Saúde mental entre pacientes, profissionais de saúde e funcionários durante a era da COVID-19 (MHAPPS)
Investigando o impacto do COVID-19 na saúde mental e comparando a eficácia de duas intervenções de contato de cuidado em pacientes, profissionais de saúde e funcionários do Sistema de Saúde de St. Luke
O Estudo de saúde mental entre pacientes, provedores e funcionários (MHAPPS) foi desenvolvido para estudar como a pandemia de COVID-19 afetou a saúde mental e o bem-estar e como apoiar a saúde mental, minimizando a carga no sistema de saúde. O estudo incluirá adultos e adolescentes que visitaram a atenção primária nos últimos 12 meses, bem como profissionais de saúde e funcionários de um grande sistema de saúde em Idaho.
O estudo incluirá:
Objetivo 1: uma pesquisa transversal para medir a prevalência de várias medidas de sofrimento mental e como elas estão associadas a fatores relacionados ao COVID-19; e
Objetivo 2: um estudo randomizado controlado comparando a eficácia de duas versões de uma intervenção Caring Contacts para reduzir a solidão e o sofrimento mental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 4.800 participantes completarão a pesquisa do Objetivo 1. A intervenção Caring Contacts envolve o envio de uma série de mensagens de texto breves, não exigentes e de apoio ao participante. Um braço de intervenção receberá um telefonema introdutório e as mensagens de texto carinhosas (CC+); o segundo braço de intervenção receberá apenas as mesmas mensagens de texto (CC). O ensaio clínico incluirá um subconjunto de 660 participantes que relatam níveis elevados de solidão, ideação suicida ou outro sofrimento mental na pesquisa do Objetivo 1. A inscrição será estratificada por população (provedores e funcionários; pacientes) com 165 por braço de intervenção em cada estrato.
Os investigadores levantaram a hipótese de que realizar a intervenção Caring Contacts com um telefonema introdutório produzirá melhores resultados de saúde mental do que realizar a intervenção Caring Contacts sem um telefonema introdutório.
Este será o primeiro dado publicado comparando diretamente a eficácia de duas versões da intervenção Caring Contacts com indivíduos que relatam solidão ou outro sofrimento mental. O objetivo geral do estudo MHAPPS é entender melhor o impacto do COVID-19 na saúde mental e determinar como os sistemas de saúde podem apoiar com mais eficácia a saúde mental em escala entre provedores, funcionários e pacientes na era do COVID-19 e além.
Esta pesquisa está sendo conduzida por uma equipe que inclui pesquisadores do sistema de saúde, médicos, outros profissionais de saúde da linha de frente e administradores; pesquisadores acadêmicos; especialistas de acompanhamento e administradores da Linha Direta de Prevenção do Suicídio de Idaho e um conselho consultivo de pessoas com experiência vivida com suicídio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo 1:
Critérios de inclusão de fornecedores e funcionários
- Provedor ou Funcionário na St. Luke's Health System
- Adultos ≥ 18 anos de idade
- Proficiente na língua inglesa falada e escrita
Critérios de inclusão do paciente
- Paciente em unidade básica de saúde do Sistema Único de Saúde São Lucas
- Usuário atual da conta MyChart
- Adultos ≥18 anos de idade
- Menores de 12 a 17 anos
- Proficiente na língua inglesa falada e escrita
Objetivo 2:
Critérios de inclusão de fornecedores e funcionários
Pontuação moderada ou alta para solidão, ideação suicida, estresse psicológico, ansiedade ou depressão:
- NIH Toolkit Loneliness pontuação bruta de 13 ou mais ou
- Pontuação C-SSRS de 3 ou superior; ou
- Escore bruto de estresse percebido do NIH Toolkit de 31 ou mais para adultos; ou
- pontuação GAD7 de 11 ou superior; ou
- Pontuação PHQ9 de 10 ou mais
- Acesso a um telefone durante o estudo com a capacidade de receber mensagens de texto e chamadas telefônicas
Critérios de inclusão do paciente
Pontuação moderada ou alta para solidão, ideação suicida, estresse psicológico, ansiedade ou depressão:
- NIH Toolkit Solidão pontuação bruta de 13 ou mais para adultos ou 16 ou mais para adolescentes; ou
- Pontuação C-SSRS de 3 ou superior; ou
- pontuação GAD7 de 11 ou superior; ou
- pontuação PHQ9 de 10 ou superior; ou
- Escore bruto de estresse do NIH Toolkit de 31 ou mais para adultos ou 33 ou mais para adolescentes
- [Nota: versões validadas para jovens das avaliações do NIH Toolkit (solidão e estresse percebido) e ferramentas PHQ-A serão usadas para adolescentes; as ferramentas C-SSRS e GAD7 são validadas para uso com adultos e adolescentes.]
- Acesso a um telefone durante o estudo com a capacidade de receber mensagens de texto e chamadas telefônicas
Critério de exclusão:
Objetivo 1:
Critérios de exclusão de fornecedores e funcionários
- Indivíduos que não podem ou não querem fornecer consentimento informado para participar
- Indivíduos que fazem parte da equipe deste estudo ou do Estudo SPARC
Critérios de exclusão de pacientes
- Indivíduos que não podem ou não querem fornecer consentimento informado para participar.
- Indivíduos que são participantes do Estudo SPARC
- Indivíduos que não tiveram uma visita de cuidados primários nos últimos 12 meses
Objetivo 2:
Critérios de exclusão de fornecedores e funcionários
- Indivíduos que não podem ou não querem fornecer consentimento informado para participar
- Indivíduos que estão em crise aguda, conforme determinado pela pessoa que conduz o processo de consentimento
- Indivíduos que fazem parte da equipe deste estudo ou do Estudo SPARC
- Indivíduos inscritos como participantes no ensaio clínico de eficácia comparativa do SPARC (objetivo 1 do SPARC). Os provedores ou funcionários que receberam treinamento relacionado ao SPARC e/ou que responderam à pesquisa de satisfação do provedor SPARC não estão excluídos da participação no MHAPPS
Critérios de exclusão de pacientes
- Pacientes que não podem ou não querem fornecer consentimento informado/assentimento para participar (ou cujo representante legalmente autorizado não pode ou não quer fornecer consentimento no caso de adolescentes). Os exemplos podem incluir, mas não estão limitados a, pacientes que apresentam comprometimento cognitivo agudo ou crônico que impediria sua capacidade de consentir (ou seja, psicose aguda, intoxicação ou deficiência intelectual).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Contatos de cuidado + Chamada telefônica introdutória (CC+)
Provedor de saúde e participantes da equipe que são randomizados para mensagens de texto carinhosas e um telefonema introdutório. Participantes adultos e adolescentes que são randomizados para mensagens de texto carinhosas e um telefonema introdutório. |
Uma conversa introdutória semiestruturada por telefone com um especialista de acompanhamento para fazer o check-in, estabelecer uma conexão pessoal e fornecer recursos no período de 0 a 2 semanas, seguido por 11 mensagens de texto ou e-mail não exigentes e atenciosas enviadas ao longo de 6 meses.
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Comparador Ativo: Contatos de cuidado (sem telefonema) (CC)
Provedor de saúde e participantes da equipe que são randomizados para receber apenas mensagens de texto carinhosas. Participantes de pacientes adultos e adolescentes que são randomizados para receber apenas mensagens de texto carinhosas. |
Onze mensagens de texto ou e-mail não exigentes e atenciosas enviadas ao longo de 6 meses.
Os participantes não saberão ou não falaram com o especialista de acompanhamento que envia as mensagens de carinho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Solidão medida pela escala de relacionamento social da caixa de ferramentas do National Institutes of Health (NIH) para solidão
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A Escala de Relacionamento Social para Solidão do NIH Toolbox é um método validado para medir a solidão.
Os participantes avaliam os itens em uma escala de 5 pontos, com opções que variam de nunca (1) a sempre (5).
Isso cria uma pontuação bruta, que é então convertida em uma pontuação t, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de solidão.
O escore T de 50 representa a média da população geral dos EUA (com base no Censo de 2010) e 10 unidades de escore T representam um desvio padrão.
Uma pontuação T de 60,7 ou mais (adultos) ou 60 ou mais (jovens) indica níveis moderados a altos de solidão.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ideação e comportamento suicida medidos pela escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O rastreador de 6 itens da Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (autoavaliação ao longo da vida recente (linha de base) e desde a última visita (6 meses) para versões de ambientes de atenção primária serão usados).
O C-SSRS é uma ferramenta validada para avaliar a tendência suicida.
A pontuação C-SSRS é determinada com base no número de pergunta mais alto ao qual o participante responde “sim”.
Por exemplo, uma pontuação de 5 seria atribuída a um participante que respondeu “sim” à pergunta 5 e a uma ou todas as perguntas anteriores.
Pontuações mais altas são indicativas de maior risco de suicídio.
As pontuações do rastreador C-SSRS variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior risco de suicídio.
Pontuações de 3 e superiores indicam risco moderado a alto de suicídio.
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Linha de base e 6 meses
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Depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O PHQ-9 é uma ferramenta amplamente utilizada e validada para rastrear depressão na atenção primária e em outros ambientes não psiquiátricos.
O instrumento é composto por 9 questões cada uma com resposta de 0 a 3 que geram uma pontuação de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
As pontuações são categorizadas da seguinte maneira: uma pontuação de 5 a 9 é considerada depressão mínima, 10 a 14 é considerada leve grave, 15 a 19 é moderada grave e ≥20 é grave grave.
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Linha de base e 6 meses
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Ansiedade medida pela escala de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados por meio do GAD-7, uma breve escala de autorrelato frequentemente usada na identificação do Transtorno de Ansiedade Generalizada.
O instrumento é composto por sete itens, que são pontuados de 0 a 3 para gerar uma pontuação de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada.
Pontuações de 11 e superiores indicam ansiedade moderada a alta.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no estresse psicológico medido pelas escalas de estresse e autoeficácia do National Institutes of Health (NIH) Medida de estresse percebido
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A medida de estresse percebido das escalas de autoeficácia da caixa de ferramentas do Instituto Nacional de Saúde (NIH) é uma ferramenta validada para medir o estresse e os recursos de enfrentamento de um indivíduo.
A medida é composta por dez itens que são pontuados e recebem um escore t específico para participantes adultos ou adolescentes.
Pontuações t mais altas são indicativas de níveis mais elevados de estresse.
O escore T de 50 representa a média da população geral dos EUA (com base no Censo de 2010) e 10 unidades de escore T representam um desvio padrão.
Um escore T de 60,5 ou mais para adultos ou 60,8 ou mais em adolescentes indica níveis moderados a altos de estresse.
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Linha de base e 6 meses
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Sobrecarga percebida e pertencimento frustrado conforme medido pelo Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ15)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ) foi desenvolvido a partir da Teoria Interpessoal do Suicídio e a versão de 15 itens (INQ15) é uma ferramenta validada para medir tanto a sobrecarga percebida (PB) (6 itens, pontuações variam de 6 a 42) quanto o pertencimento frustrado (TB) (9 itens; pontuações variam de 9 a 63).
Os indivíduos fornecem uma resposta de autorrelato para cada item, variando de 1 (Nada verdadeiro para mim) a 7 (Muito verdadeiro para mim).
Os itens apropriados são codificados inversamente e os itens são somados para calcular as pontuações das subescalas TB e PB, com pontuações mais altas indicando maiores TB e PB.
As pontuações de corte clínico que predizem o desejo de morte são 35 ou mais para TB e 19 ou mais para PB.
As pontuações clínicas de corte que predizem o desejo de suicídio são 50 ou mais para TB e 30 ou mais para PB.
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Linha de base e 6 meses
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Número de participantes que relataram tentativas de suicídio conforme medido pela escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia e suicídio concluído
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Três elementos da versão completa da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) (recente ao longo da vida (linha de base) e desde a última visita (6 meses)) foram cumpridos para criar uma Pesquisa de Tentativas de Suicídio.
Estes mediram tentativas de suicídio abortadas ou interrompidas autorrelatadas, tentativas de suicídio interrompidas e tentativas reais de suicídio.
Também foram coletadas automutilação não letal e meios letais utilizados para tentativas ou finalizações.
Estes elementos não foram incluídos na pontuação C-SSRS, mas foram comparados entre os grupos de intervenção.
Registros médicos foram usados para medir a conclusão do suicídio.
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Linha de base e 6 meses
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Número de participantes que relataram aumento do uso de álcool, tabaco, maconha e drogas ilícitas, conforme medido por perguntas adaptadas da pesquisa sobre comportamentos de risco para jovens e relacionadas à COVID-19
Prazo: Linha de base e 6 meses
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As perguntas são adaptadas da Pesquisa sobre Comportamentos de Risco para Jovens e conterão perguntas adicionais para medir mudanças autorrelatadas no uso de álcool ou drogas ilícitas desde o início da pandemia de COVID-19.
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Linha de base e 6 meses
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Número de participantes que compareceram às consultas de saúde mental: autorrelato
Prazo: 6 meses
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O envolvimento dos participantes em serviços ambulatoriais de saúde mental será medido como uma variável dicotômica por meio de autorrelato.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0052
- PCORI HIS-2018C3-14695 (Número de outro subsídio/financiamento: COVID-19 Enhancement Award, PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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