Психическое здоровье пациентов, поставщиков медицинских услуг и персонала в эпоху COVID-19 (MHAPPS)
Исследование влияния COVID-19 на психическое здоровье и сравнение эффективности двух вмешательств по уходу за пациентами, поставщиками и персоналом системы здравоохранения Святого Луки
Исследование «Психическое здоровье среди пациентов, поставщиков и персонала» (MHAPPS) предназначено для изучения того, как пандемия COVID-19 повлияла на психическое здоровье и благополучие, и как поддерживать психическое здоровье при минимизации нагрузки на систему здравоохранения. В исследовании примут участие взрослые и подростки, которые обращались за первичной медико-санитарной помощью за последние 12 месяцев, а также поставщики медицинских услуг и персонал крупной системы здравоохранения в Айдахо.
Исследование будет включать:
Цель 1: поперечное исследование для измерения распространенности различных показателей психического расстройства и их связи с факторами, связанными с COVID-19; и
Цель 2: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность двух вариантов вмешательства «Заботливые контакты» для уменьшения одиночества и психических расстройств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Приблизительно 4800 участников примут участие в опросе Aim 1. Вмешательство «Заботливые контакты» включает в себя отправку участнику серии коротких, нетребовательных, поддерживающих текстовых сообщений. Одна группа вмешательства получит вступительный телефонный звонок и текстовые сообщения с заботой (CC+); вторая группа вмешательства будет получать только те же текстовые сообщения с заботой (CC). В клиническом испытании примут участие 660 участников, которые сообщают о повышенном уровне одиночества, суицидальных мыслях или других психических расстройствах в опросе Aim 1. Зачисление будет стратифицировано по населению (поставщики и сотрудники; пациенты) по 165 на группу вмешательства в каждой страте.
Исследователи предполагают, что проведение вмешательства «Заботливые контакты» с вступительным телефонным звонком даст лучшие результаты для психического здоровья, чем проведение вмешательства «Заботливые контакты» без вводного телефонного звонка.
Это будут первые опубликованные данные, напрямую сравнивающие эффективность двух версий вмешательства «Заботливые контакты» с людьми, которые сообщают об одиночестве или других психических расстройствах. Общая цель исследования MHAPPS — лучше понять влияние COVID-19 на психическое здоровье и определить, как системы здравоохранения могут наиболее эффективно поддерживать психическое здоровье в масштабе среди поставщиков медицинских услуг, персонала и пациентов в эпоху COVID-19 и в последующий период.
Это исследование проводится группой, включающей исследователей систем здравоохранения, клиницистов, других передовых медицинских работников и администраторов; академические исследователи; специалисты по последующему наблюдению и администраторы горячей линии по предотвращению самоубийств в Айдахо, а также консультативный совет людей, имеющих личный опыт самоубийств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Цель 1:
Критерии включения поставщиков и сотрудников
- Поставщик или сотрудник системы здравоохранения Св. Луки
- Взрослые ≥ 18 лет
- Владение разговорным и письменным английским языком
Критерии включения пациентов
- Пациент в пункте первичной медико-санитарной помощи St. Luke's Health System
- Текущий пользователь учетной записи MyChart
- Взрослые ≥18 лет
- Несовершеннолетние 12-17 лет
- Владение разговорным и письменным английским языком
Цель 2:
Критерии включения поставщиков и сотрудников
Умеренный или высокий балл по одиночеству, суицидальным мыслям, психологическому стрессу, тревоге или депрессии:
- Исходный балл одиночества NIH Toolkit 13 или выше или
- оценка C-SSRS 3 или выше; или
- Исходный балл воспринимаемого стресса NIH Toolkit 31 или выше для взрослых; или
- оценка GAD7 11 или выше; или
- Оценка PHQ9 10 или выше
- Доступ к телефону на время исследования с возможностью приема текстовых сообщений и телефонных звонков
Критерии включения пациентов
Умеренный или высокий балл по одиночеству, суицидальным мыслям, психологическому стрессу, тревоге или депрессии:
- Исходный балл одиночества NIH Toolkit 13 или выше для взрослых или 16 или выше для подростков; или
- оценка C-SSRS 3 или выше; или
- оценка GAD7 11 или выше; или
- оценка PHQ9 10 или выше; или
- NIH Toolkit Stress необработанный балл 31 или выше для взрослых или 33 или выше для подростков
- [Примечание: для подростков будут использоваться утвержденные молодежные версии оценок Инструментария NIH (одиночество и воспринимаемый стресс), а также инструменты PHQ-A; инструменты C-SSRS и GAD7 одобрены для использования как со взрослыми, так и с подростками.]
- Доступ к телефону на время исследования с возможностью приема текстовых сообщений и телефонных звонков
Критерий исключения:
Цель 1:
Критерии исключения поставщиков и сотрудников
- Лица, которые не могут или не желают дать информированное согласие на участие
- Лица, являющиеся исследовательским персоналом для этого исследования или испытания SPARC.
Критерии исключения пациентов
- Лица, которые не могут или не желают дать информированное согласие на участие.
- Лица, участвующие в испытании SPARC.
- Лица, которые не обращались за первичной медицинской помощью в течение последних 12 месяцев.
Цель 2:
Критерии исключения поставщиков и сотрудников
- Лица, которые не могут или не желают дать информированное согласие на участие
- Лица, находящиеся в остром кризисе, как определено лицом, проводящим процесс согласия
- Лица, являющиеся исследовательским персоналом для этого исследования или испытания SPARC.
- Лица, зачисленные в качестве участников сравнительного клинического исследования эффективности SPARC (SPARC, цель 1). Поставщики или сотрудники, прошедшие обучение, связанное со SPARC, и/или заполнившие анкету удовлетворенности поставщиков SPARC, не исключаются из участия в MHAPPS.
Критерии исключения пациентов
- Пациенты, которые не могут или не желают дать информированное согласие/согласие на участие (или чей законный представитель не может или не желает дать согласие в случае подростков). Примеры могут включать, но не ограничиваться, пациентов с острыми или хроническими когнитивными нарушениями, которые исключают их способность дать согласие (т. острый психоз, интоксикация или умственная отсталость).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Заботливые контакты + ознакомительный телефонный звонок (CC+)
Медицинский работник и участники из персонала, которые случайным образом распределяются как по текстовым сообщениям с заботой, так и по вводному телефонному звонку. Взрослые и подростки, рандомизированные для получения как текстовых сообщений с заботой, так и вводного телефонного звонка. |
Один вводный полуструктурированный заботливый телефонный разговор с последующим специалистом для регистрации, установления личной связи и предоставления ресурсов в момент времени 0–2 недели, за которым следуют 11 нетребовательных, заботливых текстовых или электронных сообщений, отправленных через курс 6 мес.
|
|
Активный компаратор: Заботливые контакты (без телефонного звонка) (CC)
Медицинские работники и участники из персонала, которые рандомизированы и получают только текстовые сообщения с заботой. Взрослые и подростки-пациенты-участники, которые рандомизированы для получения только заботливых текстовых сообщений. |
Одиннадцать нетребовательных, заботливых текстовых или электронных сообщений, отправленных в течение 6 месяцев.
Участники не будут знать и не разговаривали со специалистом по последующему наблюдению, который отправляет сообщения о заботе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одиночество, измеренное с помощью шкалы социальных отношений для одиночества Национального института здравоохранения (NIH).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала социальных отношений для одиночества NIH Toolbox — это проверенный метод измерения одиночества.
Участники оценивают предметы по 5-балльной шкале с вариантами ответов от никогда (1) до всегда (5).
Это создает необработанный балл, который затем преобразуется в t-показатель, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.
Т-показатель, равный 50, представляет собой среднее значение общей численности населения США (на основе переписи 2010 года), а 10 единиц Т-показателя представляют собой одно стандартное отклонение.
Т-показатель 60,7 или более (взрослые) или 60 или более (молодежь) указывает на умеренный или высокий уровень одиночества.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные мысли и поведение по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS), состоящая из 6 пунктов (для версий настроек первичной медицинской помощи будет использоваться самооценка в течение жизни (базовый уровень) и с момента последнего посещения (6 месяцев)).
C-SSRS — проверенный инструмент для оценки суицидальности.
Оценка C-SSRS определяется на основе максимального количества вопросов, на которые участник отвечает «да».
Например, 5 баллов будет присвоено участнику, ответившему «да» на вопрос 5 и любой или все предыдущие вопросы.
Более высокие баллы указывают на больший риск самоубийства.
Баллы скрининга C-SSRS варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более высокий риск самоубийства.
Оценка 3 и выше указывает на риск самоубийства от умеренного до высокого.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Депрессия по данным опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
PHQ-9 — широко используемый и проверенный инструмент для скрининга депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и других непсихиатрических учреждениях.
Инструмент состоит из 9 вопросов, каждый с ответом от 0 до 3, что дает оценку от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии.
Баллы классифицируются следующим образом: балл 5–9 считается минимальной депрессией, 10–14 – легкой тяжелой депрессией, 15–19 – умеренной тяжелой депрессией и ≥20 — тяжелой тяжелой депрессией.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Тревога, измеряемая по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием GAD-7, краткой шкалы самооценки, часто используемой при выявлении генерализованного тревожного расстройства.
Инструмент состоит из семи элементов, которым присвоен рейтинг от 0 до 3, что дает оценку от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов генерализованной тревоги.
Оценка 11 и выше указывает на тревогу от умеренной до высокой.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня психологического стресса по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы стресса и самоэффективности Национального института здравоохранения (NIH) Измеритель воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Набор инструментов Национального института здравоохранения (NIH) для измерения воспринимаемого стресса — это проверенный инструмент для измерения стресса и ресурсов человека по преодолению стресса.
Показатель состоит из десяти пунктов, которым присваиваются баллы и присваиваются t-баллы, специфичные для взрослых и подростков.
Более высокие t-показатели указывают на более высокий уровень стресса.
Т-показатель, равный 50, представляет собой среднее значение общей численности населения США (на основе переписи 2010 года), а 10 единиц Т-показателя представляют собой одно стандартное отклонение.
Т-показатель 60,5 или более для взрослых или 60,8 или более для подростков указывает на уровень стресса от умеренного до высокого.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Воспринимаемая обремененность и несостоявшаяся принадлежность, измеренная с помощью опросника межличностных потребностей (INQ15)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Анкета межличностных потребностей (INQ) была разработана на основе межличностной теории самоубийства, а версия из 15 пунктов (INQ15) представляет собой проверенный инструмент для измерения как воспринимаемой обремененности (PB) (6 вопросов, диапазон оценок от 6 до 42), так и препятствия в принадлежности. (ТБ) (9 пунктов; диапазон баллов от 9 до 63).
Люди предоставляют самостоятельный ответ на каждый пункт в диапазоне от 1 (совсем не верно для меня) до 7 (совершенно верно для меня).
Соответствующие элементы закодированы в обратном порядке, и элементы суммируются для расчета баллов по подшкалам ТБ и ПБ, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень ТБ и ПБ.
Клинические пороговые значения, предсказывающие желание смерти, составляют 35 или выше для туберкулеза и 19 или выше для ПБ.
Клинические пороговые значения, прогнозирующие стремление к самоубийству, составляют 50 или выше для ТБ и 30 или выше для ПБ.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Число участников, сообщивших о попытках самоубийства по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета, и завершенных самоубийствах
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Три элемента полной версии Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) (последние в течение жизни (исходный уровень) и с момента последнего визита (6 месяцев)) были соблюдены для создания исследования суицидальных попыток.
Они измеряли прерванные или самопрерванные попытки самоубийства, прерванные попытки самоубийства, а также фактические попытки самоубийства.
Также были собраны несмертельные членовредительства и летальные средства, использованные при попытках или завершениях.
Эти элементы не были включены в оценку C-SSRS, но сравнивались по группам вмешательства.
Медицинские записи использовались для оценки завершения самоубийства.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Число участников, сообщивших о росте употребления алкоголя, табака, марихуаны и запрещенных наркотиков, по данным вопросов, адаптированных из исследования рискованного поведения молодежи и связанных с COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вопросы адаптированы из исследования рискованного поведения молодежи и будут содержать дополнительные вопросы для измерения изменений в употреблении алкоголя или запрещенных наркотиков, о которых сообщают сами участники, с начала пандемии COVID-19.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Количество участников, посетивших приемы у психиатра: самоотчет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вовлеченность участников в амбулаторные услуги по охране психического здоровья будет измеряться как дихотомическая переменная посредством самоотчета.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0052
- PCORI HIS-2018C3-14695 (Другой номер гранта/финансирования: COVID-19 Enhancement Award, PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .