Geestelijke gezondheid bij patiënten, zorgverleners en personeel tijdens het COVID-19-tijdperk (MHAPPS)
Onderzoek naar de gevolgen voor de geestelijke gezondheid van COVID-19 en vergelijking van de effectiviteit van twee zorgzame contactinterventies bij patiënten, zorgverleners en personeel van St. Luke's Health System
De studie Mental Health Among Patients, Providers, and Staff (MHAPPS) is opgezet om te bestuderen hoe de COVID-19-pandemie de geestelijke gezondheid en het welzijn heeft beïnvloed, en hoe de geestelijke gezondheid kan worden ondersteund terwijl de belasting van het gezondheidszorgsysteem wordt geminimaliseerd. De studie zal volwassenen en adolescenten inschrijven die de afgelopen 12 maanden een eerstelijnszorgbezoek hebben gehad, evenals zorgverleners en personeel van een groot gezondheidssysteem in Idaho.
De studie omvat:
Doel 1: een transversaal onderzoek om de prevalentie te meten van verschillende metingen van geestelijke nood en hoe deze verband houden met COVID-19-gerelateerde factoren; En
Doel 2: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van twee versies van een Zorgzame Contacten-interventie wordt vergeleken om eenzaamheid en geestelijke nood te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 4.800 deelnemers zullen de Aim 1-enquête invullen. De zorgzame contacten-interventie omvat het sturen van een reeks korte, niet-veeleisende, ondersteunende sms-berichten naar de deelnemer. Eén interventie-arm krijgt een kennismakingsgesprek en de zorgzame sms'jes (CC+); de tweede interventie-arm krijgt alleen dezelfde zorgzame SMS-berichten (CC). De klinische proef zal een subgroep van 660 deelnemers inschrijven die verhoogde niveaus van eenzaamheid, zelfmoordgedachten of andere mentale problemen rapporteren in de Aim 1-enquête. Inschrijving zal worden gestratificeerd naar populatie (aanbieders en werknemers; patiënten) met 165 per interventiearm in elk stratum.
De onderzoekers veronderstellen dat het geven van de Zorgzame Contacten-interventie met een inleidend telefoongesprek betere resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid zal opleveren dan het geven van de Zorgzame Contacten-interventie zonder inleidend telefoongesprek.
Dit zullen de eerste gepubliceerde gegevens zijn die de effectiviteit van twee versies van de Caring Contacts-interventie rechtstreeks vergelijken met personen die eenzaamheid of andere mentale problemen melden. Het algemene doel van de MHAPPS-studie is om de gevolgen van COVID-19 voor de geestelijke gezondheid beter te begrijpen en om te bepalen hoe gezondheidsstelsels de geestelijke gezondheid van zorgverleners, personeel en patiënten in het COVID-19-tijdperk en daarna het meest effectief kunnen ondersteunen.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een team met onder meer op het gezondheidssysteem gebaseerde onderzoekers, clinici, andere eerstelijnsgezondheidswerkers en beheerders; academische onderzoekers; follow-up specialisten en beheerders bij de Idaho Suicide Prevention Hotline, en een adviesraad van mensen met geleefde ervaring met zelfmoord.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doel 1:
Criteria voor inclusie van aanbieders en werknemers
- Aanbieder of werknemer bij St. Luke's Health System
- Volwassenen ≥ 18 jaar
- Vaardig in gesproken en geschreven Engelse taal
Criteria voor patiëntopname
- Patiënt op een huisartsenpost van het St. Luke's Health System
- Huidige MyChart-accountgebruiker
- Volwassenen ≥18 jaar
- Minderjarigen van 12-17 jaar
- Vaardig in gesproken en geschreven Engelse taal
Doel 2:
Criteria voor inclusie van aanbieders en werknemers
Matige of hoge score voor eenzaamheid, zelfmoordgedachten, psychologische stress, angst of depressie:
- NIH Toolkit Loneliness ruwe score van 13 of hoger of
- C-SSRS-score van 3 of hoger; of
- NIH Toolkit Ervaren stress ruwe score van 31 of hoger voor volwassenen; of
- GAD7-score van 11 of hoger; of
- PHQ9-score van 10 of hoger
- Toegang tot een telefoon voor de duur van het onderzoek met de mogelijkheid om sms-berichten en telefoontjes te ontvangen
Criteria voor patiëntopname
Matige of hoge score voor eenzaamheid, zelfmoordgedachten, psychologische stress, angst of depressie:
- NIH Toolkit Loneliness ruwe score van 13 of hoger voor volwassenen of 16 of hoger voor adolescenten; of
- C-SSRS-score van 3 of hoger; of
- GAD7-score van 11 of hoger; of
- PHQ9-score van 10 of hoger; of
- NIH Toolkit Stress ruwe score van 31 of hoger voor volwassenen of 33 of hoger voor adolescenten
- [Opmerking: gevalideerde jeugdversies van de NIH Toolkit-beoordelingen (eenzaamheid en waargenomen stress) en PHQ-A-tools zullen worden gebruikt voor adolescenten; de C-SSRS- en GAD7-tools zijn gevalideerd voor gebruik bij zowel volwassenen als adolescenten.]
- Toegang tot een telefoon voor de duur van het onderzoek met de mogelijkheid om sms-berichten en telefoontjes te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
Doel 1:
Criteria voor uitsluiting van leveranciers en werknemers
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven om deel te nemen
- Personen die studiepersoneel zijn voor deze studie of de SPARC-studie
Criteria voor uitsluiting van patiënten
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven om deel te nemen.
- Personen die deelnemen aan het SPARC-onderzoek
- Personen die de afgelopen 12 maanden geen eerstelijnsbezoek hebben gehad
Doel 2:
Criteria voor uitsluiting van leveranciers en werknemers
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven om deel te nemen
- Personen die in een acute crisis verkeren, zoals bepaald door de persoon die het toestemmingsproces uitvoert
- Personen die studiepersoneel zijn voor deze studie of de SPARC-studie
- Personen die zijn ingeschreven als deelnemers aan de SPARC vergelijkende klinische studie naar effectiviteit (SPARC Aim 1). Aanbieders of werknemers die training hebben gevolgd met betrekking tot SPARC en/of die het SPARC-tevredenheidsonderzoek voor leveranciers hebben ingevuld, worden niet uitgesloten van deelname aan MHAPPS
Criteria voor uitsluiting van patiënten
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming/toestemming voor deelname kunnen of willen geven (of wiens wettelijke vertegenwoordiger geen toestemming kan of wil geven in het geval van adolescenten). Voorbeelden kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, patiënten met een acute of chronische cognitieve stoornis die hun vermogen om toestemming te geven zou verhinderen (d.w.z. acute psychose, intoxicatie of verstandelijke beperking).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgcontacten + Inleidend telefoongesprek (CC+)
Zorgverlener en stafdeelnemers die willekeurig worden verdeeld over zowel zorgzame sms'jes als een kennismakingsgesprek. Volwassen en adolescente deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan zowel zorgzame sms-berichten als een inleidend telefoongesprek. |
Een inleidend semi-gestructureerd zorgzaam telefoongesprek met een follow-up specialist om in te checken, een persoonlijke band tot stand te brengen en middelen te verstrekken op het tijdpunt van 0-2 weken, gevolgd door 11 niet-veeleisende, zorgzame sms- of e-mailberichten die worden verzonden de loop van 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgcontacten (zonder telefoontje) (CC)
Zorgverlener en personeelsdeelnemers die gerandomiseerd worden naar alleen zorgzame sms-berichten. Volwassen en adolescente patiëntdeelnemers die gerandomiseerd zijn naar alleen zorgzame sms-berichten. |
Elf niet-veeleisende, zorgzame sms- of e-mailberichten verzonden in de loop van 6 maanden.
Deelnemers zullen de follow-up specialist die de zorgzame berichten verstuurt niet kennen of hebben gesproken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenzaamheid zoals gemeten door de National Institutes of Health (NIH) Toolbox Social Relationship Scale for Loneliness
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De NIH Toolbox Social Relationship Scale for Loneliness is een gevalideerde methode voor het meten van eenzaamheid.
Deelnemers beoordelen items op een vijfpuntsschaal, met opties variërend van nooit (1) tot altijd (5).
Hierdoor ontstaat een ruwe score, die vervolgens wordt omgezet in een t-score, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van eenzaamheid.
Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde van de algemene bevolking van de VS (gebaseerd op de volkstelling van 2010) en 10 T-score-eenheden vertegenwoordigen één standaarddeviatie.
Een T-score van 60,7 of meer (volwassenen) of 60 of meer (jeugd) duidt op een matige tot hoge mate van eenzaamheid.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suïcidale ideatie en gedrag zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) screener met 6 items (er wordt gebruik gemaakt van zelfbeoordeling van het leven recent (basislijn) en sinds laatste bezoek (6 maanden) voor versies in de eerstelijnszorg).
De C-SSRS is een gevalideerd hulpmiddel om suïcidaliteit te beoordelen.
De C-SSRS-score wordt bepaald op basis van het hoogste vraagnummer waarop de deelnemer ‘ja’ antwoordt.
Er wordt bijvoorbeeld een score van 5 toegekend aan een deelnemer die "ja" heeft geantwoord op vraag 5 en alle voorgaande vragen.
Hogere scores duiden op een groter risico op zelfmoord.
C-SSRS-screenerscores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een hoger zelfmoordrisico.
Scores van 3 en hoger duiden op een matig tot hoog risico op zelfmoord.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De PHQ-9 is een veelgebruikt en gevalideerd hulpmiddel voor het screenen op depressie in de eerstelijnszorg en andere niet-psychiatrische instellingen.
De tool bestaat uit 9 vragen met elk een antwoord van 0-3, die een score van 0-27 opleveren, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van depressie.
Scores worden op de volgende manier gecategoriseerd: een score van 5-9 wordt beschouwd als minimale depressie, 10-14 wordt beschouwd als mild ernstig, 15-19 is matig ernstig en ≥20 is ernstig ernstig.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Angst gemeten aan de hand van de 7-itemschaal van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Symptomen van angst zullen worden beoordeeld met behulp van de GAD-7, een korte zelfrapportageschaal die vaak wordt gebruikt bij de identificatie van gegeneraliseerde angststoornis.
De tool bestaat uit zeven items, die een score van 0-3 krijgen om een score van 0-21 te genereren.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen.
Scores van 11 en hoger duiden op matige tot hoge angst.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in psychologische stress zoals gemeten door de National Institutes of Health (NIH) Toolbox Stress- en zelfeffectiviteitsschalen Maatstaf voor waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De Toolbox Self-Efficacy Scales Perceived Stress van het National Institute of Health (NIH) is een gevalideerd instrument om de stress- en coping-mogelijkheden van een individu te meten.
De meting bestaat uit tien items die worden gescoord en waaraan een t-score wordt toegekend die specifiek is voor volwassen of adolescente deelnemers.
Hogere t-scores duiden op hogere niveaus van stress.
Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde van de algemene bevolking van de VS (gebaseerd op de volkstelling van 2010) en 10 T-score-eenheden vertegenwoordigen één standaarddeviatie.
Een T-score van 60,5 of meer voor volwassenen of 60,8 of meer bij adolescenten duidt op matige tot hoge niveaus van stress.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Ervaren last en gedwarsboomd verbondenheid zoals gemeten door de vragenlijst over interpersoonlijke behoeften (INQ15)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De Interpersoonlijke Behoeftenvragenlijst (INQ) is ontwikkeld op basis van de Interpersoonlijke Theorie van Zelfmoord en de versie met 15 items (INQ15) is een gevalideerd hulpmiddel om zowel waargenomen lasten (PB) (6 items, scores variëren van 6 tot 42) als gedwarsboomde verbondenheid te meten. (TB) (9 items; scores variëren van 9 tot 63).
Individuen geven zelf een antwoord op elk item, variërend van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 7 (helemaal waar voor mij).
De juiste items worden omgekeerd gecodeerd en de items worden opgeteld om de TB- en PB-subschaalscores te berekenen, waarbij hogere scores een grotere TB en PB aangeven.
Klinische grensscores die het verlangen naar de dood voorspellen, zijn 35 of hoger voor tuberculose en 19 of hoger voor PB.
Klinische grensscores die het verlangen naar zelfmoord voorspellen, zijn 50 of hoger voor tuberculose en 30 of hoger voor PB.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat zelfmoordpogingen meldt, gemeten aan de hand van de Columbia Suicide Severity Rating Scale & Completed Suicide
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Er werd voldaan aan drie elementen van de volledige versie van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (recent in het leven (basislijn) en sinds het laatste bezoek (6 maanden)) om een enquête over zelfmoordpogingen op te stellen.
Deze maten zelfgerapporteerde afgebroken of zelfonderbroken zelfmoordpogingen, onderbroken zelfmoordpogingen en daadwerkelijke zelfmoordpogingen.
Niet-dodelijke zelfbeschadiging en dodelijke middelen die werden gebruikt voor pogingen of voltooiingen werden ook verzameld.
Deze elementen waren niet opgenomen in de C-SSRS-score, maar werden tussen de interventiegroepen vergeleken.
Medische dossiers werden gebruikt om de voltooiing van zelfmoord te meten.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een verhoogd alcohol-, tabaks-, marihuana- en illegale drugsgebruik meldt, gemeten aan de hand van vragen die zijn overgenomen uit de enquête over risicogedrag onder jongeren en gerelateerd zijn aan COVID-19
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De vragen zijn overgenomen uit de Youth Risk Behavior Survey en zullen aanvullende vragen bevatten om zelfgerapporteerde veranderingen in alcohol- of illegale drugsgebruik sinds het begin van de COVID-19-pandemie te meten.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat afspraken in de geestelijke gezondheidszorg heeft bijgewoond: zelfrapportage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De betrokkenheid van deelnemers bij extramurale geestelijke gezondheidszorg zal worden gemeten als een dichotome variabele door middel van zelfrapportage.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0052
- PCORI HIS-2018C3-14695 (Ander subsidie-/financieringsnummer: COVID-19 Enhancement Award, PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .