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Salute mentale tra pazienti, fornitori e personale durante l'era COVID-19 (MHAPPS)

5 maggio 2023 aggiornato da: Anna Radin, St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Indagare l'impatto sulla salute mentale di COVID-19 e confrontare l'efficacia di due interventi di contatto di assistenza su pazienti, fornitori e personale del sistema sanitario di St. Luke

Lo studio sulla salute mentale tra pazienti, fornitori e personale (MHAPPS) è progettato per studiare in che modo la pandemia di COVID-19 ha influenzato la salute mentale e il benessere e come sostenere la salute mentale riducendo al minimo l'onere per il sistema sanitario. Lo studio arruolerà adulti e adolescenti che hanno avuto una visita di assistenza primaria negli ultimi 12 mesi, nonché operatori sanitari e personale di un grande sistema sanitario in Idaho.

Lo studio comprenderà:

Obiettivo 1: un'indagine trasversale per misurare la prevalenza di varie misure di disagio mentale e il modo in cui sono associate a fattori correlati a COVID-19; E

Obiettivo 2: uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di due versioni di un intervento di Caring Contacts per ridurre la solitudine e il disagio mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 4.800 partecipanti completeranno il sondaggio Aim 1. L'intervento Caring Contacts prevede l'invio di una serie di messaggi di testo brevi, non impegnativi e di supporto al partecipante. Un braccio di intervento riceverà una telefonata introduttiva e i messaggi di testo premurosi (CC+); il secondo braccio di intervento riceverà solo gli stessi messaggi di testo premurosi (CC). La sperimentazione clinica arruolerà un sottogruppo di 660 partecipanti che segnalano livelli elevati di solitudine, ideazione suicidaria o altri disturbi mentali nel sondaggio Aim 1. L'arruolamento sarà stratificato per popolazione (fornitori e dipendenti; pazienti) con 165 per braccio di intervento in ogni strato.

Gli investigatori ipotizzano che la consegna dell'intervento di Caring Contacts con una telefonata introduttiva produrrà migliori risultati di salute mentale rispetto alla consegna dell'intervento di Caring Contacts senza alcuna telefonata introduttiva.

Questo sarà il primo dato pubblicato che confronta direttamente l'efficacia di due versioni dell'intervento Caring Contacts con individui che segnalano solitudine o altri disturbi mentali. L'obiettivo generale dello studio MHAPPS è comprendere meglio l'impatto sulla salute mentale di COVID-19 e determinare in che modo i sistemi sanitari possono supportare in modo più efficace la salute mentale su larga scala tra fornitori, personale e pazienti nell'era COVID-19 e oltre.

Questa ricerca è condotta da un team che comprende ricercatori, medici, altri operatori sanitari in prima linea e amministratori basati sul sistema sanitario; ricercatori accademici; specialisti e amministratori di follow-up presso l'Idaho Suicide Prevention Hotline e un comitato consultivo di persone con esperienza vissuta con il suicidio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

666

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivo 1:

  • Criteri di inclusione di fornitori e dipendenti

    • Fornitore o dipendente del St. Luke's Health System
    • Adulti ≥ 18 anni di età
    • Conoscenza della lingua inglese parlata e scritta

  • Criteri di inclusione del paziente

    • Paziente presso un centro di cure primarie del St. Luke's Health System
    • Utente attuale dell'account MyChart
    • Adulti ≥18 anni di età
    • Minori 12-17 anni
    • Conoscenza della lingua inglese parlata e scritta

Obiettivo 2:

  • Criteri di inclusione di fornitori e dipendenti

    • Punteggio moderato o alto per solitudine, ideazione suicidaria, stress psicologico, ansia o depressione:

      • NIH Toolkit Solitudine punteggio grezzo di 13 o superiore o
      • Punteggio C-SSRS di 3 o superiore; O
      • NIH Toolkit Perceived Stress punteggio grezzo di 31 o superiore per gli adulti; O
      • punteggio GAD7 di 11 o superiore; O
      • Punteggio PHQ9 di 10 o superiore
    • Accesso a un telefono per tutta la durata dello studio con la possibilità di ricevere messaggi di testo e telefonate

  • Criteri di inclusione del paziente

    • Punteggio moderato o alto per solitudine, ideazione suicidaria, stress psicologico, ansia o depressione:

      • NIH Toolkit Solitudine punteggio grezzo di 13 o superiore per gli adulti o 16 o superiore per gli adolescenti; O
      • Punteggio C-SSRS di 3 o superiore; O
      • punteggio GAD7 di 11 o superiore; O
      • punteggio PHQ9 di 10 o superiore; O
      • NIH Toolkit Stress punteggio grezzo di 31 o superiore per gli adulti o 33 o superiore per gli adolescenti
      • [Nota: le versioni giovanili convalidate delle valutazioni NIH Toolkit (solitudine e stress percepito) e gli strumenti PHQ-A saranno utilizzati per gli adolescenti; gli strumenti C-SSRS e GAD7 sono convalidati per l'uso con adulti e adolescenti.]
    • Accesso a un telefono per tutta la durata dello studio con la possibilità di ricevere messaggi di testo e telefonate

Criteri di esclusione:

Obiettivo 1:

  • Criteri di esclusione di fornitori e dipendenti

    • Individui che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato a partecipare
    • Individui che fanno parte del personale dello studio per questo studio o per lo studio SPARC

  • Criteri di esclusione del paziente

    • Individui che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato a partecipare.
    • Individui che partecipano alla sperimentazione SPARC
    • Individui che non hanno avuto una visita di assistenza primaria negli ultimi 12 mesi

Obiettivo 2:

  • Criteri di esclusione di fornitori e dipendenti

    • Individui che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato a partecipare
    • Individui che sono in crisi acuta come determinato dalla persona che conduce il processo di consenso
    • Individui che fanno parte del personale dello studio per questo studio o per lo studio SPARC
    • Individui che sono arruolati come partecipanti allo studio clinico di efficacia comparativa SPARC (Obiettivo SPARC 1). I fornitori o i dipendenti che hanno ricevuto formazione relativa a SPARC e/o che hanno completato il sondaggio sulla soddisfazione dei fornitori SPARC non sono esclusi dalla partecipazione a MHAPPS

  • Criteri di esclusione del paziente

    • Pazienti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso/assenso informato alla partecipazione (o il cui rappresentante legalmente autorizzato non è in grado o non vuole fornire il consenso nel caso di adolescenti). Gli esempi possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pazienti che presentano un deterioramento cognitivo acuto o cronico che precluderebbe la loro capacità di acconsentire (ad es. psicosi acuta, intossicazione o disabilità intellettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Contatti premurosi + Telefonata introduttiva (CC+)

Operatore sanitario e partecipanti del personale che vengono randomizzati sia a messaggi di testo premurosi che a una telefonata introduttiva.

Partecipanti adulti e adolescenti che vengono randomizzati sia a messaggi di testo premurosi che a una telefonata introduttiva.
Altro: Contatti premurosi più telefonata introduttiva (CC+)
Una conversazione telefonica premurosa introduttiva semi-strutturata con uno specialista di follow-up per effettuare il check-in, stabilire una connessione personale e fornire risorse nel periodo di 0-2 settimane, seguita da 11 messaggi di testo o e-mail non impegnativi inviati il corso di 6 mesi.
Comparatore attivo: Contatti premurosi (senza telefonata) (CC)

Operatore sanitario e partecipanti del personale che vengono randomizzati solo a messaggi di testo premurosi.

Pazienti partecipanti adulti e adolescenti che vengono randomizzati solo a messaggi di testo premurosi.
Altro: Contatti premurosi senza una telefonata introduttiva (CC)
Undici messaggi di testo o e-mail non impegnativi e premurosi inviati nel corso di 6 mesi. I partecipanti non sapranno o non avranno parlato con lo specialista di follow-up che invia i messaggi di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La solitudine misurata dalla scala delle relazioni sociali per la solitudine del National Institutes of Health (NIH)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La scala delle relazioni sociali per la solitudine del NIH Toolbox è un metodo convalidato per misurare la solitudine. I partecipanti valutano gli elementi su una scala a 5 punti, con opzioni che vanno da mai (1) a sempre (5). Questo crea un punteggio grezzo, che viene poi convertito in un punteggio t, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di solitudine. Il punteggio T di 50 rappresenta la media della popolazione generale degli Stati Uniti (basata sul censimento del 2010) e 10 unità di punteggio T rappresentano una deviazione standard. Un punteggio T pari o superiore a 60,7 (adulti) o pari o superiore a 60 (giovani) indica livelli di solitudine da moderati ad elevati.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione e comportamento suicidario misurati dalla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Lo screening a 6 elementi della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (verranno utilizzate le versioni di autovalutazione recente (baseline) e dall'ultima visita (6 mesi) per le impostazioni di assistenza primaria). Il C-SSRS è uno strumento validato per valutare la suicidalità. Il punteggio C-SSRS è determinato in base al numero di domande più alto a cui il partecipante risponde "sì". Ad esempio, un punteggio pari a 5 verrebbe assegnato a un partecipante che ha risposto "sì" alla domanda 5 e ad alcune o tutte le domande precedenti. Punteggi più alti sono indicativi di un maggiore rischio di suicidio. I punteggi dello screening C-SSRS vanno da 0 a 6, con punteggi più alti indicativi di un rischio di suicidio più elevato. Punteggi pari o superiori a 3 indicano un rischio di suicidio da moderato ad alto.
Baseline e 6 mesi
Depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il PHQ-9 è uno strumento ampiamente utilizzato e convalidato per lo screening della depressione nelle cure primarie e in altri contesti non psichiatrici. Lo strumento è composto da 9 domande ciascuna con risposta 0-3 che generano un punteggio da 0-27 con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di depressione. I punteggi sono classificati nel modo seguente: un punteggio di 5-9 è considerato depressione minima, 10-14 è considerato lieve maggiore, 15-19 è moderato maggiore e ≥ 20 è grave grave.
Baseline e 6 mesi
Ansia misurata dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I sintomi dell'ansia saranno valutati utilizzando la GAD-7, una breve scala di autovalutazione frequentemente utilizzata nell'identificazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato. Lo strumento è composto da sette elementi, valutati da 0 a 3 per generare un punteggio da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia generalizzata. I punteggi pari o superiori a 11 indicano un’ansia da moderata ad elevata.
Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dello stress psicologico misurato dal Toolbox del National Institutes of Health (NIH) Scale di stress e autoefficacia Misurazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La misura dello stress percepito della scala di autoefficacia del National Institute of Health (NIH) è uno strumento convalidato per misurare lo stress e le risorse di coping di un individuo. La misura è composta da dieci elementi a cui viene assegnato un punteggio e assegnato un punteggio t specifico per i partecipanti adulti o adolescenti. Punteggi T più alti sono indicativi di livelli di stress più elevati. Il punteggio T di 50 rappresenta la media della popolazione generale degli Stati Uniti (basata sul censimento del 2010) e 10 unità di punteggio T rappresentano una deviazione standard. Un punteggio T pari o superiore a 60,5 per gli adulti o pari o superiore a 60,8 negli adolescenti indica livelli di stress da moderati ad elevati.
Baseline e 6 mesi
Gravità percepita e appartenenza contrastata misurate dal questionario sui bisogni interpersonali (INQ15)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il Questionario sui Bisogni Interpersonali (INQ) è stato sviluppato a partire dalla Teoria Interpersonale del Suicidio e la versione a 15 item (INQ15) è uno strumento validato per misurare sia l'onere percepito (PB) (6 item, i punteggi vanno da 6 a 42) sia l'appartenenza contrastata (TB) (9 item; i punteggi vanno da 9 a 63). Gli individui forniscono una risposta autovalutata per ciascun elemento che va da 1 (per niente vero per me) a 7 (molto vero per me). Gli elementi appropriati vengono codificati in modo inverso e gli elementi vengono sommati per calcolare i punteggi della sottoscala TB e PB con punteggi più alti che indicano TB e PB maggiori. I punteggi clinici limite che predicono il desiderio di morte sono pari o superiori a 35 per la tubercolosi e pari o superiori a 19 per la PB. I punteggi clinici limite che predicono il desiderio di suicidio sono pari o superiori a 50 per la tubercolosi e pari o superiori a 30 per la PB.
Baseline e 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano tentativi di suicidio misurati dalla Suicide Severity Rating Scale della Columbia e dal suicidio completato
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Tre elementi della versione completa della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (recente nel corso della vita (baseline) e dall'ultima visita (6 mesi)) sono stati rispettati per creare un sondaggio sui tentativi di suicidio. Questi misuravano i tentativi di suicidio abortiti o autointerrotti auto-riferiti, i tentativi di suicidio interrotti e i tentativi di suicidio effettivi. Sono stati raccolti anche gli autolesionisti non letali e i mezzi letali utilizzati per tentativi o completamenti. Questi elementi non sono stati inclusi nel punteggio C-SSRS ma sono stati confrontati tra i gruppi di intervento. Le cartelle cliniche sono state utilizzate per misurare il completamento del suicidio.
Baseline e 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato un aumento del consumo di alcol, tabacco, marijuana e droghe illecite misurato mediante domande adattate dall'indagine sul comportamento a rischio dei giovani e correlate al COVID-19
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Le domande sono adattate dall'indagine sui comportamenti a rischio dei giovani e conterranno domande aggiuntive per misurare i cambiamenti auto-riferiti nell'uso di alcol o droghe illecite dall'inizio della pandemia di COVID-19.
Baseline e 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno partecipato a visite di assistenza sanitaria mentale: autovalutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il coinvolgimento dei partecipanti nei servizi ambulatoriali di salute mentale sarà misurato come variabile dicotomica attraverso l'autovalutazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Washington
Idaho Suicide Prevention Hotline (Jannus, Inc.)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0052
  • PCORI HIS-2018C3-14695 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: COVID-19 Enhancement Award, PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti ad altri ricercatori 5 anni dopo il completamento dell'endpoint primario contattando i PI.

Periodo di condivisione IPD

5 anni dopo il completamento dell'endpoint primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da altri ricercatori 5 anni dopo il completamento dell'endpoint primario contattando il PI. Il PI garantirà che tutti i meccanismi utilizzati per condividere i dati includano piani e garanzie adeguati per la protezione della privacy, della riservatezza e della sicurezza per la diffusione e il riutilizzo dei dati (ad esempio, tutti i dati saranno completamente anonimizzati e non saranno riconducibili a uno specifico partecipante allo studio).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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