Zdrowie psychiczne wśród pacjentów, świadczeniodawców i personelu w erze COVID-19 (MHAPPS)
Badanie wpływu COVID-19 na zdrowie psychiczne i porównanie skuteczności dwóch opiekuńczych interwencji kontaktowych u pacjentów, świadczeniodawców i personelu systemu opieki zdrowotnej St. Luke
Badanie Zdrowia Psychicznego Wśród Pacjentów, Świadczeniodawców i Personelu (MHAPPS) ma na celu zbadanie, w jaki sposób pandemia COVID-19 wpłynęła na zdrowie i samopoczucie psychiczne oraz jak wspierać zdrowie psychiczne, jednocześnie minimalizując obciążenie systemu opieki zdrowotnej. Do badania zostaną włączeni dorośli i młodzież, którzy odbyli wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a także świadczeniodawcy i personel dużego systemu opieki zdrowotnej w Idaho.
Badanie obejmie:
Cel 1: przekrojowe badanie mające na celu zmierzenie rozpowszechnienia różnych miar dystresu psychicznego i ich związku z czynnikami związanymi z COVID-19; I
Cel 2: randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność dwóch wersji interwencji Opiekuńczych Kontaktów w celu zmniejszenia samotności i stresu psychicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 4800 uczestników wypełni ankietę Cel 1. Interwencja Opiekuńczych Kontaktów polega na wysłaniu serii krótkich, niewymagających, wspierających wiadomości tekstowych do uczestnika. Jedno ramię interwencyjne otrzyma wstępną rozmowę telefoniczną i troskliwe wiadomości tekstowe (CC+); drugie ramię interwencji otrzyma tylko te same troskliwe wiadomości tekstowe (CC). Badanie kliniczne obejmie podzbiór 660 uczestników, którzy zgłoszą podwyższony poziom samotności, myśli samobójcze lub inne zaburzenia psychiczne w ankiecie celu 1. Rekrutacja zostanie podzielona na warstwy według populacji (świadczeniodawcy i pracownicy; pacjenci) z 165 na ramię interwencji w każdej warstwie.
Badacze postawili hipotezę, że przeprowadzenie interwencji Opiekuńczych Kontaktów z wprowadzającą rozmową telefoniczną przyniesie lepsze wyniki w zakresie zdrowia psychicznego niż przeprowadzenie interwencji Opiekuńczych Kontaktów bez wstępnej rozmowy telefonicznej.
Będą to pierwsze opublikowane dane bezpośrednio porównujące skuteczność dwóch wersji interwencji Caring Contacts z osobami zgłaszającymi samotność lub inne zaburzenia psychiczne. Ogólnym celem badania MHAPPS jest lepsze zrozumienie wpływu COVID-19 na zdrowie psychiczne oraz określenie, w jaki sposób systemy opieki zdrowotnej mogą najskuteczniej wspierać zdrowie psychiczne na dużą skalę wśród świadczeniodawców, personelu i pacjentów w erze COVID-19 i później.
Badania te są prowadzone przez zespół składający się z naukowców zajmujących się systemami opieki zdrowotnej, klinicystów, innych pracowników służby zdrowia pierwszej linii oraz administratorów; badacze akademiccy; specjaliści i administratorzy w Idaho Suicide Prevention Hotline oraz rada doradcza osób, które przeżyły samobójstwo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Luke's Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cel 1:
Kryteria włączenia dostawców i pracowników
- Usługodawca lub pracownik w St. Luke's Health System
- Dorośli ≥ 18 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria włączenia pacjentów
- Pacjent w placówce podstawowej opieki zdrowotnej St. Luke's Health System
- Obecny użytkownik konta MyChart
- Dorośli ≥18 lat
- Nieletni 12-17 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Cel 2:
Kryteria włączenia dostawców i pracowników
Średni lub wysoki wynik w zakresie samotności, myśli samobójczych, stresu psychicznego, lęku lub depresji:
- Surowy wynik NIH Toolkit Samotność 13 lub wyższy lub
- wynik C-SSRS 3 lub wyższy; Lub
- NIH Toolkit Perceived Stress Surowy wynik 31 lub wyższy dla dorosłych; Lub
- wynik GAD7 11 lub wyższy; Lub
- Wynik PHQ9 10 lub wyższy
- Dostęp do telefonu na czas trwania badania z możliwością odbierania wiadomości tekstowych i rozmów telefonicznych
Kryteria włączenia pacjentów
Średni lub wysoki wynik w zakresie samotności, myśli samobójczych, stresu psychicznego, lęku lub depresji:
- NIH Toolkit Loneliness surowy wynik 13 lub więcej dla dorosłych lub 16 lub więcej dla nastolatków; Lub
- wynik C-SSRS 3 lub wyższy; Lub
- wynik GAD7 11 lub wyższy; Lub
- Wynik PHQ9 10 lub wyższy; Lub
- Surowy wynik NIH Toolkit dla stresu wynosi 31 lub więcej dla dorosłych lub 33 lub więcej dla nastolatków
- [Uwaga: w przypadku nastolatków zostaną użyte zatwierdzone wersje narzędzi NIH Toolkit dla młodzieży (samotność i postrzegany stres) oraz narzędzia PHQ-A; narzędzia C-SSRS i GAD7 zostały zatwierdzone do użytku zarówno u dorosłych, jak i młodzieży.]
- Dostęp do telefonu na czas trwania badania z możliwością odbierania wiadomości tekstowych i rozmów telefonicznych
Kryteria wyłączenia:
Cel 1:
Kryteria wykluczenia dostawców i pracowników
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody na udział
- Osoby, które są pracownikami naukowymi tego badania lub badania SPARC
Kryteria wykluczenia pacjenta
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody na udział.
- Osoby, które są uczestnikami Testu SPARC
- Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie były odwiedzane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Cel 2:
Kryteria wykluczenia dostawców i pracowników
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody na udział
- Osoby, które znajdują się w ostrym kryzysie określonym przez osobę przeprowadzającą proces uzyskiwania zgody
- Osoby, które są pracownikami naukowymi tego badania lub badania SPARC
- Osoby zarejestrowane jako uczestnicy badania klinicznego porównawczego skuteczności SPARC (cel SPARC 1). Dostawcy lub pracownicy, którzy przeszli szkolenie związane ze SPARC i/lub wypełnili ankietę satysfakcji dostawcy SPARC, nie są wykluczeni z uczestnictwa w MHAPPS
Kryteria wykluczenia pacjenta
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody/zgody na udział (lub których prawnie upoważniony przedstawiciel nie może lub nie chce wyrazić zgody w przypadku nastolatków). Przykłady mogą obejmować między innymi pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami funkcji poznawczych, które wykluczają ich zdolność do wyrażenia zgody (tj. ostra psychoza, zatrucie lub niepełnosprawność intelektualna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Troskliwe kontakty + Wstępna rozmowa telefoniczna (CC+)
Pracownicy służby zdrowia i pracownicy, którzy zostali losowo przydzieleni zarówno do troskliwych wiadomości tekstowych, jak i do wstępnej rozmowy telefonicznej. Dorośli i nastoletni uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni zarówno do troskliwych wiadomości tekstowych, jak i do wstępnej rozmowy telefonicznej. |
Jedna wstępna, częściowo ustrukturyzowana opiekuńcza rozmowa telefoniczna z kolejnym specjalistą w celu zameldowania, nawiązania osobistego połączenia i zapewnienia zasobów w punkcie czasowym 0-2 tygodni, po której następuje 11 niewymagających, troskliwych wiadomości tekstowych lub e-mail wysłanych przez ciągu 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Troskliwe kontakty (bez rozmowy telefonicznej) (CC)
Pracownicy służby zdrowia i pracownicy, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania wyłącznie troskliwych wiadomości tekstowych. Pacjenci dorośli i młodzież, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania wyłącznie troskliwych wiadomości tekstowych. |
Jedenaście niewymagających, troskliwych SMS-ów lub e-maili wysłanych w ciągu 6 miesięcy.
Uczestnicy nie będą znać ani nie rozmawiali ze specjalistą ds. obserwacji, który wysyła troskliwe wiadomości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność mierzona przez National Institutes of Health (NIH) Zestaw narzędzi Skala relacji społecznych dla samotności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala relacji społecznych dla samotności NIH Toolbox to sprawdzona metoda pomiaru samotności.
Uczestnicy oceniają pozycje w 5-punktowej skali, z możliwością wyboru od nigdy (1) do zawsze (5).
Tworzy to surowy wynik, który następnie jest konwertowany na wynik t, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom samotności.
Wynik T wynoszący 50 oznacza średnią populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych (na podstawie spisu ludności z 2010 r.), a wynik T wynoszący 10 jednostek oznacza jedno odchylenie standardowe.
Wynik T wynoszący 60,7 lub więcej (dorośli) lub 60 lub więcej (młodzież) wskazuje na umiarkowany lub wysoki poziom samotności.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myśli i zachowania samobójcze mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
6-elementowa skala oceny samobójstw (Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) (wykorzystana zostanie samoocena z ostatniej wizyty (wartość wyjściowa) i od ostatniej wizyty (6 miesięcy) w przypadku wersji ustawień podstawowej opieki zdrowotnej).
C-SSRS jest zatwierdzonym narzędziem do oceny skłonności samobójczych.
Wynik C-SSRS ustalany jest na podstawie największej liczby pytań, na które uczestnik odpowiedział „tak”.
Na przykład wynik 5 zostanie przyznany uczestnikowi, który odpowiedział „tak” na pytanie 5 i dowolne lub wszystkie pytania poprzedzające.
Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko samobójstwa.
Wyniki badania przesiewowego C-SSRS wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko samobójstwa.
Wyniki 3 i wyższe wskazują na umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Depresja mierzona kwestionariuszem zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
PHQ-9 jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym narzędziem do badania przesiewowego w kierunku depresji w podstawowej opiece zdrowotnej i innych placówkach niepsychiatrycznych.
Narzędzie składa się z 9 pytań, każde z odpowiedzią 0-3, które generują wynik w przedziale 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień depresji.
Wyniki kategoryzuje się w następujący sposób: wynik 5–9 uznawany jest za minimalną depresję, 10–14 za łagodną poważną, 15–19 za umiarkowaną poważną, a ≥20 za ciężką ciężką.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Lęk mierzony 7-punktową skalą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Objawy lęku będą oceniane przy użyciu skali GAD-7, krótkiej skali samoopisowej często stosowanej w identyfikacji uogólnionego zaburzenia lękowego.
Narzędzie składa się z siedmiu elementów, którym przypisano ocenę 0–3, co daje ocenę w przedziale 0–21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lęku uogólnionego.
Wyniki 11 i wyższe wskazują na umiarkowany lub wysoki poziom lęku.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie stresu psychicznego mierzonego przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) Zestaw narzędzi Skale stresu i poczucia własnej skuteczności Miara postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala postrzeganego stresu opracowana przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) to sprawdzone narzędzie do pomiaru stresu i zasobów radzenia sobie jednostki.
Miara składa się z dziesięciu elementów, które są punktowane i otrzymują wynik t specyficzny dla dorosłych lub nastolatków.
Wyższe wartości t-score wskazują na wyższy poziom stresu.
Wynik T wynoszący 50 oznacza średnią populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych (na podstawie spisu ludności z 2010 r.), a wynik T wynoszący 10 jednostek oznacza jedno odchylenie standardowe.
Wynik T wynoszący 60,5 lub więcej u dorosłych lub 60,8 lub więcej u nastolatków wskazuje na umiarkowany lub wysoki poziom stresu.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Postrzegana uciążliwość i udaremniona przynależność mierzona kwestionariuszem potrzeb interpersonalnych (INQ15)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ) został opracowany na podstawie Interpersonalnej Teorii Samobójstwa, a jego 15-elementowa wersja (INQ15) jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru zarówno postrzeganej uciążliwości (PB) (6 pozycji, wyniki w zakresie od 6 do 42), jak i udaremnionej przynależności (TB) (9 pozycji; skala punktacji od 9 do 63).
Osoby samodzielnie udzielają odpowiedzi na każdy element w skali od 1 (w moim przypadku zupełnie nieprawdziwe) do 7 (w moim przypadku bardzo prawdziwe).
Odpowiednie pozycje są kodowane odwrotnie i pozycje są sumowane w celu obliczenia wyników podskali TB i PB, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą TB i PB.
Kliniczne punkty odcięcia przewidujące pragnienie śmierci wynoszą 35 lub więcej dla gruźlicy i 19 lub więcej dla PB.
Kliniczne punkty odcięcia przewidywające chęć samobójstwa wynoszą 50 lub więcej dla gruźlicy i 30 lub więcej dla PB.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników zgłaszających próby samobójcze mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia oraz samobójstwo dokonane
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
W celu stworzenia Ankiety Prób Samobójstwa uwzględniono trzy elementy pełnej wersji Skali Oceny Samobójstwa (C-SSRS) (ostatnie w ciągu całego życia (wartość wyjściowa) i od ostatniej wizyty (6 miesięcy)).
Mierzyły one zgłaszane przez siebie próby samobójcze porzucone lub przerwane przez siebie, przerwane próby samobójcze i rzeczywiste próby samobójcze.
Gromadzone były także nieśmiercionośne samookaleczenia oraz śmiercionośne środki użyte do usiłowań lub dokonań.
Elementy te nie zostały uwzględnione w wyniku C-SSRS, ale porównano je w grupach interwencyjnych.
Do oceny stopnia samobójstwa wykorzystano dokumentację medyczną.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zwiększone używanie alkoholu, tytoniu, marihuany i nielegalnych narkotyków, mierzona za pomocą pytań zaadaptowanych z badania zachowań ryzykownych młodzieży i związanych z pandemią COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Pytania zostały zaczerpnięte z Ankiety dotyczącej zachowań ryzykownych młodzieży i będą zawierać dodatkowe pytania umożliwiające zmierzenie zgłaszanych przez siebie zmian w zakresie używania alkoholu lub nielegalnych narkotyków od początku pandemii Covid-19.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli w wizytach w ramach opieki psychiatrycznej: raport własny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaangażowanie uczestników w ambulatoryjne usługi w zakresie zdrowia psychicznego będzie mierzone jako zmienna dychotomiczna na podstawie samoopisu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0052
- PCORI HIS-2018C3-14695 (Inny numer grantu/finansowania: COVID-19 Enhancement Award, PCORI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .