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COVID-19 时代患者、提供者和员工的心理健康 (MHAPPS)

2023年5月5日 更新者:Anna Radin、St. Luke's Health System, Boise, Idaho

调查 COVID-19 对心理健康的影响并比较两种关怀接触干预措施对圣卢克卫生系统患者、提供者和工作人员的有效性

患者、提供者和员工的心理健康 (MHAPPS) 研究旨在研究 COVID-19 大流行如何影响心理健康和福祉,以及如何在支持心理健康的同时最大限度地减少医疗保健系统的负担。 该研究将招募在过去 12 个月内进行过初级保健访问的成年人和青少年,以及来自爱达荷州大型卫生系统的医疗保健提供者和工作人员。

该研究将包括:

目标 1:一项横断面调查,以衡量各种精神困扰措施的流行程度以及它们与 COVID-19 相关因素的关系;和

目标 2:一项随机对照试验,比较两种版本的关怀接触干预在减少孤独感和精神痛苦方面的有效性。

研究概览

详细说明

大约 4,800 名参与者将完成目标 1 调查。 关怀联系人干预包括向参与者发送一系列简短、无要求、支持性的短信。 一个干预组将接到介绍电话和关怀短信 (CC+);第二个干预组只会收到相同的关怀短信 (CC)。 该临床试验将招募 660 名参与者的子集,他们在 Aim 1 调查中报告了更高水平的孤独感、自杀意念或其他精神困扰。 登记将按人口(提供者和雇员;患者)分层,每个层中每个干预组 165 人。

研究人员假设,与没有电话介绍的关怀联系干预相比,通过介绍性电话提供关怀联系干预会产生更好的心理健康结果。

这将是第一个直接比较两个版本的关怀联系干预与报告孤独或其他精神困扰的个人的有效性的公开数据。 MHAPPS 研究的总体目标是更好地了解 COVID-19 对心理健康的影响,并确定卫生系统如何在 COVID-19 时代及以后最有效地大规模支持提供者、员工和患者的心理健康。

这项研究由一个团队进行,该团队包括基于卫生系统的研究人员、临床医生、其他一线医护人员和管理人员;学术研究人员;爱达荷州预防自杀热线的后续专家和管理人员,以及一个由有自杀经历的人组成的顾问委员会。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

666

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Luke's Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

目标 1:

  • 供应商和员工纳入标准

    • St. Luke's Health System 的提供者或员工
    • ≥ 18 岁的成年人
    • 精通英语口语和书面语言
  • 患者纳入标准

    • 圣卢克卫生系统初级保健机构的患者
    • 当前 MyChart 帐户用户
    • ≥18岁的成年人
    • 12-17岁的未成年人
    • 精通英语口语和书面语言

目标 2:

  • 供应商和员工纳入标准

    • 孤独感、自杀意念、心理压力、焦虑或抑郁的中度或高分:

      • NIH 工具包孤独感原始分数为 13 或更高或
      • C-SSRS 得分为 3 或更高;或者
      • 成人 NIH 工具包感知压力原始分数为 31 或更高;或者
      • GAD7 分数为 11 或更高;或者
      • PHQ9 得分为 10 或更高
    • 在研究期间使用能够接收短信和电话的电话
  • 患者纳入标准

    • 孤独感、自杀意念、心理压力、焦虑或抑郁的中度或高分:

      • 成人 NIH 工具包孤独感原始评分为 13 或更高,青少年为 16 或更高;或者
      • C-SSRS 得分为 3 或更高;或者
      • GAD7 分数为 11 或更高;或者
      • PHQ9 得分为 10 或更高;或者
      • 成人 NIH 工具包压力原始分数为 31 或更高,青少年为 33 或更高
      • [注意:经过验证的 NIH 工具包评估青年版本(孤独感和感知压力)和 PHQ-A 工具将用于青少年; C-SSRS 和 GAD7 工具经过验证可用于成人和青少年。]
    • 在研究期间使用能够接收短信和电话的电话

排除标准:

目标 1:

  • 提供者和员工排除标准

    • 无法或不愿提供参与知情同意的个人
    • 作为本研究或 SPARC 试验研究人员的个人
  • 患者排除标准

    • 无法或不愿提供参与知情同意的个人。
    • 参与 SPARC 试验的个人
    • 在过去 12 个月内没有进行过初级保健访问的个人

目标 2:

  • 提供者和员工排除标准

    • 无法或不愿提供参与知情同意的个人
    • 进行同意程序的人确定处于严重危机中的个人
    • 作为本研究或 SPARC 试验研究人员的个人
    • 参加 SPARC 比较有效性临床试验(SPARC 目标 1)的个人。 接受过 SPARC 相关培训和/或完成 SPARC 供应商满意度调查的供应商或员工不被排除在参与 MHAPPS 之外
  • 患者排除标准

    • 不能或不愿提供知情同意/同意参与的患者(或其合法授权代表不能或不愿提供同意的青少年)。 例子可能包括但不限于患有急性或慢性认知障碍的患者,这些障碍会妨碍他们同意的能力(即 急性精神病、中毒或智力障碍)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:关怀联系 + 介绍电话 (CC+)

医疗保健提供者和工作人员参与者被随机分配到关怀短信和介绍性电话。

成年和青少年参与者被随机分配到关怀短信和介绍性电话中。

在 0-2 周的时间点与后续专家进行一次介绍性的半结构化关怀电话交谈,以登记、建立个人联系并提供资源,然后发送 11 条无要求、关怀的短信或电子邮件6个月的课程。
有源比较器:关怀联系方式(不打电话)(CC)

医疗保健提供者和工作人员参与者被随机分配到仅发送关怀短信。

成年和青少年患者参与者被随机分配到仅发送关怀短信。

在 6 个月的时间里发送了 11 条要求不高、关怀备至的短信或电子邮件。 参与者将不知道或没有与发送关怀信息的后续专家交谈过。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国国立卫生研究院 (NIH) 孤独感工具箱社会关系量表测量的孤独感
大体时间:基线和 6 个月
美国国立卫生研究院孤独感工具箱社会关系量表是一种经过验证的测量孤独感的方法。 参与者按照 5 分制对项目进行评分,选项范围从从不 (1) 到总是 (5)。 这会创建一个原始分数,然后将其转换为 t 分数,分数越高表示孤独程度越高。 T 分数 50 代表美国总人口的平均值(基于 2010 年人口普查),10 个 T 分数单位代表一个标准差。 T 分数为 60.7 或更高(成人)或 60 或更高(青少年)表示中度至高度孤独感。
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表衡量的自杀意念和行为
大体时间:基线和 6 个月
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 6 项筛选器(将使用自我评估终生最近(基线)和自上次访问(6 个月)以来的初级保健设置版本)。 C-SSRS 是一种经过验证的评估自杀倾向的工具。 C-SSRS 分数是根据参与者回答“是”的最高问题编号确定的。 例如,对问题 5 以及任何或所有前述问题回答“是”的参与者将获得 5 分。 分数越高表明自杀风险越大。 C-SSRS 筛查分数范围为 0 至 6,分数越高表明自杀风险越高。 3 分或更高分数表明自杀风险为中度至高度。
基线和 6 个月
通过患者健康问卷 (PHQ-9) 衡量的抑郁症
大体时间:基线和 6 个月
PHQ-9 是一种广泛使用且经过验证的工具,用于在初级保健和其他非精神科环境中筛查抑郁症。 该工具由 9 个问题组成,每个问题的答案为 0-3,产生 0-27 的分数,分数越高表明抑郁程度越高。 分数按以下方式分类:5-9分被认为是轻度抑郁,10-14分被认为是轻度专业,15-19分被认为是中度专业,≥20分被认为是重度专业。
基线和 6 个月
通过广泛性焦虑症 7 项目量表 (GAD-7) 测量的焦虑程度
大体时间:基线和 6 个月
焦虑症状将使用 GAD-7 进行评估,这是一种简短的自我报告量表,常用于识别广泛性焦虑症。 该工具由 7 个项目组成,分为 0-3 级,生成 0-21 分的分数。 分数越高表明广泛性焦虑症状越严重。 11 分及以上表示中度至高度焦虑。
基线和 6 个月
美国国立卫生研究院 (NIH) 工具箱压力和自我效能量表测量的心理压力相对于基线的变化 感知压力测量
大体时间:基线和 6 个月
美国国立卫生研究院 (NIH) 工具箱自我效能感量表感知压力测量是一种经过验证的工具,用于测量个人的压力和应对资源。 该衡量标准由十个项目组成,这些项目经过评分并授予特定于成人或青少年参与者的 t 分数。 较高的 t 分数表明较高的压力水平。 T 分数 50 代表美国总人口的平均值(基于 2010 年人口普查),10 个 T 分数单位代表一个标准差。 成人 T 分数为 60.5 或更高,青少年 T 分数为 60.8 或更高,表明压力水平为中度至高度。
基线和 6 个月
通过人际需求问卷 (INQ15) 衡量的感知负担和归属感受挫
大体时间:基线和 6 个月
人际需求问卷 (INQ) 是根据自杀人际理论开发的,包含 15 项的版本 (INQ15) 是一个经过验证的工具,用于测量感知负担 (PB)(6 项,分数范围从 6 到 42)和受挫的归属感(TB)(9 项;分数范围为 9 至 63)。 个人对每个项目提供自我报告答案,范围从 1(对我来说完全不正确)到 7(对我来说非常正确)。 对适当的项目进行反向编码,并对项目进行求和以计算 TB 和 PB 子量表分数,分数越高表明 TB 和 PB 越高。 预测 TB 死亡意愿的临床截止分数为 35 或更高,PB 预测死亡意愿的临床截止分数为 19 或更高。 预测自杀意愿的临床截止分数对于 TB 为 50 或更高,对于 PB 为 30 或更高。
基线和 6 个月
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表和已完成的自杀来衡量的报告自杀未遂的参与者人数
大体时间:基线和 6 个月
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 完整版的三个要素(最近一次访问(基线)和自上次访问以来(6 个月))被用来创建自杀企图调查。 这些测量了自我报告的中止或自我中断的自杀企图、中断的自杀企图和实际的自杀企图。 还收集了用于尝试或完成的非致命自残和致命手段。 这些要素未包含在 C-SSRS 评分中,但在干预组之间进行了比较。 医疗记录用于衡量自杀完成情况。
基线和 6 个月
根据青年风险行为调查中改编的以及与 COVID-19 相关的问题来衡量,报告酒精、烟草、大麻和非法药物使用增加的参与者数量
大体时间:基线和 6 个月
这些问题改编自青少年风险行为调查,并将包含其他问题,用于衡量自 COVID-19 大流行开始以来自我报告的酒精或非法药物使用变化。
基线和 6 个月
参加心理保健预约的参与者人数:自我报告
大体时间:6个月
参与者对门诊心理健康服务的参与度将通过自我报告作为二分变量来衡量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anna K Radin, DrPH, MPH、St. Luke's Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月18日

初级完成 (实际的)

2022年1月6日

研究完成 (实际的)

2022年1月6日

研究注册日期

首次提交

2021年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在主要终点完成 5 年后,可通过联系 PI 向其他研究人员索取该试验的数据。

IPD 共享时间框架

主要终点完成后 5 年

IPD 共享访问标准

其他研究人员可在主要终点完成 5 年后通过联系 PI 索取该试验的数据。 PI 将确保用于共享数据的所有机制将包括适当的计划和保障措施,以保护隐私、机密性和数据传播和重用的安全性(例如,所有数据将被彻底去识别化,并且不会追溯到特定的研究参与者)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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