Salud mental entre pacientes, proveedores y personal durante la era COVID-19 (MHAPPS)
Investigación del impacto del COVID-19 en la salud mental y comparación de la eficacia de dos intervenciones de contacto cariñoso en pacientes, proveedores y personal del Sistema de Salud de St. Luke
El Estudio de salud mental entre pacientes, proveedores y personal (MHAPPS) está diseñado para estudiar cómo la pandemia de COVID-19 ha afectado la salud mental y el bienestar, y cómo apoyar la salud mental y minimizar la carga sobre el sistema de atención médica. El estudio inscribirá a adultos y adolescentes que hayan tenido una visita de atención primaria en los últimos 12 meses, así como a proveedores de atención médica y personal de un gran sistema de salud en Idaho.
El estudio incluirá:
Objetivo 1: una encuesta transversal para medir la prevalencia de varias medidas de angustia mental y cómo están asociadas con factores relacionados con COVID-19; y
Objetivo 2: un ensayo controlado aleatorio que compare la efectividad de dos versiones de una intervención de Caring Contacts para reducir la soledad y la angustia mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 4800 participantes completarán la encuesta Objetivo 1. La intervención Caring Contacts consiste en enviar una serie de mensajes de texto breves, no exigentes y de apoyo al participante. Un brazo de intervención recibirá una llamada telefónica introductoria y los mensajes de texto cariñosos (CC+); el segundo brazo de intervención solo recibirá los mismos mensajes de texto cariñosos (CC). El ensayo clínico inscribirá a un subconjunto de 660 participantes que informan niveles elevados de soledad, ideación suicida u otra angustia mental en la encuesta Objetivo 1. La inscripción se estratificará por población (proveedores y empleados; pacientes) con 165 por brazo de intervención en cada estrato.
Los investigadores plantean la hipótesis de que brindar la intervención Caring Contacts con una llamada telefónica introductoria producirá mejores resultados de salud mental que brindar la intervención Caring Contacts sin una llamada telefónica introductoria.
Estos serán los primeros datos publicados que comparan directamente la efectividad de dos versiones de la intervención Caring Contacts con personas que reportan soledad u otra angustia mental. El objetivo general del estudio MHAPPS es comprender mejor el impacto del COVID-19 en la salud mental y determinar cómo los sistemas de salud pueden apoyar de manera más efectiva la salud mental a gran escala entre los proveedores, el personal y los pacientes en la era del COVID-19 y más allá.
Esta investigación está siendo realizada por un equipo que incluye investigadores del sistema de salud, médicos, otros trabajadores de atención médica de primera línea y administradores; investigadores académicos; especialistas de seguimiento y administradores en la línea directa de prevención del suicidio de Idaho, y un consejo asesor de personas con experiencia vivida con el suicidio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivo 1:
Criterios de inclusión de proveedores y empleados
- Proveedor o empleado en St. Luke's Health System
- Adultos ≥ 18 años
- Dominio del idioma inglés hablado y escrito
Criterios de inclusión de pacientes
- Paciente en un centro de atención primaria de St. Luke's Health System
- Usuario actual de la cuenta MyChart
- Adultos ≥18 años de edad
- Menores de 12 a 17 años
- Dominio del idioma inglés hablado y escrito
Objetivo 2:
Criterios de inclusión de proveedores y empleados
Puntuación moderada o alta para soledad, ideación suicida, estrés psicológico, ansiedad o depresión:
- NIH Toolkit Soledad puntuación bruta de 13 o más o
- puntuación C-SSRS de 3 o más; o
- NIH Toolkit Perceived Stress puntuación bruta de 31 o más para adultos; o
- puntuación GAD7 de 11 o más; o
- Puntuación PHQ9 de 10 o más
- Acceso a un teléfono durante la duración del estudio con la capacidad de recibir mensajes de texto y llamadas telefónicas
Criterios de inclusión de pacientes
Puntuación moderada o alta para soledad, ideación suicida, estrés psicológico, ansiedad o depresión:
- NIH Toolkit Soledad puntuación bruta de 13 o más para adultos o 16 o más para adolescentes; o
- puntuación C-SSRS de 3 o más; o
- puntuación GAD7 de 11 o más; o
- puntuación PHQ9 de 10 o más; o
- NIH Toolkit Stress puntuación bruta de 31 o más para adultos o 33 o más para adolescentes
- [Nota: las versiones juveniles validadas de las evaluaciones del NIH Toolkit (soledad y estrés percibido) y las herramientas PHQ-A se utilizarán para adolescentes; las herramientas C-SSRS y GAD7 están validadas para su uso con adultos y adolescentes.]
- Acceso a un teléfono durante la duración del estudio con la capacidad de recibir mensajes de texto y llamadas telefónicas
Criterio de exclusión:
Objetivo 1:
Criterios de exclusión de proveedores y empleados
- Individuos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado para participar
- Individuos que forman parte del personal del estudio para este estudio o el ensayo SPARC
Criterios de exclusión de pacientes
- Individuos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado para participar.
- Individuos que son participantes en el ensayo SPARC
- Individuos que no han tenido una visita de atención primaria en los últimos 12 meses
Objetivo 2:
Criterios de exclusión de proveedores y empleados
- Individuos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado para participar
- Individuos que están en crisis aguda según lo determinado por la persona que lleva a cabo el proceso de consentimiento
- Individuos que forman parte del personal del estudio para este estudio o el ensayo SPARC
- Individuos que están inscritos como participantes en el ensayo clínico de eficacia comparativa de SPARC (Objetivo 1 de SPARC). Los proveedores o empleados que recibieron capacitación relacionada con SPARC y/o que completaron la encuesta de satisfacción de proveedores de SPARC no están excluidos de participar en MHAPPS
Criterios de exclusión de pacientes
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento/asentimiento informado para participar (o cuyo representante legalmente autorizado no puede o no quiere dar su consentimiento en el caso de los adolescentes). Los ejemplos pueden incluir, entre otros, pacientes que presentan un deterioro cognitivo agudo o crónico que impediría su capacidad para dar su consentimiento (es decir, psicosis aguda, intoxicación o discapacidad intelectual).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Contactos de atención + Llamada telefónica de presentación (CC+)
Proveedores de atención médica y participantes del personal que se asignan al azar a mensajes de texto cariñosos y una llamada telefónica de presentación. Participantes adultos y adolescentes que son asignados al azar tanto a mensajes de texto cariñosos como a una llamada telefónica introductoria. |
Una conversación telefónica cariñosa semiestructurada introductoria con un especialista de seguimiento para registrarse, establecer una conexión personal y proporcionar recursos en el punto de tiempo de 0-2 semanas, seguida de 11 mensajes de texto o correo electrónico cariñosos y no exigentes enviados el curso de 6 meses.
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Comparador activo: Contactos Caring (sin llamada telefónica) (CC)
Proveedores de atención médica y participantes del personal que se asignan al azar para recibir solo mensajes de texto afectuosos. Participantes pacientes adultos y adolescentes que se asignan al azar para recibir solo mensajes de texto solidarios. |
Once mensajes de texto o correo electrónico no exigentes y afectuosos enviados en el transcurso de 6 meses.
Los participantes no sabrán ni habrán hablado con el especialista de seguimiento que envía los mensajes de cariño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Soledad medida por la Escala de Relaciones Sociales para la Soledad de la Caja de Herramientas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La Escala de relaciones sociales para la soledad de NIH Toolbox es un método validado para medir la soledad.
Los participantes califican los elementos en una escala de 5 puntos, con opciones que van desde nunca (1) hasta siempre (5).
Esto crea una puntuación bruta, que luego se convierte en una puntuación t, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de soledad.
Una puntuación T de 50 representa la media de la población general de EE. UU. (según el censo de 2010) y 10 unidades de puntuación T representan una desviación estándar.
Una puntuación T de 60,7 o más (adultos) o 60 o más (jóvenes) indica niveles de soledad de moderados a altos.
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Línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ideación y comportamiento suicida medidos por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El evaluador de 6 ítems de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (autoevaluación de por vida, reciente (línea de base) y desde la última visita (6 meses) para las versiones de entornos de atención primaria).
El C-SSRS es una herramienta validada para evaluar la tendencia suicida.
La puntuación C-SSRS se determina en función del número de pregunta más alto al que el participante responde "sí".
Por ejemplo, se asignaría una puntuación de 5 a un participante que respondiera "sí" a la pregunta 5 y a cualquiera o todas las preguntas anteriores.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor riesgo de suicidio.
Las puntuaciones del evaluador C-SSRS varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de suicidio.
Las puntuaciones de 3 y más indican un riesgo de suicidio de moderado a alto.
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Línea de base y 6 meses
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Depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El PHQ-9 es una herramienta ampliamente utilizada y validada para detectar depresión en atención primaria y otros entornos no psiquiátricos.
La herramienta está compuesta por 9 preguntas cada una con una respuesta de 0 a 3 que generan una puntuación de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: una puntuación de 5 a 9 se considera depresión mínima, de 10 a 14 se considera leve grave, de 15 a 19 es moderada grave y ≥20 es grave grave.
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Línea de base y 6 meses
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Ansiedad medida por la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante el GAD-7, una breve escala de autoinforme que se utiliza con frecuencia en la identificación del trastorno de ansiedad generalizada.
La herramienta se compone de siete ítems, que se califican de 0 a 3 para generar una puntuación de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones de 11 y más indican ansiedad de moderada a alta.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el estrés psicológico medido por las escalas de estrés y autoeficacia de la caja de herramientas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) Medida de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La medida de estrés percibido de las escalas de autoeficacia de la caja de herramientas del Instituto Nacional de Salud (NIH) es una herramienta validada para medir el estrés y los recursos de afrontamiento de un individuo.
La medida se compone de diez ítems que se califican y se les otorga una puntuación t específica para participantes adultos o adolescentes.
Las puntuaciones t más altas son indicativas de niveles más altos de estrés.
Una puntuación T de 50 representa la media de la población general de EE. UU. (según el censo de 2010) y 10 unidades de puntuación T representan una desviación estándar.
Una puntuación T de 60,5 o más para adultos o 60,8 o más en adolescentes indica niveles de estrés de moderados a altos.
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Línea de base y 6 meses
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Gravidad percibida y pertenencia frustrada según lo medido por el Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ15)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ) se desarrolló a partir de la Teoría Interpersonal del Suicidio y la versión de 15 ítems (INQ15) es una herramienta validada para medir tanto la carga percibida (PB) (6 ítems, las puntuaciones varían de 6 a 42) como la pertenencia frustrada. (TB) (9 ítems; las puntuaciones oscilan entre 9 y 63).
Los individuos proporcionan una respuesta de autoinforme a cada ítem que va del 1 (Nada cierto para mí) al 7 (Muy cierto para mí).
Los ítems apropiados se codifican de manera inversa y los ítems se suman para calcular las puntuaciones de las subescalas de TB y PB; las puntuaciones más altas indican mayores TB y PB.
Las puntuaciones de corte clínicas que predicen el deseo de morir son 35 o más para TB y 19 o más para PB.
Las puntuaciones de corte clínicas que predicen el deseo de suicidio son 50 o más para TB y 30 o más para PB.
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Línea de base y 6 meses
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Número de participantes que informaron intentos de suicidio según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia y suicidio consumado
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Se cumplieron tres elementos de la versión completa de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (reciente en la vida (línea de base) y desde la última visita (6 meses)) para crear una Encuesta de intentos de suicidio.
Estos midieron los intentos de suicidio abortados o interrumpidos por los propios participantes, los intentos de suicidio interrumpidos y los intentos de suicidio reales.
También se recogieron medios letales no letales y medios letales utilizados para intentos o consumaciones.
Estos elementos no se incluyeron en la puntuación C-SSRS pero se compararon entre los grupos de intervención.
Se utilizaron registros médicos para medir la consumación del suicidio.
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Línea de base y 6 meses
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Número de participantes que informaron un mayor consumo de alcohol, tabaco, marihuana y drogas ilícitas según lo medido por preguntas adaptadas de la encuesta sobre conductas de riesgo de los jóvenes y relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Las preguntas están adaptadas de la Encuesta sobre conductas de riesgo en jóvenes y contendrán preguntas adicionales para medir los cambios autoinformados en el consumo de alcohol o drogas ilícitas desde el comienzo de la pandemia de COVID-19.
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Línea de base y 6 meses
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Número de participantes que asistieron a citas de atención de salud mental: autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses
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La participación de los participantes en los servicios de salud mental para pacientes ambulatorios se medirá como una variable dicotómica mediante el autoinforme.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0052
- PCORI HIS-2018C3-14695 (Otro número de subvención/financiamiento: COVID-19 Enhancement Award, PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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