Psykisk hälsa bland patienter, vårdgivare och personal under covid-19-eran (MHAPPS)
Undersöker den mentala hälsoeffekten av covid-19 och jämför effektiviteten av två vårdande kontaktinsatser på patienter, vårdgivare och personal vid St. Luke's Health System
Studien Mental Health Among Patients, Providers and Personal (MHAPPS) är utformad för att studera hur covid-19-pandemin har påverkat mental hälsa och välbefinnande, och hur man kan stödja mental hälsa samtidigt som belastningen på hälso- och sjukvården minimeras. Studien kommer att registrera vuxna och ungdomar som har haft ett primärvårdsbesök under de senaste 12 månaderna, såväl som vårdgivare och personal från ett stort hälsosystem i Idaho.
Studien kommer att innehålla:
Mål 1: en tvärsnittsundersökning för att mäta förekomsten av olika mått på psykisk ångest och hur de är associerade med covid-19-relaterade faktorer; och
Mål 2: en randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av två versioner av en Caring Contacts-intervention för att minska ensamhet och psykisk ångest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirka 4 800 deltagare kommer att fylla i mål 1-undersökningen. Interventionen Caring Contacts innebär att skicka en serie korta, icke-krävande, stödjande textmeddelanden till deltagaren. En interventionsarm kommer att få ett inledande telefonsamtal och de omtänksamma textmeddelandena (CC+); den andra interventionsarmen kommer bara att ta emot samma omtänksamma textmeddelanden (CC). Den kliniska prövningen kommer att registrera en delmängd av 660 deltagare som rapporterar förhöjda nivåer av ensamhet, självmordstankar eller andra psykiska problem i mål 1-undersökningen. Inskrivningen kommer att stratifieras efter population (leverantörer och anställda; patienter) med 165 per interventionsarm i varje stratum.
Utredarna antar att det att leverera Caring Contacts-interventionen med ett inledande telefonsamtal kommer att ge bättre resultat för mental hälsa än att leverera Caring Contacts-interventionen utan inledande telefonsamtal.
Detta kommer att vara den första publicerade informationen som direkt jämför effektiviteten av två versioner av Caring Contacts-interventionen med individer som rapporterar ensamhet eller annan psykisk ångest. Det övergripande målet med MHAPPS-studien är att bättre förstå den mentala hälsoeffekten av covid-19 och att avgöra hur hälsosystem mest effektivt kan stödja mental hälsa i stor skala bland leverantörer, personal och patienter under covid-19-eran och därefter.
Denna forskning utförs av ett team som inkluderar hälsosystembaserade forskare, kliniker, andra vårdpersonal i frontlinjen och administratörer; akademiska forskare; uppföljningsspecialister och administratörer vid Idaho Suicide Prevention Hotline och en rådgivande styrelse med personer med levd erfarenhet av självmord.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- St. Luke's Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mål 1:
Kriterier för inkludering av leverantörer och anställda
- Leverantör eller anställd på St. Luke's Health System
- Vuxna ≥ 18 år
- Behärskar engelska i tal och skrift
Patientinkluderingskriterier
- Patient på en primärvårdsplats för St. Luke's Health System
- Nuvarande MyChart-kontoanvändare
- Vuxna ≥18 år
- Minderåriga 12-17 år
- Behärskar engelska i tal och skrift
Mål 2:
Kriterier för inkludering av leverantörer och anställda
Måttlig eller hög poäng för ensamhet, självmordstankar, psykologisk stress, ångest eller depression:
- NIH Toolkit Loneliness råpoäng på 13 eller högre eller
- C-SSRS-poäng på 3 eller högre; eller
- NIH Toolkit Perceived Stress råpoäng på 31 eller högre för vuxna; eller
- GAD7-poäng på 11 eller högre; eller
- PHQ9-poäng på 10 eller högre
- Tillgång till en telefon under studietiden med möjlighet att ta emot textmeddelanden och telefonsamtal
Patientinkluderingskriterier
Måttlig eller hög poäng för ensamhet, självmordstankar, psykologisk stress, ångest eller depression:
- NIH Toolkit Loneliness råpoäng på 13 eller högre för vuxna eller 16 eller högre för tonåringar; eller
- C-SSRS-poäng på 3 eller högre; eller
- GAD7-poäng på 11 eller högre; eller
- PHQ9-poäng på 10 eller högre; eller
- NIH Toolkit Stress råpoäng på 31 eller högre för vuxna eller 33 eller högre för ungdomar
- [Notera: validerade ungdomsversioner av NIH Toolkit-bedömningar (ensamhet och upplevd stress), och PHQ-A-verktyg kommer att användas för ungdomar; C-SSRS- och GAD7-verktygen är validerade för användning med både vuxna och ungdomar.]
- Tillgång till en telefon under studietiden med möjlighet att ta emot textmeddelanden och telefonsamtal
Exklusions kriterier:
Mål 1:
Uteslutningskriterier för leverantörer och anställda
- Individer som inte kan eller vill ge informerat samtycke att delta
- Individer som är studiepersonal för denna studie eller SPARC-försöket
Uteslutningskriterier för patienter
- Individer som inte kan eller vill ge informerat samtycke att delta.
- Individer som är deltagare i SPARC-försöket
- Individer som inte har haft ett primärvårdsbesök under de senaste 12 månaderna
Mål 2:
Uteslutningskriterier för leverantörer och anställda
- Individer som inte kan eller vill ge informerat samtycke att delta
- Individer som befinner sig i akut kris enligt beslut av den som genomför samtyckesprocessen
- Individer som är studiepersonal för denna studie eller SPARC-försöket
- Individer som är inskrivna som deltagare i SPARCs kliniska studie med jämförande effektivitet (SPARC Mål 1). Leverantörer eller anställda som fått utbildning relaterad till SPARC och/eller som genomförde SPARC-leverantörens nöjdhetsundersökning utesluts inte från att delta i MHAPPS
Uteslutningskriterier för patienter
- Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke/samtycke till att delta (eller vars juridiskt auktoriserade representant inte kan eller vill ge samtycke när det gäller ungdomar). Exempel kan inkludera men är inte begränsade till patienter som uppvisar akut eller kronisk kognitiv funktionsnedsättning som skulle utesluta deras förmåga att samtycka (dvs. akut psykos, berusning eller intellektuell funktionsnedsättning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdkontakter + inledande telefonsamtal (CC+)
Vårdgivare och personaldeltagare som randomiseras till både vårdande sms och ett inledande telefonsamtal. Vuxna och unga deltagare som randomiseras till både omtänksamma sms och ett inledande telefonsamtal. |
Ett inledande semistrukturerat vårdande telefonsamtal med en uppföljningsspecialist för att checka in, upprätta en personlig anslutning och tillhandahålla resurser vid 0-2 veckors tidpunkt följt av 11 icke-krävande, omtänksamma text- eller e-postmeddelanden som skickas över under 6 månader.
|
|
Aktiv komparator: Vårdande kontakter (utan telefonsamtal) (CC)
Vårdgivare och personaldeltagare som är randomiserade till enbart vårdande sms. Vuxna och ungdomar patientdeltagare som är randomiserade till enbart vårdande textmeddelanden. |
Elva icke-krävande, omtänksamma sms eller e-postmeddelanden skickade under loppet av 6 månader.
Deltagarna kommer inte att känna till eller ha pratat med uppföljningsspecialisten som skickar de omtänksamma meddelandena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ensamhet mätt av National Institutes of Health (NIH) Toolbox Social Relationship Scale for Loneliness
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
NIH Toolbox Social Relationship Scale for Loneliness är en validerad metod för att mäta ensamhet.
Deltagarna betygsätter objekt på en 5-gradig skala, med alternativ som sträcker sig från aldrig (1) till alltid (5).
Detta skapar en rå poäng, som sedan omvandlas till en t-poäng, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ensamhet.
T-poäng på 50 representerar medelvärdet av USA:s allmänna befolkning (baserat på 2010 års folkräkning) och 10 T-poängenheter representerar en standardavvikelse.
Ett T-poäng på 60,7 eller mer (vuxna) eller 60 eller mer (ungdom) indikerar måttlig till hög nivå av ensamhet.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordstankar och självmordsbeteende mätt med Columbias självmordsskala
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 6-objekt screener (självbedömning livstid-senast (baslinje) och sedan senaste besök (6 månader) för primärvårdsinställningar versioner kommer att användas).
C-SSRS är ett validerat verktyg för att bedöma suicidalitet.
C-SSRS-poängen bestäms utifrån det högsta frågenummer som deltagaren svarar "ja" på.
Till exempel skulle ett betyg på 5 tilldelas en deltagare som svarade "ja" på fråga 5 och någon eller alla föregående frågor.
Högre poäng tyder på större risk för självmord.
C-SSRS screenerpoäng varierar från 0 till 6, med högre poäng som tyder på högre självmordsrisk.
Poäng 3 och högre indikerar måttlig till hög risk för självmord.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Depression mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
PHQ-9 är ett allmänt använt och validerat verktyg för att screena för depression i primärvården och andra icke-psykiatriska miljöer.
Verktyget är sammansatt av 9 frågor vardera med ett svar på 0-3 som genererar en poäng från 0-27 med högre poäng som indikerar en högre grad av depression.
Poängen kategoriseras på följande sätt: en poäng på 5-9 anses vara minimal depression, 10-14 anses vara mild major, 15-19 är måttlig major och ≥20 är allvarlig major.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ångest mätt med Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Symtom på ångest kommer att bedömas med GAD-7, en kort självrapporteringsskala som ofta används för att identifiera generaliserat ångestsyndrom.
Verktyget är sammansatt av sju objekt, som är betygsatta 0-3 för att generera en poäng från 0-21.
Högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av generaliserade ångestsymtom.
Poäng på 11 och högre indikerar måttlig till hög ångest.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i psykologisk stress mätt av National Institutes of Health (NIH) Toolbox Stress- och själveffektivitetsskalor Upplevd stressmätning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
National Institute of Health (NIH) Toolbox Self-Efficacy Scales Perceived Stress-mått är ett validerat verktyg för att mäta en individs stress- och hanteringsresurser.
Måttet består av tio poster som poängsätts och ges ett t-poäng specifikt för vuxna eller tonåringar.
Högre t-poäng tyder på högre nivåer av stress.
T-poäng på 50 representerar medelvärdet av USA:s allmänna befolkning (baserat på 2010 års folkräkning) och 10 T-poängenheter representerar en standardavvikelse.
Ett T-poäng på 60,5 eller mer för vuxna eller 60,8 eller mer hos ungdomar indikerar måttliga till höga nivåer av stress.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Upplevd tyngd och motverkad tillhörighet mätt med enkäten om interpersonella behov (INQ15)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) har utvecklats från Interpersonal Theory of Suicide och versionen med 15 artiklar (INQ15) är ett validerat verktyg för att mäta både upplevd bördighet (PB) (6 artiklar, poäng varierar från 6 till 42) och motverkad tillhörighet (TB) (9 objekt; poäng varierar från 9 till 63).
Individer ger ett självrapporteringssvar på varje objekt som sträcker sig från 1 (Inte alls sant för mig) till 7 (Mycket sant för mig).
Lämpliga poster kodas omvänt, och objekt summeras för att beräkna TB- och PB-subskalepoängen med högre poäng som indikerar högre TB och PB.
Clinical Cutoff-poäng som förutsäger önskan om döden är 35 eller högre för TB och 19 eller högre för PB.
Kliniska gränsvärden som förutsäger önskan om självmord är 50 eller högre för TB och 30 eller högre för PB.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar självmordsförsök mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale & Completed Suicide
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Tre delar av den fullständiga versionen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (livstid-senast (baslinje) och sedan senaste besök (6 månader)) uppfylldes för att skapa en självmordsförsöksundersökning.
Dessa mätte självrapporterade avbrutna eller självavbrutna självmordsförsök, avbrutna självmordsförsök och faktiska självmordsförsök.
Icke-dödlig självskada och dödliga medel som användes för försök eller avslut samlades också in.
Dessa element ingick inte i C-SSRS-poängen utan jämfördes mellan interventionsgrupperna.
Medicinska journaler användes för att mäta slutförandet av självmord.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar ökad alkohol-, tobaks-, marijuana- och olaglig droganvändning mätt med frågor anpassade från ungdomsriskbeteendeundersökning och relaterade till covid-19
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Frågorna är anpassade från Youth Risk Behavior Survey och kommer att innehålla ytterligare frågor för att mäta självrapporterade förändringar i alkohol eller illegal droganvändning sedan början av covid-19-pandemin.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Antal deltagare som deltog i möten för mentalvård: Självrapportering
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarnas engagemang i öppenvårdstjänster för mentalvård kommer att mätas som en dikotom variabel genom självrapportering.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0052
- PCORI HIS-2018C3-14695 (Annat bidrag/finansieringsnummer: COVID-19 Enhancement Award, PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .