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La santé mentale des patients, des prestataires et du personnel à l'ère de la COVID-19 (MHAPPS)

5 mai 2023 mis à jour par: Anna Radin, St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Enquête sur l'impact de la COVID-19 sur la santé mentale et comparaison de l'efficacité de deux interventions de contact soignant sur les patients, les prestataires et le personnel du système de santé de St. Luke

L'étude sur la santé mentale des patients, des prestataires et du personnel (MHAPPS) est conçue pour étudier comment la pandémie de COVID-19 a affecté la santé mentale et le bien-être, et comment soutenir la santé mentale tout en minimisant le fardeau sur le système de santé. L'étude recrutera des adultes et des adolescents qui ont eu une visite de soins primaires au cours des 12 derniers mois, ainsi que des prestataires de soins de santé et du personnel d'un grand système de santé de l'Idaho.

L'étude comprendra :

Objectif 1 : une enquête transversale pour mesurer la prévalence de diverses mesures de la détresse mentale et la manière dont elles sont associées aux facteurs liés à la COVID-19 ; et

Objectif 2 : un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de deux versions d'une intervention Caring Contacts pour réduire la solitude et la détresse mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 4 800 participants répondront à l'enquête sur l'objectif 1. L'intervention Caring Contacts consiste à envoyer une série de messages texte brefs, non exigeants et de soutien au participant. Un bras d'intervention recevra un appel téléphonique d'introduction et les SMS d'aide (CC+) ; le deuxième bras d'intervention ne recevra que les mêmes SMS d'attention (CC). L'essai clinique recrutera un sous-ensemble de 660 participants qui signalent des niveaux élevés de solitude, d'idées suicidaires ou d'autres détresses mentales dans l'enquête de l'objectif 1. L'inscription sera stratifiée par population (prestataires et employés ; patients) avec 165 par bras d'intervention dans chaque strate.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la prestation de l'intervention Caring Contacts avec un appel téléphonique d'introduction produira de meilleurs résultats en matière de santé mentale que la prestation de l'intervention Caring Contacts sans appel téléphonique d'introduction.

Ce seront les premières données publiées comparant directement l'efficacité de deux versions de l'intervention Caring Contacts avec des personnes qui signalent la solitude ou d'autres troubles mentaux. L'objectif global de l'étude MHAPPS est de mieux comprendre l'impact de la COVID-19 sur la santé mentale et de déterminer comment les systèmes de santé peuvent le plus efficacement soutenir la santé mentale à grande échelle parmi les prestataires, le personnel et les patients à l'ère de la COVID-19 et au-delà.

Cette recherche est menée par une équipe comprenant des chercheurs du système de santé, des cliniciens, d'autres travailleurs de la santé de première ligne et des administrateurs; chercheurs universitaires; des spécialistes du suivi et des administrateurs de la ligne d'assistance téléphonique pour la prévention du suicide de l'Idaho, et un conseil consultatif de personnes ayant une expérience vécue du suicide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

666

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Objectif 1 :

  • Critères d'inclusion des fournisseurs et des employés

    • Prestataire ou employé chez St. Luke's Health System
    • Adultes ≥ 18 ans
    • Maîtrise de la langue anglaise parlée et écrite

  • Critères d'inclusion des patients

    • Patient dans un site de soins primaires du St. Luke's Health System
    • Utilisateur actuel du compte MyChart
    • Adultes ≥18 ans
    • Mineurs de 12 à 17 ans
    • Maîtrise de la langue anglaise parlée et écrite

Objectif 2 :

  • Critères d'inclusion des fournisseurs et des employés

    • Score modéré ou élevé pour la solitude, les idées suicidaires, le stress psychologique, l'anxiété ou la dépression :

      • NIH Toolkit Solitude score brut de 13 ou plus ou
      • score C-SSRS de 3 ou plus ; ou
      • NIH Toolkit Perceived Stress score brut de 31 ou plus pour les adultes ; ou
      • score GAD7 de 11 ou plus ; ou
      • Score PHQ9 de 10 ou plus
    • Accès à un téléphone pendant toute la durée de l'étude avec la possibilité de recevoir des SMS et des appels téléphoniques

  • Critères d'inclusion des patients

    • Score modéré ou élevé pour la solitude, les idées suicidaires, le stress psychologique, l'anxiété ou la dépression :

      • NIH Toolkit Score brut de solitude de 13 ou plus pour les adultes ou de 16 ou plus pour les adolescents ; ou
      • score C-SSRS de 3 ou plus ; ou
      • score GAD7 de 11 ou plus ; ou
      • score PHQ9 de 10 ou plus ; ou
      • NIH Toolkit Score brut de stress de 31 ou plus pour les adultes ou de 33 ou plus pour les adolescents
      • [Remarque : les versions validées pour les jeunes des évaluations de la boîte à outils du NIH (solitude et stress perçu) et les outils PHQ-A seront utilisés pour les adolescents ; les outils C-SSRS et GAD7 sont validés pour une utilisation avec les adultes et les adolescents.]
    • Accès à un téléphone pendant toute la durée de l'étude avec la possibilité de recevoir des SMS et des appels téléphoniques

Critère d'exclusion:

Objectif 1 :

  • Critères d'exclusion des fournisseurs et des employés

    • Les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé pour participer
    • Les personnes qui font partie du personnel d'étude pour cette étude ou l'essai SPARC

  • Critères d'exclusion des patients

    • Les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé pour participer.
    • Les personnes qui participent à l'essai SPARC
    • Les personnes qui n'ont pas eu de visite de soins primaires au cours des 12 derniers mois

Objectif 2 :

  • Critères d'exclusion des fournisseurs et des employés

    • Les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé pour participer
    • Les personnes qui sont en crise aiguë, tel que déterminé par la personne menant le processus de consentement
    • Les personnes qui font partie du personnel d'étude pour cette étude ou l'essai SPARC
    • Les personnes inscrites en tant que participants à l'essai clinique d'efficacité comparative SPARC (objectif SPARC 1). Les fournisseurs ou les employés qui ont reçu une formation liée à SPARC et/ou qui ont répondu à l'enquête de satisfaction des fournisseurs SPARC ne sont pas exclus de la participation à MHAPPS

  • Critères d'exclusion des patients

    • Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé pour participer (ou dont le représentant légal n'est pas en mesure ou ne veut pas donner son consentement dans le cas des adolescents). Les exemples peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les patients qui présentent une déficience cognitive aiguë ou chronique qui les empêcherait de donner leur consentement (c.-à-d. psychose aiguë, intoxication ou déficience intellectuelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contacts attentionnés + appel téléphonique d'introduction (CC+)

Les prestataires de soins de santé et les participants du personnel qui sont randomisés pour recevoir à la fois des messages texte attentionnés et un appel téléphonique d'introduction.

Les participants adultes et adolescents qui sont randomisés pour recevoir à la fois des SMS attentionnés et un appel téléphonique d'introduction.
Autre: Contacts bienveillants et appel téléphonique d'introduction (CC+)
Une conversation téléphonique d'introduction semi-structurée et bienveillante avec un spécialiste du suivi pour s'enregistrer, établir une connexion personnelle et fournir des ressources entre 0 et 2 semaines, suivie de 11 messages texte ou e-mail non exigeants et bienveillants envoyés sur le cours de 6 mois.
Comparateur actif: Contacts bienveillants (sans appel téléphonique) (CC)

Les prestataires de soins de santé et les membres du personnel qui sont randomisés pour recevoir uniquement des messages texte attentionnés.

Patients adultes et adolescents qui sont randomisés pour recevoir uniquement des SMS de bienveillance.
Autre: Contacts attentionnés sans appel téléphonique d'introduction (CC)
Onze SMS ou e-mails attentionnés et non exigeants envoyés au cours de 6 mois. Les participants ne connaîtront pas ou n'auront pas parlé au spécialiste de suivi qui envoie les messages d'attention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Solitude telle que mesurée par l'échelle de relations sociales de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) pour la solitude
Délai: Base de référence et 6 mois
L’échelle de relations sociales pour la solitude du NIH Toolbox est une méthode validée pour mesurer la solitude. Les participants évaluent les éléments sur une échelle de 5 points, avec des options allant de jamais (1) à toujours (5). Cela crée un score brut, qui est ensuite converti en un score T, les scores plus élevés indiquant des niveaux de solitude plus élevés. Le score T de 50 représente la moyenne de la population générale des États-Unis (basée sur le recensement de 2010) et 10 unités de score T représentent un écart type. Un score T de 60,7 ou plus (adultes) ou de 60 ou plus (jeunes) indique des niveaux de solitude modérés à élevés.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Idées et comportements suicidaires tels que mesurés par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Base de référence et 6 mois
L'échelle de dépistage à 6 éléments de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (auto-évaluation récente à vie (référence) et depuis la dernière visite (6 mois) pour les versions des établissements de soins primaires sera utilisée). Le C-SSRS est un outil validé pour évaluer la suicidalité. Le score C-SSRS est déterminé en fonction du numéro de question le plus élevé auquel le participant répond « oui ». Par exemple, une note de 5 serait attribuée à un participant ayant répondu « oui » à la question 5 et à l'une ou à toutes les questions précédentes. Des scores plus élevés indiquent un risque de suicide plus élevé. Les scores de dépistage C-SSRS vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un risque de suicide plus élevé. Les scores de 3 et plus indiquent un risque de suicide modéré à élevé.
Base de référence et 6 mois
Dépression telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le PHQ-9 est un outil largement utilisé et validé pour dépister la dépression dans les soins primaires et dans d'autres contextes non psychiatriques. L'outil est composé de 9 questions avec chacune une réponse de 0 à 3 qui génèrent un score de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de dépression. Les scores sont classés de la manière suivante : un score de 5 à 9 est considéré comme une dépression minime, un score de 10 à 14 est considéré comme une dépression majeure légère, un score de 15 à 19 est considéré comme une dépression majeure modérée et ≥ 20 est considéré comme une dépression majeure sévère.
Base de référence et 6 mois
Anxiété telle que mesurée par l'échelle d'items du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide du GAD-7, une brève échelle d'auto-évaluation fréquemment utilisée dans l'identification du trouble d'anxiété généralisée. L'outil est composé de sept éléments, notés de 0 à 3 pour générer un score de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes d’anxiété généralisée. Des scores de 11 et plus indiquent une anxiété modérée à élevée.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du stress psychologique tel que mesuré par les échelles de stress et d'auto-efficacité de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) Mesure du stress perçu
Délai: Base de référence et 6 mois
La mesure du stress perçu de la boîte à outils des échelles d'auto-efficacité du National Institute of Health (NIH) est un outil validé pour mesurer le stress et les ressources d'adaptation d'un individu. La mesure comprend dix éléments qui sont notés et attribués à un score T spécifique aux participants adultes ou adolescents. Des scores T plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés. Le score T de 50 représente la moyenne de la population générale des États-Unis (basée sur le recensement de 2010) et 10 unités de score T représentent un écart type. Un score T de 60,5 ou plus pour les adultes ou de 60,8 ou plus chez les adolescents indique des niveaux de stress modérés à élevés.
Base de référence et 6 mois
Charge perçue et appartenance contrariée telles que mesurées par le questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ15)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ) a été développé à partir de la théorie interpersonnelle du suicide et la version à 15 éléments (INQ15) est un outil validé pour mesurer à la fois la lourdeur perçue (PB) (6 éléments, les scores varient de 6 à 42) et l'appartenance contrariée. (TB) (9 éléments ; les scores varient de 9 à 63). Les individus fournissent une réponse personnelle à chaque élément allant de 1 (Pas du tout vrai pour moi) à 7 (Très vrai pour moi). Les éléments appropriés sont codés de manière inversée et les éléments sont additionnés pour calculer les scores des sous-échelles TB et PB, les scores les plus élevés indiquant une tuberculose et un PB plus élevés. Les scores cliniques prédisant le désir de mourir sont de 35 ou plus pour la tuberculose et de 19 ou plus pour la PB. Les scores cliniques prédisant le désir de suicide sont de 50 ou plus pour la tuberculose et de 30 ou plus pour la PB.
Base de référence et 6 mois
Nombre de participants signalant des tentatives de suicide, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia et le suicide terminé
Délai: Base de référence et 6 mois
Trois éléments de la version complète de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) (récente au cours de la vie (référence) et depuis la dernière visite (6 mois)) ont été respectés pour créer une enquête sur les tentatives de suicide. Ceux-ci mesuraient les tentatives de suicide avortées ou auto-interrompues, les tentatives de suicide interrompues et les tentatives de suicide réelles. L'automutilation non mortelle et les moyens mortels utilisés pour des tentatives ou des achèvements ont également été collectés. Ces éléments n'ont pas été inclus dans le score C-SSRS mais ont été comparés entre les groupes d'intervention. Les dossiers médicaux ont été utilisés pour mesurer le taux de suicide.
Base de référence et 6 mois
Nombre de participants signalant une consommation accrue d'alcool, de tabac, de marijuana et de drogues illicites, tel que mesuré par des questions adaptées de l'enquête sur les comportements à risque chez les jeunes et liées au COVID-19
Délai: Base de référence et 6 mois
Les questions sont adaptées de l'enquête sur les comportements à risque chez les jeunes et contiendront des questions supplémentaires pour mesurer les changements autodéclarés dans la consommation d'alcool ou de drogues illicites depuis le début de la pandémie de COVID-19.
Base de référence et 6 mois
Nombre de participants ayant assisté à des rendez-vous en soins de santé mentale : auto-évaluation
Délai: 6 mois
L'engagement des participants dans les services ambulatoires de santé mentale sera mesuré comme une variable dichotomique par l'auto-évaluation.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Washington
Idaho Suicide Prevention Hotline (Jannus, Inc.)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0052
  • PCORI HIS-2018C3-14695 (Autre subvention/numéro de financement: COVID-19 Enhancement Award, PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées à d'autres chercheurs 5 ans après l'achèvement du critère d'évaluation principal en contactant les IP.

Délai de partage IPD

5 ans après l'achèvement du critère d'évaluation principal

Critères d'accès au partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par d'autres chercheurs 5 ans après l'achèvement du critère d'évaluation principal en contactant le PI. L'IP s'assurera que tous les mécanismes utilisés pour partager les données incluront des plans et des garanties appropriés pour la protection de la vie privée, la confidentialité et la sécurité pour la diffusion et la réutilisation des données (par exemple, toutes les données seront complètement anonymisées et ne seront pas traçables à un participant à l'étude).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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