新型コロナウイルス感染症時代における患者、医療従事者、スタッフのメンタルヘルス (MHAPPS)
新型コロナウイルス感染症の精神的健康への影響を調査し、聖路加医療システムの患者、医療提供者、スタッフに対する 2 つの思いやりのある接触介入の有効性を比較
患者、医療従事者、スタッフ間のメンタルヘルス（MHAPPS）調査は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックがメンタルヘルスと幸福にどのような影響を与えているか、また医療システムへの負担を最小限に抑えながらメンタルヘルスをサポートする方法を研究することを目的としています。 この研究には、過去12か月以内にプライマリケアを受診した成人と青少年に加え、アイダホ州の大規模な医療システムの医療従事者やスタッフも登録される。
研究には以下が含まれます：
目的 1: 精神的苦痛のさまざまな尺度の普及率と、それらが新型コロナウイルス感染症関連要因とどのように関連しているかを測定するための横断的調査。と
目的 2: 孤独と精神的苦痛を軽減するためのケアリング・コンタクト介入の 2 つのバージョンの有効性を比較するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
約 4,800 人の参加者が目的 1 のアンケートに回答します。 Caring Contacts 介入では、参加者に一連の簡潔で要求のない支援的なテキスト メッセージを送信します。 介入部門の 1 つは、紹介の電話と思いやりのあるテキスト メッセージ (CC+) を受け取ります。 2 番目の介入アームは、同じ思いやりのあるテキスト メッセージ (CC) のみを受信します。 この臨床試験では、目的 1 の調査で、孤独感、自殺念慮、その他の精神的苦痛のレベルの上昇を報告した 660 人の参加者のサブセットが登録されます。 登録は人口（医療提供者と従業員、患者）ごとに階層化され、各階層の介入群ごとに 165 名となります。
研究者らは、導入の電話でケアリング・コンタクトの介入を行う方が、導入の電話なしでケアリング・コンタクトの介入を行うよりもメンタルヘルスの改善が得られるという仮説を立てています。
これは、孤独やその他の精神的苦痛を訴える個人に対するケアリング・コンタクト介入の 2 つのバージョンの有効性を直接比較した、初めて公開されたデータとなります。 MHAPPS 研究の全体的な目標は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のメンタルヘルスへの影響をより深く理解し、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の時代以降において、医療システムが医療提供者、スタッフ、患者の間でメンタルヘルスを大規模に最も効果的にサポートできる方法を決定することです。
この研究は、医療システムベースの研究者、臨床医、その他の最前線の医療従事者、管理者を含むチームによって実施されています。学術研究者。アイダホ州自殺予防ホットラインのフォローアップ専門家と管理者、および自殺経験のある人々からなる諮問委員会。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
目標 1:
プロバイダーと従業員の包含基準
- St. Luke's Health System の医療提供者または従業員
- 成人 18 歳以上
- 英語の話し言葉と書き言葉に堪能であること
患者の包含基準
- 聖路加医療システムのプライマリケア施設の患者
- 現在の MyChart アカウント ユーザー
- 18歳以上の大人
- 12～17歳の未成年者
- 英語の話し言葉と書き言葉に堪能であること
目標 2:
プロバイダーと従業員の包含基準
孤独、自殺念慮、心理的ストレス、不安、またはうつ病の中程度または高スコア:
- NIH ツールキットの孤独の生スコアが 13 以上、または
- C-SSRS スコアが 3 以上。また
- 成人の場合、NIH ツールキット知覚ストレスの生スコアが 31 以上。また
- GAD7 スコアが 11 以上。また
- PHQ9スコアが10以上
- 研究期間中、テキストメッセージや電話を受信できる電話へのアクセス
患者の包含基準
孤独、自殺念慮、心理的ストレス、不安、またはうつ病の中程度または高スコア:
- NIH ツールキットの孤独の生スコアが成人の場合は 13 以上、青少年の場合は 16 以上。また
- C-SSRS スコアが 3 以上。また
- GAD7 スコアが 11 以上。また
- PHQ9 スコアが 10 以上。また
- NIH ツールキット ストレス生スコアが成人の場合は 31 以上、青少年の場合は 33 以上
- [注: NIH ツールキットの評価 (孤独感と認識されたストレス) の検証済みの青少年バージョンと PHQ-A ツールが青少年に使用されます。 C-SSRS および GAD7 ツールは、成人と青少年の両方で使用できることが検証されています。]
- 研究期間中、テキストメッセージや電話を受信できる電話へのアクセス
除外基準:
目標 1:
プロバイダーと従業員の除外基準
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない個人
- この研究または SPARC 試験の研究スタッフである個人
患者除外基準
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない個人。
- SPARCトライアルの参加者
- 過去12か月以内にプライマリケアを受診していない人
目標 2:
プロバイダーと従業員の除外基準
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない個人
- 同意プロセスを実施する人によって判断された、急性危機に瀕している個人
- この研究または SPARC 試験の研究スタッフである個人
- SPARC 比較有効性臨床試験 (SPARC Aim 1) の参加者として登録されている個人。 SPARC に関連するトレーニングを受けたプロバイダーまたは従業員、および/または SPARC プロバイダー満足度調査に回答したプロバイダーまたは従業員は、MHAPPS への参加から除外されません。
患者除外基準
- 参加するためのインフォームド・コンセント/同意を提供できない、または提供したくない患者（または、青少年の場合、法的に権限を与えられた代理人が同意を提供できない、または提供したくない）。 例には、同意する能力を妨げる急性または慢性の認知障害を呈する患者が含まれますが、これらに限定されません。 急性精神病、酩酊、または知的障害）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：思いやりのある連絡先 + 紹介電話 (CC+)
医療提供者とスタッフの参加者は、思いやりのあるテキスト メッセージと紹介の電話の両方にランダムに割り当てられます。 成人と青少年の参加者は、思いやりのあるテキスト メッセージと紹介の電話の両方にランダムに割り当てられます。 |
フォローアップ専門家との最初の半構造化された思いやりのある電話での会話が 1 回行われ、チェックインし、個人的なつながりを確立し、0 ～ 2 週間の時点でリソースを提供します。その後、要求のない思いやりのある 11 通のテキストまたは電子メール メッセージが送信されます。 6ヶ月のコース。
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アクティブコンパレータ：思いやりのある連絡先（電話なし）（CC）
医療提供者とスタッフの参加者は、思いやりのあるテキスト メッセージのみをランダムに送信されます。 成人および青少年の患者参加者は、思いやりのあるテキスト メッセージのみをランダムに送信されます。 |
6 か月間にわたって送信された、要求のない思いやりのある 11 通のテキストまたは電子メール メッセージ。
参加者は、思いやりのあるメッセージを送ってくれるフォローアップ専門家を知りませんし、話したこともありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所 (NIH) ツールボックスによって測定された孤独感 孤独感の社会関係尺度
時間枠：ベースラインと 6 か月
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NIH ツールボックスの孤独感社会関係尺度は、孤独感を測定するための検証済みの方法です。
参加者は項目を 5 段階評価で評価します。選択肢は決してない (1) から常に (5) までです。
これにより生のスコアが作成され、その後 t スコアに変換されます。スコアが高いほど孤独のレベルが高いことを示します。
T スコア 50 は米国一般人口の平均 (2010 年国勢調査に基づく) を表し、T スコア 10 単位は 1 標準偏差を表します。
T スコアが 60.7 以上 (成人) または 60 以上 (若者) の場合は、中程度から高度のレベルの孤独を示します。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度で測定した自殺念慮と自殺行動
時間枠：ベースラインと 6 か月
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) 6 項目スクリーニング (自己評価生涯 - 最近 (ベースライン) およびプライマリ ケア設定バージョンの最後の訪問以降 (6 か月) が使用されます)。
C-SSRS は、自殺傾向を評価するための検証済みのツールです。
C-SSRS スコアは、参加者が「はい」と回答した最も高い質問番号に基づいて決定されます。
たとえば、質問 5 およびその前の質問の一部またはすべてに「はい」と回答した参加者には、スコア 5 が割り当てられます。
スコアが高いほど、自殺のリスクが高いことを示します。
C-SSRS スクリーニングスコアの範囲は 0 から 6 であり、スコアが高いほど自殺リスクが高いことを示します。
スコア 3 以上は、自殺のリスクが中程度から高であることを示します。
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ベースラインと 6 か月
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患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されるうつ病
時間枠：ベースラインと 6 か月
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PHQ-9 は、プライマリケアやその他の非精神医療現場でうつ病をスクリーニングするために広く使用され、検証されているツールです。
このツールは、それぞれ 0 ～ 3 の回答を持つ 9 つの質問で構成され、0 ～ 27 のスコアが生成され、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
スコアは次のように分類されます。スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病とみなされ、10 ～ 14 は軽度の重度、15 ～ 19 は中等度の重度、20 以上は重度の重度です。
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ベースラインと 6 か月
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) によって測定される不安
時間枠：ベースラインと 6 か月
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不安の症状は、全般性不安障害の特定によく使用される簡単な自己申告スケールである GAD-7 を使用して評価されます。
このツールは 7 つの項目で構成されており、0 ～ 3 で評価されて 0 ～ 21 のスコアが生成されます。
スコアが高いほど、全般性不安症状の重症度が高いことを示します。
11 以上のスコアは、中程度から高度の不安を示します。
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ベースラインと 6 か月
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国立衛生研究所 (NIH) ツールボックスによる心理的ストレスのベースラインからの変化 ストレスと自己効力感の尺度 知覚されるストレスの尺度
時間枠：ベースラインと 6 か月
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国立衛生研究所 (NIH) ツールボックスの自己効力感スケールの知覚ストレス測定は、個人のストレスと対処リソースを測定するための検証済みのツールです。
この尺度は 10 項目で構成され、成人または青少年の参加者に固有の t スコアがスコアリングされて付与されます。
t スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
T スコア 50 は米国一般人口の平均 (2010 年国勢調査に基づく) を表し、T スコア 10 単位は 1 標準偏差を表します。
成人の T スコアが 60.5 以上、または青少年の T スコアが 60.8 以上の場合は、中程度から高レベルのストレスがあることを示します。
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ベースラインと 6 か月
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対人ニーズアンケート (INQ15) によって測定される、認識された負担と帰属意識の阻害
時間枠：ベースラインと 6 か月
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対人ニーズ調査票 (INQ) は、対人自殺理論に基づいて開発され、15 項目バージョン (INQ15) は、知覚された負担感 (PB) (6 項目、スコア範囲は 6 ～ 42) と阻害された帰属意識の両方を測定する検証済みのツールです。 (TB) (9 項目、スコアの範囲は 9 ～ 63)。
各項目に対して、個人は 1 (私にとってまったく当てはまらない) から 7 (私にとって非常に当てはまります) までの範囲の自己申告回答を提供します。
適切な項目が逆コード化され、項目が合計されて TB および PB サブスケール スコアが計算されます。スコアが高いほど、TB および PB が大きいことを示します。
死への欲求を予測する臨床カットオフスコアは、結核では35以上、PBでは19以上です。
自殺願望を予測する臨床カットオフスコアは、結核では50以上、PBでは30以上です。
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ベースラインと 6 か月
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コロンビア自殺重症度評価尺度および自殺既遂によって測定された自殺未遂を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインと 6 か月
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の完全版の 3 つの要素（生涯から最近（ベースライン）および最後の訪問以降（6 か月））が、自殺未遂調査を作成するために編集されました。
これらは、自己報告による中止または自己中断された自殺未遂、中断された自殺未遂、および実際の自殺未遂を測定しました。
非致死的な自傷行為や、未遂または完了のために使用された致死的手段も収集されました。
これらの要素は C-SSRS スコアには含まれていませんでしたが、介入グループ間で比較されました。
自殺の完了を測定するために医療記録が使用されました。
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ベースラインと 6 か月
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若者のリスク行動調査から適応され、新型コロナウイルス感染症に関連する質問によって測定された、アルコール、タバコ、マリファナ、違法薬物使用の増加を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインと 6 か月
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この質問は青少年のリスク行動調査から改変されており、新型コロナウイルス感染症のパンデミックが始まって以来のアルコールまたは違法薬物使用の自己申告の変化を測定するための追加の質問が含まれています。
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ベースラインと 6 か月
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メンタルヘルスケアの予約に出席した参加者の数: 自己申告
時間枠：6ヵ月
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外来メンタルヘルスサービスへの参加者の関与は、自己申告を通じて二分変数として測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anna K Radin, DrPH, MPH、St. Luke's Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-0052
- PCORI HIS-2018C3-14695 (その他の助成金/資金番号：COVID-19 Enhancement Award, PCORI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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