Psykisk helse blant pasienter, leverandører og ansatte under covid-19-tiden (MHAPPS)
Undersøker den mentale helseeffekten av COVID-19 og sammenligner effektiviteten av to omsorgskontaktintervensjoner på pasienter, leverandører og ansatte ved St. Luke's Health System
Mental Health Among Patients, Providers and Staff (MHAPPS)-studien er utviklet for å studere hvordan COVID-19-pandemien har påvirket mental helse og velvære, og hvordan man kan støtte mental helse samtidig som belastningen på helsevesenet minimeres. Studien vil inkludere voksne og ungdommer som har vært på primæromsorgsbesøk de siste 12 månedene, samt helsepersonell og ansatte fra et stort helsesystem i Idaho.
Studien vil omfatte:
Mål 1: en tverrsnittsundersøkelse for å måle utbredelsen av ulike mål på psykiske plager og hvordan de er assosiert med covid-19-relaterte faktorer; og
Mål 2: en randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten til to versjoner av en Caring Contacts-intervensjon for å redusere ensomhet og psykiske plager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 4800 deltakere vil fullføre Mål 1-undersøkelsen. Intervensjonen Caring Contacts innebærer å sende en serie korte, ikke-krevende, støttende tekstmeldinger til deltakeren. En intervensjonsarm vil motta en innledende telefonsamtale og de omsorgsfulle tekstmeldingene (CC+); den andre intervensjonsarmen vil kun motta de samme omsorgsfulle tekstmeldingene (CC). Den kliniske studien vil registrere en undergruppe av 660 deltakere som rapporterer forhøyede nivåer av ensomhet, selvmordstanker eller andre psykiske plager i Mål 1-undersøkelsen. Påmeldingen vil bli stratifisert etter populasjon (leverandører og ansatte; pasienter) med 165 per intervensjonsarm i hvert stratum.
Etterforskerne antar at å levere Caring Contacts-intervensjonen med en innledende telefonsamtale vil gi bedre mentale helseresultater enn å levere Caring Contacts-intervensjonen uten noen innledende telefonsamtale.
Dette vil være de første publiserte dataene som direkte sammenligner effektiviteten til to versjoner av Caring Contacts-intervensjonen med personer som rapporterer ensomhet eller annen psykisk lidelse. Det overordnede målet med MHAPPS-studien er å bedre forstå den mentale helseeffekten av COVID-19 og å finne ut hvordan helsesystemer mest effektivt kan støtte mental helse i stor skala blant tilbydere, ansatte og pasienter i COVID-19-tiden og utover.
Denne forskningen blir utført av et team som inkluderer helsesystembaserte forskere, klinikere, andre helsepersonell i frontlinjen og administratorer; akademiske forskere; oppfølgingsspesialister og administratorer ved Idaho Suicide Prevention Hotline, og et rådgivende styre bestående av personer med levd erfaring med selvmord.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- St. Luke's Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1:
Kriterier for inkludering av leverandør og ansatte
- Leverandør eller ansatt ved St. Luke's Health System
- Voksne ≥ 18 år
- Beherske engelsk muntlig og skriftlig
Pasientinkluderingskriterier
- Pasient på en primærhelsetjeneste i St. Luke's Health System
- Nåværende MyChart-kontobruker
- Voksne ≥18 år
- Mindreårige 12-17 år
- Beherske engelsk muntlig og skriftlig
Mål 2:
Kriterier for inkludering av leverandør og ansatte
Moderat eller høy poengsum for ensomhet, selvmordstanker, psykisk stress, angst eller depresjon:
- NIH Toolkit Ensomhet råscore på 13 eller høyere eller
- C-SSRS-score på 3 eller høyere; eller
- NIH Toolkit Perceived Stress råscore på 31 eller høyere for voksne; eller
- GAD7-poengsum på 11 eller høyere; eller
- PHQ9-poengsum på 10 eller høyere
- Tilgang til telefon i løpet av studiet med mulighet for å motta tekstmeldinger og telefonsamtaler
Pasientinkluderingskriterier
Moderat eller høy poengsum for ensomhet, selvmordstanker, psykisk stress, angst eller depresjon:
- NIH Toolkit Loneliness råscore på 13 eller høyere for voksne eller 16 eller høyere for ungdom; eller
- C-SSRS-score på 3 eller høyere; eller
- GAD7-poengsum på 11 eller høyere; eller
- PHQ9-score på 10 eller høyere; eller
- NIH Toolkit Stress råscore på 31 eller høyere for voksne eller 33 eller høyere for ungdom
- [Merk: validerte ungdomsversjoner av NIH Toolkit-vurderingene (ensomhet og opplevd stress), og PHQ-A-verktøy vil bli brukt for ungdom; C-SSRS- og GAD7-verktøyene er validert for bruk med både voksne og ungdom.]
- Tilgang til telefon i løpet av studiet med mulighet for å motta tekstmeldinger og telefonsamtaler
Ekskluderingskriterier:
Mål 1:
Utelukkelseskriterier for leverandører og ansatte
- Personer som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke til å delta
- Personer som er studieansatte for denne studien eller SPARC-forsøket
Pasientekskluderingskriterier
- Personer som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke til å delta.
- Personer som er deltakere i SPARC-prøven
- Personer som ikke har vært på besøk i primærhelsetjenesten de siste 12 månedene
Mål 2:
Utelukkelseskriterier for leverandører og ansatte
- Personer som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke til å delta
- Personer som er i akutt krise som bestemt av personen som gjennomfører samtykkeprosessen
- Personer som er studieansatte for denne studien eller SPARC-forsøket
- Personer som er registrert som deltakere i SPARCs kliniske studie med komparativ effektivitet (SPARC-mål 1). Leverandører eller ansatte som har mottatt opplæring relatert til SPARC og/eller som fullførte SPARC-leverandørtilfredshetsundersøkelsen, er ikke ekskludert fra å delta i MHAPPS
Pasientekskluderingskriterier
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke/samtykke til å delta (eller hvis juridisk autoriserte representant ikke er i stand til eller ønsker å gi samtykke når det gjelder ungdom). Eksempler kan inkludere, men er ikke begrenset til, pasienter som har akutt eller kronisk kognitiv svikt som vil utelukke deres evne til å samtykke (dvs. akutt psykose, rus eller intellektuell funksjonshemming).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omsorgskontakter + innledende telefonsamtale (CC+)
Helsepersonell og personaledeltakere som er randomisert til både omsorgsfulle tekstmeldinger og en innledende telefonsamtale. Voksne og ungdomsdeltakere som er randomisert til både omsorgsfulle tekstmeldinger og en innledende telefonsamtale. |
Én innledende semistrukturert omsorgsfull telefonsamtale med en oppfølgingsspesialist for å sjekke inn, etablere en personlig forbindelse og gi ressurser på 0-2 ukers tidspunkt etterfulgt av 11 ikke-krevende, omsorgsfulle tekst- eller e-postmeldinger sendt over i løpet av 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Omsorgskontakter (uten telefonsamtale) (CC)
Helsepersonell og ansatte deltakere som er randomisert til kun omsorgsfulle tekstmeldinger. Voksne og ungdomspasientdeltakere som er randomisert til kun omsorgsfulle tekstmeldinger. |
Elleve ikke-krevende, omsorgsfulle tekst- eller e-postmeldinger sendt i løpet av 6 måneder.
Deltakerne vil ikke vite eller ha snakket med oppfølgingsspesialisten som sender omsorgsmeldingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet målt av National Institutes of Health (NIH) Toolbox Social Relationship Scale for Loneliness
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
NIH Toolbox Social Relationship Scale for Loneliness er en validert metode for å måle ensomhet.
Deltakerne vurderer elementer på en 5-punkts skala, med alternativer fra aldri (1) til alltid (5).
Dette skaper en råscore, som deretter konverteres til en t-score, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av ensomhet.
T-score på 50 representerer gjennomsnittet av USAs generelle befolkning (basert på 2010-tellingen) og 10 T-score-enheter representerer ett standardavvik.
En T-score på 60,7 eller mer (voksne) eller 60 eller mer (ungdom) indikerer moderat til høy grad av ensomhet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker og selvmordsatferd målt ved Columbias selvmordsvurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 6-element screener (selvvurdering levetid-nylig (grunnlinje) og siden siste besøk (6 måneder) for Primary Care innstillinger versjoner vil bli brukt).
C-SSRS er et validert verktøy for å vurdere suicidalitet.
C-SSRS-score bestemmes basert på det høyeste spørsmålstallet som deltakeren svarer «ja» på.
For eksempel vil en poengsum på 5 bli tildelt en deltaker som svarte "ja" på spørsmål 5 og alle eller alle foregående spørsmål.
Høyere score indikerer større risiko for selvmord.
C-SSRS screener score varierer fra 0 til 6, med høyere score indikerer høyere selvmordsrisiko.
Score på 3 og høyere indikerer moderat til høy risiko for selvmord.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Depresjon målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
PHQ-9 er et mye brukt og validert verktøy for å screene for depresjon i primærhelsetjenesten og andre ikke-psykiatriske omgivelser.
Verktøyet er sammensatt av 9 spørsmål hver med en respons på 0-3 som genererer en skåre fra 0-27 med høyere skåre som indikerer en større grad av depresjon.
Poeng er kategorisert på følgende måte: en poengsum på 5-9 regnes som minimal depresjon, 10-14 regnes som mild major, 15-19 er moderat major, og ≥20 er alvorlig major.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Angst målt ved generalisert angstlidelse 7-skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Symptomer på angst vil bli vurdert ved hjelp av GAD-7, en kort selvrapporteringsskala som ofte brukes for å identifisere generalisert angstlidelse.
Verktøyet er sammensatt av syv elementer, som er rangert 0-3 for å generere en poengsum fra 0-21.
Høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av generaliserte angstsymptomer.
Poeng på 11 og høyere indikerer moderat til høy angst.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i psykologisk stress målt av National Institutes of Health (NIH) Toolbox Stress and Self-Efficacy Scales Perceived Stress Measure
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
The National Institute of Health (NIH) Toolbox Self-Efficacy Scales Perceived Stress-mål er et validert verktøy for å måle stress- og mestringsressursene til et individ.
Tiltaket består av ti elementer som scores og gis en t-score spesifikk for voksne eller ungdommer.
Høyere t-score indikerer høyere nivåer av stress.
T-score på 50 representerer gjennomsnittet av USAs generelle befolkning (basert på 2010-tellingen) og 10 T-score-enheter representerer ett standardavvik.
En T-score på 60,5 eller mer for voksne eller 60,8 eller mer hos ungdom indikerer moderat til høyt stressnivå.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Opplevd byrde og forpurret tilhørighet målt ved spørreskjemaet mellommenneskelige behov (INQ15)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) ble utviklet fra Interpersonal Theory of Suicide og versjonen med 15 elementer (INQ15) er et validert verktøy for å måle både opplevd belastning (PB) (6 elementer, score varierer fra 6 til 42) og hindret tilhørighet (TB) (9 elementer; score varierer fra 9 til 63).
Enkeltpersoner gir en selvrapporteringsrespons på hvert element som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt sant for meg) til 7 (Veldig sant for meg).
De riktige elementene er omvendt kodet, og elementene summeres for å beregne TB- og PB-subskala-skårene med høyere poengsum som indikerer høyere TB og PB.
Clinical Cutoff-score som forutsier ønske om død er 35 eller høyere for TB og 19 eller høyere for PB.
Kliniske grenseverdier som forutsier ønske om selvmord er 50 eller høyere for TB og 30 eller høyere for PB.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer selvmordsforsøk målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale og fullført selvmord
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Tre elementer i den fullstendige versjonen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (levetid-nylig (grunnlinje) og siden siste besøk (6 måneder)) ble overholdt for å lage en selvmordsforsøksundersøkelse.
Disse målte selvrapporterte aborterte eller selvavbrutte selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk og faktiske selvmordsforsøk.
Ikke-dødelig selvskading og dødelige midler brukt til forsøk eller fullføringer ble også samlet inn.
Disse elementene ble ikke inkludert i C-SSRS-skåren, men ble sammenlignet på tvers av intervensjonsgruppene.
Medisinske journaler ble brukt til å måle fullføring av selvmord.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer økt bruk av alkohol, tobakk, marihuana og ulovlig narkotika målt ved spørsmål tilpasset fra undersøkelsen om risikoatferd for ungdom og relatert til covid-19
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Spørsmålene er tilpasset fra Youth Risk Behavior Survey og vil inneholde tilleggsspørsmål for å måle selvrapporterte endringer i alkohol eller ulovlig narkotikabruk siden begynnelsen av COVID-19-pandemien.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Antall deltakere som deltok på avtaler for psykisk helsevern: egenmelding
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerengasjement i polikliniske psykiske helsetjenester vil bli målt som en dikotom variabel gjennom egenrapportering.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0052
- PCORI HIS-2018C3-14695 (Annet stipend/finansieringsnummer: COVID-19 Enhancement Award, PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .