Mental sundhed blandt patienter, udbydere og personale under COVID-19-æraen (MHAPPS)
Undersøgelse af den mentale sundhedspåvirkning af COVID-19 og sammenligning af effektiviteten af to plejende kontaktinterventioner på patienter, udbydere og personale i St. Luke's Health System
Undersøgelsen Mental Health Among Patients, Providers and Staff (MHAPPS) er designet til at undersøge, hvordan COVID-19-pandemien har påvirket mental sundhed og velvære, og hvordan man understøtter mental sundhed, mens byrden på sundhedssystemet minimeres. Undersøgelsen vil inkludere voksne og unge, der har været på besøg i den primære sundhedspleje inden for de sidste 12 måneder, samt sundhedsudbydere og personale fra et stort sundhedssystem i Idaho.
Undersøgelsen vil omfatte:
Mål 1: en tværsnitsundersøgelse for at måle udbredelsen af forskellige mål for psykisk lidelse, og hvordan de er forbundet med COVID-19-relaterede faktorer; og
Mål 2: et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af to versioner af en Caring Contacts-intervention for at reducere ensomhed og psykisk lidelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka 4.800 deltagere vil gennemføre Mål 1-undersøgelsen. Interventionen Caring Contacts involverer at sende en række korte, ikke-krævende, støttende tekstbeskeder til deltageren. En interventionsarm vil modtage et indledende telefonopkald og de omsorgsfulde tekstbeskeder (CC+); den anden interventionsarm vil kun modtage de samme omsorgsfulde tekstbeskeder (CC). Det kliniske forsøg vil indskrive en undergruppe af 660 deltagere, som rapporterer forhøjede niveauer af ensomhed, selvmordstanker eller anden psykisk lidelse i Mål 1-undersøgelsen. Tilmelding vil blive stratificeret efter befolkning (udbydere og ansatte; patienter) med 165 pr. interventionsarm i hvert stratum.
Efterforskerne antager, at levering af Caring Contacts-interventionen med et indledende telefonopkald vil give bedre mentale sundhedsresultater end at levere Caring Contacts-interventionen uden indledende telefonopkald.
Dette vil være de første offentliggjorte data, der direkte sammenligner effektiviteten af to versioner af Caring Contacts-interventionen med personer, der rapporterer ensomhed eller anden psykisk lidelse. Det overordnede mål med MHAPPS-undersøgelsen er bedre at forstå den mentale sundhedspåvirkning af COVID-19 og at bestemme, hvordan sundhedssystemer mest effektivt kan understøtte mental sundhed i stor skala blandt udbydere, personale og patienter i COVID-19-æraen og derefter.
Denne forskning udføres af et team, der omfatter sundhedssystem-baserede forskere, klinikere, andre sundhedspersonale i frontlinjen og administratorer; akademiske forskere; opfølgningsspecialister og administratorer på Idahos selvmordsforebyggende hotline og et rådgivende udvalg bestående af personer med levet erfaring med selvmord.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- St. Luke's Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 1:
Inklusionskriterier for leverandører og medarbejdere
- Udbyder eller medarbejder ved St. Luke's Health System
- Voksne ≥ 18 år
- Dygtige i talt og skrevet engelsk sprog
Patientinklusionskriterier
- Patient på et primært sundhedsvæsen i St. Luke's Health System
- Nuværende MyChart-kontobruger
- Voksne ≥18 år
- Mindreårige i alderen 12-17 år
- Dygtige i talt og skrevet engelsk sprog
Mål 2:
Inklusionskriterier for leverandører og medarbejdere
Moderat eller høj score for ensomhed, selvmordstanker, psykisk stress, angst eller depression:
- NIH Toolkit Ensomhed rå score på 13 eller højere eller
- C-SSRS-score på 3 eller højere; eller
- NIH Toolkit Perceived Stress rå score på 31 eller højere for voksne; eller
- GAD7 score på 11 eller højere; eller
- PHQ9-score på 10 eller højere
- Adgang til en telefon i hele undersøgelsens varighed med mulighed for at modtage sms'er og telefonopkald
Patientinklusionskriterier
Moderat eller høj score for ensomhed, selvmordstanker, psykisk stress, angst eller depression:
- NIH Toolkit Loneliness råscore på 13 eller højere for voksne eller 16 eller højere for teenagere; eller
- C-SSRS-score på 3 eller højere; eller
- GAD7 score på 11 eller højere; eller
- PHQ9-score på 10 eller højere; eller
- NIH Toolkit Stress rå score på 31 eller højere for voksne eller 33 eller højere for unge
- [Bemærk: validerede ungdomsversioner af NIH Toolkit-vurderingerne (ensomhed og oplevet stress), og PHQ-A-værktøjer vil blive brugt til unge; C-SSRS og GAD7 værktøjerne er valideret til brug med både voksne og unge.]
- Adgang til en telefon i hele undersøgelsens varighed med mulighed for at modtage sms'er og telefonopkald
Ekskluderingskriterier:
Mål 1:
Udelukkelseskriterier for udbyder og medarbejdere
- Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke til at deltage
- Personer, der er undersøgelsespersonale for denne undersøgelse eller SPARC-forsøget
Patientudelukkelseskriterier
- Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke til at deltage.
- Personer, der er deltagere i SPARC-forsøget
- Personer, der ikke har været på besøg i primærplejen inden for de seneste 12 måneder
Mål 2:
Udelukkelseskriterier for udbyder og medarbejdere
- Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke til at deltage
- Personer, der er i akut krise som bestemt af den person, der udfører samtykkeprocessen
- Personer, der er undersøgelsespersonale for denne undersøgelse eller SPARC-forsøget
- Personer, der er tilmeldt som deltagere i SPARCs komparative effektivitet kliniske forsøg (SPARC Mål 1). Udbydere eller medarbejdere, der har modtaget uddannelse relateret til SPARC og/eller som har gennemført SPARC-udbydertilfredshedsundersøgelsen, er ikke udelukket fra at deltage i MHAPPS
Patientudelukkelseskriterier
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke/samtykke til at deltage (eller hvis juridisk autoriserede repræsentant ikke er i stand til eller vil give samtykke i tilfælde af unge). Eksempler kan omfatte, men er ikke begrænset til, patienter, der har akut eller kronisk kognitiv svækkelse, som ville udelukke deres evne til at give samtykke (dvs. akut psykose, forgiftning eller udviklingshæmning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omsorgsfulde kontakter + indledende telefonopkald (CC+)
Sygeplejerske og personaledeltagere, der er randomiseret til både omsorgsfulde sms'er og et indledende telefonopkald. Voksne og unge deltagere, der er randomiseret til både omsorgsfulde sms'er og et indledende telefonopkald. |
Én indledende semistruktureret omsorgsfuld telefonsamtale med en opfølgningsspecialist for at tjekke ind, etablere en personlig forbindelse og give ressourcer på 0-2 ugers tidspunkt efterfulgt af 11 ikke-krævende, omsorgsfulde sms- eller e-mail-beskeder sendt over i løbet af 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Omsorgsfulde kontakter (uden telefonopkald) (CC)
Sundhedsudbyder og personaledeltagere, der er randomiseret til kun omsorgsfulde sms'er. Voksne og unge patientdeltagere, der er randomiseret til kun omsorgsfulde sms'er. |
Elleve ikke-krævende, omsorgsfulde sms- eller e-mail-beskeder sendt i løbet af 6 måneder.
Deltagerne vil ikke kende eller have talt med den opfølgningsspecialist, der sender de omsorgsfulde beskeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhed målt af National Institutes of Health (NIH) Toolbox Social Relationship Scale for Loneliness
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
NIH Toolbox Social Relationship Scale for Loneliness er en valideret metode til at måle ensomhed.
Deltagerne bedømmer emner på en 5-trins skala, med valgmuligheder fra aldrig (1) til altid (5).
Dette skaber en rå score, som derefter konverteres til en t-score, med højere score, der indikerer større niveauer af ensomhed.
T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet af den generelle befolkning i USA (baseret på 2010 Census), og 10 T-score-enheder repræsenterer én standardafvigelse.
En T-score på 60,7 eller mere (voksne) eller 60 eller mere (ungdom) indikerer moderat til høj grad af ensomhed.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker og -adfærd målt ved Columbias selvmordsvurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 6-element screener (selv-evaluering levetid-nylig (baseline) og siden sidste besøg (6 måneder) for Primary Care indstillinger versioner vil blive brugt).
C-SSRS er et valideret værktøj til at vurdere suicidalitet.
C-SSRS-score bestemmes ud fra det højeste spørgsmålsnummer, som deltageren svarer "ja" til.
For eksempel vil en score på 5 blive tildelt en deltager, der svarede "ja" til spørgsmål 5 og ethvert eller alle de foregående spørgsmål.
Højere score indikerer større risiko for selvmord.
C-SSRS screener-scorer varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer højere selvmordsrisiko.
Score på 3 og højere indikerer moderat til høj risiko for selvmord.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
PHQ-9 er et meget brugt og valideret værktøj til at screene for depression i primærpleje og andre ikke-psykiatriske omgivelser.
Værktøjet er sammensat af 9 spørgsmål hver med et svar på 0-3, som genererer en score fra 0-27 med højere score, der indikerer en større grad af depression.
Scoringer er kategoriseret på følgende måde: en score på 5-9 betragtes som minimal depression, 10-14 betragtes som mild større, 15-19 er moderat større, og ≥20 er svær større.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Angst målt ved Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Symptomer på angst vil blive vurderet ved hjælp af GAD-7, en kort selvrapporteringsskala, der ofte bruges til identifikation af generaliseret angstlidelse.
Værktøjet er sammensat af syv elementer, som er vurderet til 0-3 for at generere en score fra 0-21.
Højere score indikerer en større sværhedsgrad af generaliserede angstsymptomer.
Scorer på 11 og højere indikerer moderat til høj angst.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i psykologisk stress målt af National Institutes of Health (NIH) Værktøjskasse Stress og selveffektivitetsskalaer Opfattet stressmål
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
The National Institute of Health (NIH) Toolbox Self-Efficacy Scales Perceived Stress-mål er et valideret værktøj til at måle en persons stress- og mestringsressourcer.
Foranstaltningen består af ti elementer, som er scoret og tildelt en t-score, der er specifik for voksne eller unge deltagere.
Højere t-scores er tegn på højere niveauer af stress.
T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet af den generelle befolkning i USA (baseret på 2010 Census), og 10 T-score-enheder repræsenterer én standardafvigelse.
En T-score på 60,5 eller mere for voksne eller 60,8 eller mere hos unge indikerer moderate til høje niveauer af stress.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Opfattet byrde og forpurret tilhørsforhold målt ved det interpersonelle behovsspørgeskema (INQ15)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) blev udviklet ud fra Interpersonal Theory of Suicide, og versionen med 15 elementer (INQ15) er et valideret værktøj til at måle både opfattet byrde (PB) (6 emner, score spænder fra 6 til 42) og forpurret tilhørsforhold (TB) (9 genstande; scorer fra 9 til 63).
Enkeltpersoner giver et selvrapporteringssvar på hvert punkt, der spænder fra 1 (slet ikke sandt for mig) til 7 (meget sandt for mig).
De relevante elementer er omvendt kodet, og elementer summeres for at beregne TB- og PB-underskala-scorerne med højere score, der indikerer større TB og PB.
Clinical Cutoff-score, der forudsiger ønske om død, er 35 eller højere for TB og 19 eller højere for PB.
Kliniske cutoff-score, der forudsiger ønske om selvmord, er 50 eller højere for TB og 30 eller højere for PB.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer selvmordsforsøg målt ved Columbias selvmordssværhedsgradsskala og fuldført selvmord
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Tre elementer i den fulde version af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (livstid-seneste (baseline) og siden sidste besøg (6 måneder)) blev overholdt for at oprette en selvmordsforsøgsundersøgelse.
Disse målte selvrapporterede afbrudte eller selvafbrudte selvmordsforsøg, afbrudte selvmordsforsøg og faktiske selvmordsforsøg.
Ikke-dødelig selvskade og dødelige midler brugt til forsøg eller afslutninger blev også indsamlet.
Disse elementer var ikke inkluderet i C-SSRS-scoren, men blev sammenlignet på tværs af interventionsgrupperne.
Lægejournaler blev brugt til at måle fuldendelsen af selvmord.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer øget alkohol-, tobaks-, marihuana- og ulovligt stofbrug målt ved spørgsmål tilpasset fra unges risikoadfærdsundersøgelse og relateret til COVID-19
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Spørgsmålene er tilpasset fra Ungdomsrisikoadfærdsundersøgelsen og vil indeholde yderligere spørgsmål til måling af selvrapporterede ændringer i alkohol eller ulovligt stofbrug siden begyndelsen af COVID-19-pandemien.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der deltog i psykiatriaftaler: Selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerens engagement i ambulante psykiatriske tjenester vil blive målt som en dikotom variabel gennem selvrapportering.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0052
- PCORI HIS-2018C3-14695 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: COVID-19 Enhancement Award, PCORI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet