Potilaiden, palveluntarjoajien ja henkilökunnan mielenterveys COVID-19-aikakaudella (MHAPPS)
COVID-19:n mielenterveysvaikutusten tutkiminen ja kahden hoitokontaktin tehokkuuden vertaaminen potilaisiin, palveluntarjoajiin ja St. Luke's Health Systemin henkilökuntaan
Potilaiden, palveluntarjoajien ja henkilökunnan mielenterveystutkimus (MHAPPS) on suunniteltu tutkimaan, kuinka COVID-19-pandemia on vaikuttanut mielenterveyteen ja hyvinvointiin ja miten tukea mielenterveyttä minimoimalla terveydenhuoltojärjestelmän taakka. Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia ja nuoria, jotka ovat käyneet perusterveydenhuollossa viimeisen 12 kuukauden aikana, sekä terveydenhuollon tarjoajia ja henkilöstöä suuresta Idahon terveydenhuoltojärjestelmästä.
Tutkimus sisältää:
Tavoite 1: poikkileikkaustutkimus, jolla mitataan erilaisten henkisen ahdistuksen mittareiden esiintyvyyttä ja niiden yhteyttä COVID-19:ään liittyviin tekijöihin; ja
Tavoite 2: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Caring Contacts -intervention kahden version tehokkuutta yksinäisyyden ja henkisen ahdistuksen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 4 800 osallistujaa vastaa Aim 1 -kyselyyn. Caring Contacts -interventioon kuuluu lyhyiden, ei-vaativien, tukevien tekstiviestien lähettäminen osallistujalle. Yksi interventiohaara saa esittelypuhelun ja välittävät tekstiviestit (CC+); toinen interventiohaara vastaanottaa vain samat välittävät tekstiviestit (CC). Kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 660 osallistujaa, jotka raportoivat kohonneesta yksinäisyydestä, itsemurha-ajatuksista tai muusta henkisestä ahdistuksesta Aim 1 -tutkimuksessa. Ilmoittautumiset ositetaan väestön mukaan (palveluntarjoajat ja työntekijät; potilaat) siten, että kussakin ositteessa on 165 per interventioryhmä.
Tutkijat olettavat, että Caring Contacts -intervention toimittaminen esittelypuhelulla tuottaa parempia mielenterveystuloksia kuin Caring Contacts -intervention toimittaminen ilman esittelypuhelua.
Tämä on ensimmäinen julkaistu tieto, jossa verrataan suoraan Caring Contacts -intervention kahden version tehokkuutta yksilöihin, jotka ilmoittavat yksinäisyydestä tai muusta henkisestä ahdistuksesta. MHAPPS-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ymmärtää paremmin COVID-19:n vaikutus mielenterveyteen ja selvittää, kuinka terveydenhuoltojärjestelmät voivat tehokkaimmin tukea mielenterveyttä laajassa mittakaavassa palveluntarjoajien, henkilökunnan ja potilaiden keskuudessa COVID-19-aikakaudella ja sen jälkeen.
Tätä tutkimusta suorittaa ryhmä, johon kuuluu terveydenhuoltoon perustuvia tutkijoita, kliinikkoja, muita terveydenhuollon eturintamassa olevia työntekijöitä ja järjestelmänvalvojia. akateemiset tutkijat; Idaho Suicide Prevention Hotlinen seurantaasiantuntijat ja järjestelmänvalvojat sekä neuvottelukunta, joka koostuu ihmisistä, joilla on kokemusta itsemurhasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoite 1:
Palveluntarjoajan ja työntekijän osallistumiskriteerit
- Palveluntarjoaja tai työntekijä St. Luke's Health Systemissä
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Englannin suullisen ja kirjoitetun kielen taito
Potilaiden osallistumiskriteerit
- Potilas St. Luke's Health Systemin perusterveydenhuollon toimipisteessä
- Nykyinen MyChart-tilin käyttäjä
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Alaikäiset 12-17 vuotta
- Englannin suullisen ja kirjoitetun kielen taito
Tavoite 2:
Palveluntarjoajan ja työntekijän osallistumiskriteerit
Kohtalaiset tai korkeat pisteet yksinäisyydestä, itsemurha-ajatuksista, psykologisesta stressistä, ahdistuksesta tai masennuksesta:
- NIH Toolkit Lonelinessin raakapistemäärä on 13 tai enemmän
- C-SSRS-pisteet 3 tai enemmän; tai
- NIH Toolkit Perceived Stress -raakapistemäärä 31 tai enemmän aikuisille; tai
- GAD7-pisteet 11 tai enemmän; tai
- PHQ9 pisteet 10 tai enemmän
- Pääsy puhelimeen tutkimuksen ajaksi ja mahdollisuus vastaanottaa tekstiviestejä ja puheluita
Potilaiden osallistumiskriteerit
Kohtalaiset tai korkeat pisteet yksinäisyydestä, itsemurha-ajatuksista, psykologisesta stressistä, ahdistuksesta tai masennuksesta:
- NIH Toolkit Yksinäisyyden raakapistemäärä 13 tai suurempi aikuisilla tai 16 tai suurempi nuorilla; tai
- C-SSRS-pisteet 3 tai enemmän; tai
- GAD7-pisteet 11 tai enemmän; tai
- PHQ9-pisteet 10 tai enemmän; tai
- NIH Toolkit Stressin raakapistemäärä 31 tai suurempi aikuisilla tai 33 tai suurempi nuorilla
- [Huomaa: nuorille käytetään validoituja nuorisoversioita NIH Toolkit -arvioinneista (yksinäisyys ja koettu stressi) ja PHQ-A-työkaluja; C-SSRS- ja GAD7-työkalut on validoitu käytettäväksi sekä aikuisten että nuorten kanssa.]
- Pääsy puhelimeen tutkimuksen ajaksi ja mahdollisuus vastaanottaa tekstiviestejä ja puheluita
Poissulkemiskriteerit:
Tavoite 1:
Palveluntarjoajan ja työntekijän poissulkemiskriteerit
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta osallistua
- Henkilöt, jotka ovat tämän tutkimuksen tai SPARC-kokeen tutkimushenkilöstöä
Potilaan poissulkemiskriteerit
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta osallistua.
- SPARC Trialin osallistujat
- Henkilöt, jotka eivät ole käyneet perusterveydenhuollossa viimeisen 12 kuukauden aikana
Tavoite 2:
Palveluntarjoajan ja työntekijän poissulkemiskriteerit
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta osallistua
- Henkilöt, jotka ovat akuutissa kriisissä suostumusprosessin suorittavan henkilön määrittelemällä tavalla
- Henkilöt, jotka ovat tämän tutkimuksen tai SPARC-kokeen tutkimushenkilöstöä
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet SPARC:n vertailevaan tehokkuustutkimukseen (SPARC-tavoite 1). Palveluntarjoajia tai työntekijöitä, jotka ovat saaneet SPARCiin liittyvää koulutusta ja/tai jotka ovat suorittaneet SPARC-palveluntarjoajien tyytyväisyystutkimuksen, ei suljeta pois osallistumasta MHAPPSiin
Potilaan poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta osallistuakseen (tai joiden laillisesti valtuutettu edustaja ei pysty tai ei halua antaa suostumusta nuorten osalta). Esimerkkejä voivat olla potilaat, joilla on akuutti tai krooninen kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi heidän suostumuksensa (esim. akuutti psykoosi, myrkytys tai kehitysvamma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välittävät yhteystiedot + esittelypuhelu (CC+)
Terveydenhuollon tarjoaja ja henkilöstön osallistujat, jotka satunnaistetaan sekä välittäviin tekstiviesteihin että tutustumispuheluun. Aikuiset ja nuoret osallistujat, jotka satunnaistetaan sekä välittäviin tekstiviesteihin että esittelypuheluun. |
Yksi johdatteleva puolistrukturoitu välittävä puhelinkeskustelu seurantaasiantuntijan kanssa sisäänkirjautumisen, henkilökohtaisen yhteyden luomiseksi ja resurssien tarjoamiseksi 0-2 viikon ajan, jonka jälkeen lähetetään 11 ei-vaatavaa, välittävää teksti- tai sähköpostiviestiä. 6 kuukauden aikana.
|
|
Active Comparator: Välittävä yhteyshenkilö (ilman puhelua) (CC)
Terveydenhuollon tarjoaja ja henkilöstön osallistujat, jotka satunnaistetaan vain välittäviin tekstiviesteihin. Aikuiset ja nuoret potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan vain välittäviä tekstiviestejä. |
Yksitoista ei-vaatavaa, välittävää teksti- tai sähköpostiviestiä lähetetty 6 kuukauden aikana.
Osallistujat eivät tiedä tai ole puhuneet välittäjäviestien lähettävän seurantaasiantuntijan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinäisyys mitattuna National Institutes of Healthin (NIH) työkalupakin yksinäisyyden sosiaalisten suhteiden asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
NIH Toolbox Social Relationship Scale for Loneliness on validoitu menetelmä yksinäisyyden mittaamiseen.
Osallistujat arvioivat kohteita 5 pisteen asteikolla, jossa vaihtoehdot vaihtelevat koskaan (1) aina (5) aina.
Tämä luo raakapistemäärän, joka muunnetaan sitten t-pisteeksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
T-pistemäärä 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (perustuu vuoden 2010 väestönlaskentaan) ja 10 T-pisteen yksikköä edustaa yhtä keskihajontaa.
T-pisteet 60,7 tai enemmän (aikuiset) tai 60 tai enemmän (nuorit) viittaa keskivaikeaan tai korkeaan yksinäisyyteen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen Columbian itsemurhan vakavuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -seulonta (C-SSRS) 6-kohdan seulontalaite (käytetään perusterveydenhuollon asetusversioiden itsearviointia viimeisimmän (perustason) ja edellisen käynnin jälkeen (6 kuukautta).
C-SSRS on validoitu työkalu itsemurhien arvioimiseen.
C-SSRS-pisteet määräytyvät suurimman kysymyksen perusteella, johon osallistuja vastaa "kyllä".
Esimerkiksi pistemäärä 5 annettaisiin osallistujalle, joka vastasi "kyllä" kysymykseen 5 ja kaikkiin tai kaikkiin edellisiin kysymyksiin.
Korkeammat pisteet kertovat suuremmasta itsemurhariskistä.
C-SSRS-seulonnan pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsemurhariskiä.
Pisteet 3 ja korkeammat viittaavat kohtalaiseen tai korkeaan itsemurhariskiin.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Masennus potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
PHQ-9 on laajalti käytetty ja validoitu työkalu masennuksen seulomiseen perusterveydenhuollossa ja muissa ei-psykiatrisissa tiloissa.
Työkalu koostuu 9 kysymyksestä, joista jokaisen vastaus on 0-3. Ne luovat pisteet 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta.
Pisteet luokitellaan seuraavasti: pisteet 5-9 katsotaan minimaaliseksi masennukseksi, 10-14 lieväksi suureksi, 15-19 keskivaikeaksi ja ≥20 vakavaksi vakavaksi.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuus mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 asteikkoasteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden oireita arvioidaan käyttämällä GAD-7:ää, lyhyttä itseraportointiasteikkoa, jota käytetään usein yleistyneen ahdistuneisuushäiriön tunnistamisessa.
Työkalu koostuu seitsemästä pisteestä, jotka on luokiteltu 0-3, jolloin saadaan pisteet 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Pisteet 11 tai enemmän osoittavat keskivaikeaa tai korkeaa ahdistusta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos psykologisen stressin lähtötasosta National Institutes of Healthin (NIH) -työkalupakin stressi- ja itsetehokkuusasteikkojen koettu stressimittausmittauksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
National Institute of Health (NIH) Toolbox Self-Efficacy Scales Perceived Stress -mittari on validoitu työkalu, jolla mitataan yksilön stressiä ja selviytymisresursseja.
Mitta koostuu kymmenestä pisteestä, jotka pisteytetään ja niille myönnetään t-pisteet aikuisille tai nuorille osallistujille.
Korkeammat t-pisteet ovat osoitus korkeammasta stressitasosta.
T-pistemäärä 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (perustuu vuoden 2010 väestönlaskentaan) ja 10 T-pisteen yksikköä edustaa yhtä keskihajontaa.
T-pisteet 60,5 tai enemmän aikuisilla tai 60,8 tai enemmän nuorilla viittaa kohtalaiseen tai korkeaan stressiin.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Koettu taakka ja estynyt kuuluminen ihmisten välisten tarpeiden kyselylomakkeella (INQ15) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) on kehitetty Interpersonal Theory of Suicide -teoriasta, ja 15 kohdan versio (INQ15) on validoitu työkalu, jolla mitataan sekä koettua rasitusta (PB) (6 kohtaa, pisteet vaihtelevat 6-42) ja estynyt kuuluvuus. (TB) (9 kohdetta; pisteet vaihtelevat 9-63).
Yksilöt antavat omakohtaisen vastauksen jokaiseen kohtaan 1 (ei ollenkaan totta minulle) ja 7 (erittäin totta minulle) välillä.
Asianmukaiset kohteet koodataan käänteisesti, ja kohteet lasketaan yhteen TB- ja PB-alaskaalan pistemäärän laskemiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa TB:tä ja PB:tä.
Kliiniset rajapisteet, jotka ennustavat kuolemanhalua, ovat 35 tai suurempi tuberkuloosin kohdalla ja 19 tai enemmän PB:n kohdalla.
Kliiniset rajapisteet, jotka ennustavat itsemurhahalukkuutta, ovat 50 tai enemmän tuberkuloosin kohdalla ja 30 tai enemmän PB:n kohdalla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Itsemurhayrityksistä ilmoittaneiden osallistujien määrä Columbian itsemurhan vakavuusasteikolla ja suoritettujen itsemurhien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kolmea elementtiä Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) täysversiosta (viimeaikainen (perustila) ja viime käynnin jälkeen (6 kuukautta)) noudatettiin itsemurhayrityskyselyn luomiseksi.
Nämä mittasivat itsensä ilmoittamia keskeytettyjä tai keskeytettyjä itsemurhayrityksiä, keskeytettyjä itsemurhayrityksiä ja todellisia itsemurhayrityksiä.
Kerättiin myös ei-tappavia itsensä vahingoittamista ja tappavia keinoja, joita käytettiin yrityksiin tai lopettamiseen.
Näitä elementtejä ei sisällytetty C-SSRS-pisteisiin, mutta niitä verrattiin interventioryhmissä.
Lääketieteellisiä tietoja käytettiin mittaamaan itsemurhan valmistumista.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat lisääntyneestä alkoholin, tupakan, marihuanan ja laittomien huumeiden käytöstä, mitattuna nuorten riskikäyttäytymistutkimuksesta mukautetuilla ja COVID-19:ään liittyvillä kysymyksillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kysymykset on muokattu Youth Risk Behavior Survey -tutkimuksesta, ja ne sisältävät lisäkysymyksiä, joilla mitataan itse ilmoittamia muutoksia alkoholin tai laittomien huumeiden käytössä COVID-19-pandemian alun jälkeen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Mielenterveydenhuollon tapaamisiin osallistuneiden osallistujien määrä: Itseraportti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien sitoutumista avohoitoon mielenterveyspalveluihin mitataan kaksijakoisena muuttujana itseraportin avulla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0052
- PCORI HIS-2018C3-14695 (Muu apuraha/rahoitusnumero: COVID-19 Enhancement Award, PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .