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Psychische Gesundheit von Patienten, Anbietern und Personal während der COVID-19-Ära (MHAPPS)

5. Mai 2023 aktualisiert von: Anna Radin, St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Untersuchung der Auswirkungen von COVID-19 auf die psychische Gesundheit und Vergleich der Wirksamkeit zweier fürsorglicher Kontaktinterventionen bei Patienten, Anbietern und Mitarbeitern des St. Luke's Health Systems

Die Studie zur psychischen Gesundheit von Patienten, Anbietern und Mitarbeitern (MHAPPS) soll untersuchen, wie sich die COVID-19-Pandemie auf die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden ausgewirkt hat und wie die psychische Gesundheit unterstützt und gleichzeitig die Belastung des Gesundheitssystems minimiert werden kann. An der Studie werden Erwachsene und Jugendliche teilnehmen, die in den letzten 12 Monaten einen Besuch in der Grundversorgung hatten, sowie Gesundheitsdienstleister und Mitarbeiter eines großen Gesundheitssystems in Idaho.

Die Studie umfasst:

Ziel 1: eine Querschnittsumfrage zur Messung der Prävalenz verschiedener Maßstäbe für psychische Belastung und wie sie mit COVID-19-bezogenen Faktoren verbunden sind; Und

Ziel 2: eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit zweier Versionen einer Caring-Contacts-Intervention zur Verringerung von Einsamkeit und psychischem Stress verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 4.800 Teilnehmer werden an der Ziel-1-Umfrage teilnehmen. Bei der Caring Contacts-Intervention wird dem Teilnehmer eine Reihe kurzer, nicht fordernder, unterstützender Textnachrichten gesendet. Ein Interventionsarm erhält einen Einführungsanruf und die fürsorglichen Textnachrichten (CC+); Der zweite Interventionsarm erhält nur die gleichen fürsorglichen Textnachrichten (CC). An der klinischen Studie wird eine Untergruppe von 660 Teilnehmern teilnehmen, die in der Ziel-1-Umfrage ein erhöhtes Maß an Einsamkeit, Selbstmordgedanken oder anderen psychischen Belastungen angeben. Die Einschreibung erfolgt stratifiziert nach Bevölkerung (Anbieter und Mitarbeiter; Patienten) mit 165 pro Interventionsarm in jeder Schicht.

Die Ermittler gehen davon aus, dass die Bereitstellung der Caring-Contacts-Intervention mit einem Einführungsanruf zu besseren Ergebnissen im Bereich der psychischen Gesundheit führt als die Bereitstellung der Caring-Contacts-Intervention ohne Einführungsanruf.

Dies werden die ersten veröffentlichten Daten sein, die die Wirksamkeit zweier Versionen der Caring Contacts-Intervention direkt mit Personen vergleichen, die über Einsamkeit oder andere psychische Belastungen berichten. Das übergeordnete Ziel der MHAPPS-Studie besteht darin, die Auswirkungen von COVID-19 auf die psychische Gesundheit besser zu verstehen und zu ermitteln, wie Gesundheitssysteme die psychische Gesundheit von Anbietern, Mitarbeitern und Patienten in der COVID-19-Ära und darüber hinaus am effektivsten in großem Umfang unterstützen können.

Diese Forschung wird von einem Team durchgeführt, das aus Forschern des Gesundheitssystems, Klinikern, anderen Mitarbeitern des Gesundheitswesens an vorderster Front und Administratoren besteht. akademische Forscher; Follow-up-Spezialisten und Administratoren der Idaho Suicide Prevention Hotline sowie ein Beirat aus Menschen mit Selbstmorderfahrung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

666

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziel 1:

  • Einschlusskriterien für Anbieter und Mitarbeiter

    • Anbieter oder Mitarbeiter des St. Luke's Health System
    • Erwachsene ≥ 18 Jahre
    • Beherrscht die gesprochene und geschriebene englische Sprache

  • Kriterien für die Einbeziehung von Patienten

    • Patient an einer Primärversorgungsstelle des St. Luke's Health System
    • Aktueller MyChart-Kontobenutzer
    • Erwachsene ≥18 Jahre
    • Minderjährige zwischen 12 und 17 Jahren
    • Beherrscht die gesprochene und geschriebene englische Sprache

Ziel 2:

  • Einschlusskriterien für Anbieter und Mitarbeiter

    • Mittlerer oder hoher Wert für Einsamkeit, Selbstmordgedanken, psychischer Stress, Angstzustände oder Depressionen:

      • NIH Toolkit Einsamkeits-Rohwert von 13 oder höher oder
      • C-SSRS-Score von 3 oder höher; oder
      • NIH Toolkit Perceived Stress Rohwert von 31 oder höher für Erwachsene; oder
      • GAD7-Score von 11 oder höher; oder
      • PHQ9-Score von 10 oder höher
    • Zugang zu einem Telefon für die Dauer der Studie mit der Möglichkeit, Textnachrichten und Telefonanrufe zu empfangen

  • Kriterien für die Einbeziehung von Patienten

    • Mittlerer oder hoher Wert für Einsamkeit, Selbstmordgedanken, psychischer Stress, Angstzustände oder Depressionen:

      • NIH Toolkit Loneliness Rohwert von 13 oder höher für Erwachsene bzw. 16 oder höher für Jugendliche; oder
      • C-SSRS-Score von 3 oder höher; oder
      • GAD7-Score von 11 oder höher; oder
      • PHQ9-Score von 10 oder höher; oder
      • NIH Toolkit Stress-Rohwert von 31 oder höher für Erwachsene bzw. 33 oder höher für Jugendliche
      • [Hinweis: Für Jugendliche werden validierte Jugendversionen der NIH-Toolkit-Bewertungen (Einsamkeit und wahrgenommener Stress) und PHQ-A-Tools verwendet; Die C-SSRS- und GAD7-Tools sind für die Verwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen validiert.]
    • Zugang zu einem Telefon für die Dauer der Studie mit der Möglichkeit, Textnachrichten und Telefonanrufe zu empfangen

Ausschlusskriterien:

Ziel 1:

  • Ausschlusskriterien für Anbieter und Mitarbeiter

    • Personen, die nicht in der Lage oder willens sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
    • Personen, die Studienpersonal für diese Studie oder die SPARC-Studie sind

  • Ausschlusskriterien für Patienten

    • Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme zu erteilen.
    • Personen, die an der SPARC-Studie teilnehmen
    • Personen, die in den letzten 12 Monaten keinen Besuch in der Grundversorgung hatten

Ziel 2:

  • Ausschlusskriterien für Anbieter und Mitarbeiter

    • Personen, die nicht in der Lage oder willens sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
    • Personen, die sich in einer akuten Krise befinden, wie von der Person bestimmt, die das Einwilligungsverfahren durchführt
    • Personen, die Studienpersonal für diese Studie oder die SPARC-Studie sind
    • Personen, die als Teilnehmer an der klinischen SPARC-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit (SPARC-Ziel 1) eingeschrieben sind. Anbieter oder Mitarbeiter, die eine Schulung im Zusammenhang mit SPARC erhalten haben und/oder an der SPARC-Anbieterzufriedenheitsumfrage teilgenommen haben, sind nicht von der Teilnahme an MHAPPS ausgeschlossen

  • Ausschlusskriterien für Patienten

    • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme zu erteilen (oder deren gesetzlich bevollmächtigter Vertreter im Falle von Jugendlichen nicht in der Lage oder bereit ist, ihre Einwilligung zu erteilen). Beispiele können unter anderem Patienten sein, die unter einer akuten oder chronischen kognitiven Beeinträchtigung leiden, die ihre Einwilligungsfähigkeit ausschließen würde (d. h. akute Psychose, Vergiftung oder geistige Behinderung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fürsorgliche Kontakte + Einführungsanruf (CC+)

Teilnehmer von Gesundheitsdienstleistern und Mitarbeitern, die nach dem Zufallsprinzip sowohl fürsorgliche Textnachrichten als auch ein Einführungstelefonat erhalten.

Erwachsene und jugendliche Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip sowohl fürsorgliche Textnachrichten als auch ein Einführungstelefonat erhalten.
Sonstiges: Caring Contacts Plus Einführungsanruf (CC+)
Ein einführendes, halbstrukturiertes, fürsorgliches Telefongespräch mit einem Follow-up-Spezialisten zum Einchecken, zum Aufbau einer persönlichen Verbindung und zur Bereitstellung von Ressourcen zum Zeitpunkt 0–2 Wochen, gefolgt von 11 gesendeten, nicht anspruchsvollen, fürsorglichen Text- oder E-Mail-Nachrichten im Verlauf von 6 Monaten.
Aktiver Komparator: Fürsorgliche Kontakte (ohne Telefonanruf) (CC)

Teilnehmer von Gesundheitsdienstleistern und Mitarbeitern, die nach dem Zufallsprinzip nur fürsorgliche Textnachrichten erhalten.

Erwachsene und jugendliche Patiententeilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip nur fürsorgliche Textnachrichten erhalten.
Sonstiges: Fürsorgliche Kontakte ohne Kennenlerngespräch (CC)
Elf anspruchslose, fürsorgliche Text- oder E-Mail-Nachrichten, die im Laufe von 6 Monaten verschickt wurden. Die Teilnehmer kennen den Follow-up-Spezialisten, der die fürsorglichen Nachrichten sendet, nicht oder haben nicht mit ihm gesprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsamkeit gemessen anhand der Toolbox Social Relationship Scale for Loneliness der National Institutes of Health (NIH).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die NIH Toolbox Social Relationship Scale for Loneliness ist eine validierte Methode zur Messung der Einsamkeit. Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 5-Punkte-Skala mit Optionen von nie (1) bis immer (5). Dadurch wird ein Rohwert erstellt, der dann in einen T-Wert umgewandelt wird, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Einsamkeit hinweisen. Ein T-Score von 50 stellt den Mittelwert der US-Allgemeinbevölkerung dar (basierend auf der Volkszählung 2010) und 10 T-Score-Einheiten stellen eine Standardabweichung dar. Ein T-Score von 60,7 oder mehr (Erwachsene) bzw. 60 oder mehr (Jugendliche) weist auf ein mäßiges bis hohes Maß an Einsamkeit hin.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidgedanken und Suizidverhalten, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Es wird der 6-Punkte-Screener der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verwendet (Selbstbewertung aktuell (Basislinie) und seit dem letzten Besuch (6 Monate) für Versionen der Grundversorgungseinstellungen). Das C-SSRS ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Suizidalität. Der C-SSRS-Score wird anhand der höchsten Fragennummer ermittelt, auf die der Teilnehmer mit „Ja“ geantwortet hat. Einem Teilnehmer, der Frage 5 und eine oder alle vorhergehenden Fragen mit „Ja“ beantwortet hat, würde beispielsweise eine Punktzahl von 5 zugewiesen werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Suizidrisiko hin. Die C-SSRS-Screener-Scores liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Scores auf ein höheres Suizidrisiko hinweisen. Werte von 3 und höher weisen auf ein mäßiges bis hohes Suizidrisiko hin.
Ausgangswert und 6 Monate
Depression, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der PHQ-9 ist ein weit verbreitetes und validiertes Instrument zum Screening auf Depressionen in der Primärversorgung und anderen nichtpsychiatrischen Einrichtungen. Das Tool besteht aus 9 Fragen mit jeweils einer Antwort von 0–3, die einen Wert von 0–27 generieren, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Depression hinweisen. Die Werte werden wie folgt kategorisiert: Ein Wert von 5–9 gilt als minimale Depression, 10–14 als leichte schwere Depression, 15–19 als mittelschwere schwere Depression und ≥20 als schwere schwere Depression.
Ausgangswert und 6 Monate
Angst, gemessen anhand der Itemskala „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Angstsymptome werden anhand des GAD-7 beurteilt, einer kurzen Selbstberichtsskala, die häufig zur Identifizierung einer generalisierten Angststörung verwendet wird. Das Tool besteht aus sieben Elementen, die mit 0–3 bewertet werden, um eine Punktzahl von 0–21 zu generieren. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der generalisierten Angstsymptome hin. Werte von 11 und höher weisen auf eine mäßige bis hohe Angst hin.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des psychischen Stresses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Toolbox-Stress- und Selbstwirksamkeitsskalen der National Institutes of Health (NIH) Maß für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Toolbox Self-Efficacy Scales Perceived Stress des National Institute of Health (NIH) ist ein validiertes Instrument zur Messung des Stresses und der Bewältigungsressourcen einer Person. Die Messung besteht aus zehn Punkten, die bewertet und mit einem t-Score speziell für erwachsene oder jugendliche Teilnehmer versehen werden. Höhere T-Scores weisen auf ein höheres Stressniveau hin. Ein T-Score von 50 stellt den Mittelwert der US-Allgemeinbevölkerung dar (basierend auf der Volkszählung 2010) und 10 T-Score-Einheiten stellen eine Standardabweichung dar. Ein T-Score von 60,5 oder mehr bei Erwachsenen bzw. 60,8 oder mehr bei Jugendlichen weist auf ein mäßiges bis hohes Stressniveau hin.
Ausgangswert und 6 Monate
Wahrgenommene Belastung und verhinderte Zugehörigkeit, gemessen anhand des Fragebogens zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ15)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) wurde aus der Interpersonal Theory of Suicide entwickelt und die 15-Item-Version (INQ15) ist ein validiertes Instrument zur Messung sowohl der wahrgenommenen Belastung (PB) (6 Items, Werte liegen zwischen 6 und 42) als auch der verhinderten Zugehörigkeit (TB) (9 Items; Punktzahlen reichen von 9 bis 63). Einzelpersonen geben zu jedem Punkt eine Selbsteinschätzung von 1 (trifft bei mir überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft bei mir sehr zu) zu. Die entsprechenden Elemente werden umgekehrt codiert und die Elemente werden summiert, um die TB- und PB-Subskalenwerte zu berechnen, wobei höhere Werte auf eine höhere TB und PB hinweisen. Die klinischen Cutoff-Werte zur Vorhersage des Todeswunsches liegen bei TB bei 35 oder mehr und bei PB bei 19 oder mehr. Klinische Grenzwerte zur Vorhersage des Suizidwunsches liegen bei TB bei 50 oder mehr und bei PB bei 30 oder mehr.
Ausgangswert und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Selbstmordversuche melden, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale und Completed Suicide
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Drei Elemente der Vollversion der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (lebenslang aktuell (Basislinie) und seit dem letzten Besuch (6 Monate)) wurden berücksichtigt, um eine Umfrage zu Selbstmordversuchen zu erstellen. Dabei wurden selbst gemeldete abgebrochene oder selbst abgebrochene Suizidversuche, abgebrochene Suizidversuche und tatsächliche Suizidversuche gemessen. Es wurden auch nichttödliche Selbstverletzungen und tödliche Mittel, die bei Versuchen oder Vollendung eingesetzt wurden, erfasst. Diese Elemente wurden nicht in den C-SSRS-Score einbezogen, sondern zwischen den Interventionsgruppen verglichen. Zur Messung des Suizidvollzugs wurden Krankenakten herangezogen.
Ausgangswert und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die einen erhöhten Alkohol-, Tabak-, Marihuana- und illegalen Drogenkonsum melden, gemessen anhand von Fragen, die aus der Umfrage zum Risikoverhalten von Jugendlichen übernommen wurden und im Zusammenhang mit COVID-19 stehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Fragen sind an die Jugendrisikobehavior-Umfrage angelehnt und enthalten zusätzliche Fragen zur Messung selbstberichteter Veränderungen beim Alkohol- oder illegalen Drogenkonsum seit Beginn der COVID-19-Pandemie.
Ausgangswert und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Termine zur psychiatrischen Versorgung wahrgenommen haben: Selbstbericht
Zeitfenster: 6 Monate
Das Engagement der Teilnehmer in ambulanten psychiatrischen Diensten wird als dichotome Variable durch Selbstberichte gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Washington
Idaho Suicide Prevention Hotline (Jannus, Inc.)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0052
  • PCORI HIS-2018C3-14695 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: COVID-19 Enhancement Award, PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können 5 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden, indem Sie sich an die PIs wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus dieser Studie können von anderen Forschern 5 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts durch Kontaktaufnahme mit dem PI angefordert werden. Der PI stellt sicher, dass alle zum Datenaustausch verwendeten Mechanismen angemessene Pläne und Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Privatsphäre, der Vertraulichkeit und der Sicherheit bei der Datenverbreitung und -wiederverwendung umfassen (z. B. werden alle Daten gründlich anonymisiert und sind nicht auf eine bestimmte Person rückführbar). Studienteilnehmer).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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