COVID-19 시대의 환자, 제공자 및 직원의 정신 건강 (MHAPPS)
COVID-19의 정신 건강 영향 조사 및 St. Luke's Health System의 환자, 서비스 제공자 및 직원에 대한 두 가지 관심 있는 접촉 중재의 효과 비교
MHAPPS(Mental Health Between Patients, Providers, and Staff) 연구는 COVID-19 팬데믹이 정신 건강과 웰빙에 어떤 영향을 미쳤는지, 그리고 의료 시스템의 부담을 최소화하면서 정신 건강을 지원하는 방법을 연구하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 지난 12개월 동안 1차 진료를 받은 성인과 청소년뿐만 아니라 아이다호에 있는 대규모 의료 시스템의 의료 제공자와 직원을 등록할 것입니다.
연구에는 다음이 포함됩니다.
목표 1: 다양한 정신적 고통 측정의 유병률과 COVID-19 관련 요인과의 연관성을 측정하기 위한 단면 조사 그리고
목표 2: 외로움과 정신적 고통을 줄이기 위해 Caring Contacts 개입의 두 가지 버전의 효과를 비교하는 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
약 4,800명의 참가자가 목표 1 설문조사를 완료합니다. Caring Contacts 개입에는 참여자에게 일련의 간단하고 비요구적이며 지원적인 문자 메시지를 보내는 것이 포함됩니다. 한 개입 암은 소개 전화와 배려하는 문자 메시지(CC+)를 받습니다. 두 번째 개입 팔은 동일한 배려 문자 메시지(CC)만 수신합니다. 임상 시험은 Aim 1 설문 조사에서 높은 수준의 외로움, 자살 생각 또는 기타 정신적 고통을 보고한 660명의 참가자 하위 집합을 등록합니다. 등록은 각 계층에서 개입 부문당 165명으로 모집단(제공자 및 직원, 환자)별로 계층화됩니다.
조사관은 소개 전화 통화로 Caring Contacts 개입을 제공하는 것이 소개 전화 통화 없이 Caring Contacts 개입을 제공하는 것보다 더 나은 정신 건강 결과를 얻을 것이라고 가정합니다.
이것은 외로움 또는 기타 정신적 고통을 보고하는 개인과 Caring Contacts 개입의 두 가지 버전의 효과를 직접 비교하는 최초의 게시된 데이터가 될 것입니다. MHAPPS 연구의 전반적인 목표는 COVID-19의 정신 건강 영향을 더 잘 이해하고 의료 시스템이 COVID-19 시대와 그 이후에 제공자, 직원 및 환자 사이에서 대규모로 정신 건강을 가장 효과적으로 지원할 수 있는 방법을 결정하는 것입니다.
이 연구는 의료 시스템 기반 연구원, 임상의, 기타 일선 의료 종사자 및 관리자를 포함한 팀에서 수행하고 있습니다. 학술 연구원; Idaho Suicide Prevention Hotline의 후속 전문가 및 관리자, 자살 경험이 있는 사람들로 구성된 자문 위원회.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
목표 1:
제공자 및 직원 포함 기준
- St. Luke's Health System의 서비스 제공자 또는 직원
- 성인 ≥ 18세
- 구어체 및 작문 영어에 능통한 자
환자 포함 기준
- Luke's Health System 1차 진료 기관의 환자
- 현재 MyChart 계정 사용자
- 성인 ≥18세
- 만 12~17세 미성년자
- 구어체 및 작문 영어에 능통한 자
목표 2:
제공자 및 직원 포함 기준
외로움, 자살 생각, 심리적 스트레스, 불안 또는 우울증에 대한 보통 또는 높은 점수:
- NIH Toolkit 외로움 원시 점수 13 이상 또는
- 3 이상의 C-SSRS 점수; 또는
- 성인의 경우 NIH Toolkit Perceived Stress 원시 점수 31 이상; 또는
- 11 이상의 GAD7 점수; 또는
- PHQ9 점수 10 이상
- 문자 메시지 및 전화를 받을 수 있는 기능으로 연구 기간 동안 전화에 액세스
환자 포함 기준
외로움, 자살 생각, 심리적 스트레스, 불안 또는 우울증에 대한 보통 또는 높은 점수:
- NIH Toolkit 외로움 원점수는 성인의 경우 13 이상, 청소년의 경우 16 이상입니다. 또는
- 3 이상의 C-SSRS 점수; 또는
- 11 이상의 GAD7 점수; 또는
- 10 이상의 PHQ9 점수; 또는
- NIH Toolkit 성인의 경우 31점 이상, 청소년의 경우 33점 이상의 스트레스 원점수
- [참고: 검증된 청소년 버전의 NIH 도구 키트 평가(외로움 및 인지된 스트레스) 및 PHQ-A 도구는 청소년에게 사용됩니다. C-SSRS 및 GAD7 도구는 성인과 청소년 모두에게 사용하도록 검증되었습니다.]
- 문자 메시지 및 전화를 받을 수 있는 기능으로 연구 기간 동안 전화에 액세스
제외 기준:
목표 1:
제공자 및 직원 제외 기준
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 개인
- 이 연구 또는 SPARC 시험의 연구 직원인 개인
환자 제외 기준
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 개인.
- SPARC 시험 참가자인 개인
- 지난 12개월 동안 1차 진료를 방문하지 않은 개인
목표 2:
제공자 및 직원 제외 기준
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 개인
- 동의 절차를 수행하는 사람이 결정한 심각한 위기에 처한 개인
- 이 연구 또는 SPARC 시험의 연구 직원인 개인
- SPARC 비교 효과 임상 시험(SPARC 목표 1)에 참가자로 등록된 개인. SPARC 관련 교육을 받았거나 SPARC 제공자 만족도 조사를 완료한 제공자 또는 직원은 MHAPPS 참여에서 제외되지 않습니다.
환자 제외 기준
- 참여 동의/동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자(또는 법적 대리인이 청소년의 경우 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자). 예를 들면 동의 능력을 배제하는 급성 또는 만성 인지 장애가 있는 환자(즉, 급성 정신병, 중독 또는 지적 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 돌보는 연락처 + 소개 전화 통화(CC+)
돌보는 문자 메시지와 소개 전화 통화로 무작위 배정되는 의료 제공자 및 직원 참여자. 돌보는 문자 메시지와 소개 전화 통화에 무작위로 배정된 성인 및 청소년 참가자. |
0-2주 시점에 체크인, 개인 연결 설정 및 리소스 제공을 위한 후속 전문가와의 반구조적 돌봄 전화 대화 1회 후 11개의 비요구적 돌봄 문자 또는 이메일 메시지 전송 6개월의 과정.
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활성 비교기: Caring Contacts (전화 없이) (CC)
돌보는 문자 메시지로만 무작위 배정된 의료 서비스 제공자 및 직원 참여자. 돌보는 문자 메시지로만 무작위 배정된 성인 및 청소년 환자 참가자. |
6개월 동안 보낸 11개의 비요구적이고 애정어린 문자 또는 이메일 메시지.
참가자는 배려 메시지를 보내는 후속 전문가를 알지 못하거나 대화를 나누지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 보건원(NIH) 도구 상자 외로움에 대한 사회적 관계 척도로 측정된 외로움
기간: 기준선 및 6개월
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NIH Toolbox의 외로움에 대한 사회적 관계 척도는 외로움을 측정하는 검증된 방법입니다.
참가자는 절대(1)부터 항상(5)까지의 옵션을 사용하여 5점 척도로 항목을 평가합니다.
이렇게 하면 원시 점수가 생성되고 이 점수가 t-점수로 변환되며, 점수가 높을수록 외로움 수준이 더 높음을 나타냅니다.
T-점수 50은 미국 일반 인구의 평균(2010년 인구 조사 기준)을 나타내고, T-점수 10단위는 1표준편차를 나타냅니다.
T-점수가 60.7 이상(성인) 또는 60 이상(청소년)이면 외로움이 중간 정도에서 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도로 측정한 자살 생각 및 행동
기간: 기준선 및 6개월
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C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale) 6개 항목 스크리너(1차 진료 설정 버전에 대한 자가 평가 평생 최근(기준선) 및 마지막 방문 이후(6개월))가 사용됩니다.
C-SSRS는 자살 성향을 평가하는 검증된 도구입니다.
C-SSRS 점수는 참가자가 "예"라고 대답한 가장 높은 질문 번호를 기준으로 결정됩니다.
예를 들어, 질문 5와 이전 질문 중 일부 또는 전부에 "예"라고 응답한 참가자에게는 5점이 할당됩니다.
점수가 높을수록 자살 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
C-SSRS 스크리너 점수의 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 자살 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
3점 이상은 자살 위험이 중간에서 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증
기간: 기준선 및 6개월
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PHQ-9는 1차 진료 및 기타 비정신과 환경에서 우울증을 선별하기 위해 널리 사용되고 검증된 도구입니다.
이 도구는 각각 0~3점의 응답을 가진 9개의 질문으로 구성되어 있으며 점수는 0~27점으로, 점수가 높을수록 우울 정도가 높은 것을 의미합니다.
점수는 다음과 같은 방식으로 분류됩니다. 점수가 5~9점은 경미한 우울증, 10~14점은 경도 주요, 15~19점은 중등도, ≥20은 심각한 주요로 간주됩니다.
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기준선 및 6개월
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)로 측정한 불안
기간: 기준선 및 6개월
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불안 증상은 범불안장애 식별에 자주 사용되는 간단한 자가 보고 척도인 GAD-7을 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 0~21점의 점수를 생성하기 위해 0~3점으로 평가되는 7개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 일반화된 불안 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
11점 이상은 중등도 이상의 불안을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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국립 보건원(NIH) 도구 상자 스트레스 및 자기 효능 척도로 측정한 심리적 스트레스의 기준선 변화 인지된 스트레스 측정
기간: 기준선 및 6개월
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국립 보건원(NIH) 도구 상자 자기 효능 척도 인지된 스트레스 측정은 개인의 스트레스와 대처 자원을 측정하는 검증된 도구입니다.
이 측정값은 성인 또는 청소년 참가자에게 특정한 t-점수를 부여하고 채점하는 10개 항목으로 구성됩니다.
t-점수가 높을수록 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
T-점수 50은 미국 일반 인구의 평균(2010년 인구 조사 기준)을 나타내고, T-점수 10단위는 1표준편차를 나타냅니다.
T-점수가 성인의 경우 60.5 이상, 청소년의 경우 60.8 이상이면 스트레스 수준이 중간에서 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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대인관계 요구 설문지(INQ15)로 측정된 인지된 부담감 및 좌절된 소속감
기간: 기준선 및 6개월
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대인관계 욕구 설문지(INQ)는 자살의 대인관계 이론에서 개발되었으며 15개 항목 버전(INQ15)은 인지된 부담감(PB)(6개 항목, 점수 범위 6~42점)과 좌절된 소속감을 모두 측정하는 검증된 도구입니다. (TB) (9개 항목, 점수 범위는 9~63).
개인은 각 항목에 대해 1(전혀 그렇지 않다)부터 7(매우 그렇다)까지의 자기 보고 응답을 제공합니다.
적절한 항목은 역코딩되고 항목은 합산되어 TB 및 PB 하위 척도 점수를 계산하며 점수가 높을수록 TB 및 PB가 더 크다는 것을 나타냅니다.
죽음에 대한 욕구를 예측하는 임상 컷오프 점수는 결핵의 경우 35 이상, PB의 경우 19 이상입니다.
자살 욕구를 예측하는 임상적 기준 점수는 결핵의 경우 50 이상, PB의 경우 30 이상입니다.
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기준선 및 6개월
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 및 완료된 자살로 측정된 자살 시도를 보고한 참가자 수
기간: 기준선 및 6개월
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C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale) 정식 버전(평생 최근(기준선) 및 마지막 방문 이후(6개월))의 세 가지 요소를 준수하여 자살 시도 설문조사를 작성했습니다.
이는 스스로 보고한 중단되거나 스스로 중단된 자살 시도, 중단된 자살 시도, 실제 자살 시도를 측정했습니다.
치명적이지 않은 자해와 시도 또는 완료에 사용된 치명적 수단도 수집되었습니다.
이러한 요소는 C-SSRS 점수에 포함되지 않았지만 개입 그룹 전체에서 비교되었습니다.
의료 기록은 자살 완료를 측정하는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 6개월
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청소년 위험 행동 설문조사에서 채택한 질문과 COVID-19 관련 질문으로 측정한 알코올, 담배, 마리화나 및 불법 약물 사용 증가를 보고한 참가자 수
기간: 기준선 및 6개월
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질문은 청소년 위험 행동 설문조사에서 채택되었으며, 코로나19 팬데믹이 시작된 이후 알코올 또는 불법 약물 사용에 대한 자가 보고 변화를 측정하기 위한 추가 질문이 포함됩니다.
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기준선 및 6개월
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정신 건강 진료 예약에 참석한 참가자 수: 자가 보고
기간: 6 개월
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외래 정신 건강 서비스에 대한 참가자 참여는 자가 보고를 통해 이분형 변수로 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-0052
- PCORI HIS-2018C3-14695 (기타 보조금/기금 번호: COVID-19 Enhancement Award, PCORI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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