Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duševní zdraví pacientů, poskytovatelů a personálu během éry COVID-19 (MHAPPS)

5. května 2023 aktualizováno: Anna Radin, St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Zkoumání dopadu COVID-19 na duševní zdraví a porovnání účinnosti dvou pečujících kontaktních intervencí u pacientů, poskytovatelů a personálu zdravotnického systému sv. Lukáše

Studie duševního zdraví mezi pacienty, poskytovateli a zaměstnanci (MHAPPS) je navržena tak, aby zkoumala, jak pandemie COVID-19 ovlivnila duševní zdraví a pohodu a jak podporovat duševní zdraví a zároveň minimalizovat zátěž pro systém zdravotní péče. Do studie budou zahrnuti dospělí a dospívající, kteří měli v posledních 12 měsících návštěvu v primární péči, stejně jako poskytovatelé zdravotní péče a personál z velkého zdravotnického systému v Idahu.

Studie bude zahrnovat:

Cíl 1: průřezový průzkum k měření prevalence různých měřítek duševního utrpení a toho, jak jsou spojeny s faktory souvisejícími s COVID-19; a

Cíl 2: randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost dvou verzí intervence Caring Contacts ke snížení osamělosti a duševního utrpení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkum Cíl 1 vyplní přibližně 4 800 účastníků. Intervence Caring Contacts zahrnuje zaslání série krátkých, nenáročných, podpůrných textových zpráv účastníkovi. Jedno intervenční rameno obdrží úvodní telefonát a pečující textové zprávy (CC+); druhé intervenční rameno bude přijímat pouze stejné pečující textové zprávy (CC). Do klinické studie bude zařazena podskupina 660 účastníků, kteří v rámci průzkumu Cíl 1 uvádějí zvýšenou úroveň osamělosti, sebevražedných myšlenek nebo jiných duševních potíží. Zápis bude stratifikován podle populace (poskytovatelé a zaměstnanci; pacienti) se 165 na intervenční rameno v každé vrstvě.

Vyšetřovatelé předpokládají, že provedení intervence Caring Contacts s ​​úvodním telefonátem přinese lepší výsledky v oblasti duševního zdraví než provedení intervence Caring Contacts bez úvodního telefonátu.

Půjde o první publikovaná data přímo porovnávající účinnost dvou verzí intervence Caring Contacts s ​​jedinci, kteří hlásí osamělost nebo jiné duševní potíže. Celkovým cílem studie MHAPPS je lépe porozumět dopadu COVID-19 na duševní zdraví a určit, jak mohou zdravotní systémy v éře COVID-19 i mimo ni nejúčinněji podporovat duševní zdraví ve velkém měřítku mezi poskytovateli, zaměstnanci a pacienty.

Tento výzkum provádí tým zahrnující výzkumníky ze zdravotnického systému, kliničtí lékaři, další přední zdravotničtí pracovníci a správci; akademičtí výzkumníci; následní specialisté a administrátoři na horké lince prevence sebevražd v Idahu a poradní sbor lidí s životní zkušeností se sebevraždou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

666

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cíl 1:

  • Kritéria pro poskytovatele a zaměstnance

    • Poskytovatel nebo zaměstnanec ve společnosti St. Luke's Health System
    • Dospělí ve věku ≥ 18 let
    • Znalost mluveného a psaného anglického jazyka

  • Kritéria pro zařazení pacienta

    • Pacient na místě primární péče zdravotního systému sv. Lukáše
    • Aktuální uživatel účtu MyChart
    • Dospělí ve věku ≥ 18 let
    • Nezletilí 12-17 let
    • Znalost mluveného a psaného anglického jazyka

Cíl 2:

  • Kritéria pro poskytovatele a zaměstnance

    • Střední nebo vysoké skóre pro osamělost, sebevražedné myšlenky, psychický stres, úzkost nebo depresi:

      • NIH Toolkit Loneliness hrubé skóre 13 nebo vyšší nebo
      • skóre C-SSRS 3 nebo vyšší; nebo
      • Surové skóre NIH Toolkit Perceived Stress 31 nebo vyšší pro dospělé; nebo
      • skóre GAD7 11 nebo vyšší; nebo
      • PHQ9 skóre 10 nebo vyšší
    • Přístup k telefonu po dobu studia s možností přijímat textové zprávy a telefonní hovory

  • Kritéria pro zařazení pacienta

    • Střední nebo vysoké skóre pro osamělost, sebevražedné myšlenky, psychický stres, úzkost nebo depresi:

      • NIH Toolkit Loneliness hrubé skóre 13 nebo vyšší pro dospělé nebo 16 nebo vyšší pro dospívající; nebo
      • skóre C-SSRS 3 nebo vyšší; nebo
      • skóre GAD7 11 nebo vyšší; nebo
      • skóre PHQ9 10 nebo vyšší; nebo
      • NIH Toolkit Hrubé skóre stresu 31 nebo vyšší pro dospělé nebo 33 nebo vyšší pro dospívající
      • [Poznámka: U dospívajících budou použity ověřené verze hodnocení NIH Toolkit pro mládež (osamělost a vnímaný stres) a nástroje PHQ-A; nástroje C-SSRS a GAD7 jsou validovány pro použití u dospělých i dospívajících.]
    • Přístup k telefonu po dobu studia s možností přijímat textové zprávy a telefonní hovory

Kritéria vyloučení:

Cíl 1:

  • Kritéria vyloučení poskytovatelů a zaměstnanců

    • Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas s účastí
    • Jednotlivci, kteří jsou studijními pracovníky pro tuto studii nebo SPARC Trial

  • Kritéria vyloučení pacienta

    • Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas s účastí.
    • Jednotlivci, kteří jsou účastníky SPARC Trial
    • Jednotlivci, kteří v posledních 12 měsících nenavštívili primární péči

Cíl 2:

  • Kritéria vyloučení poskytovatelů a zaměstnanců

    • Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas s účastí
    • Jednotlivci, kteří jsou v akutní krizi, jak určí osoba provádějící proces souhlasu
    • Jednotlivci, kteří jsou studijními pracovníky pro tuto studii nebo SPARC Trial
    • Jednotlivci, kteří jsou zapsáni jako účastníci klinické studie srovnávací účinnosti SPARC (SPARC Cíl 1). Poskytovatelé nebo zaměstnanci, kteří absolvovali školení týkající se SPARC a/nebo kteří dokončili průzkum spokojenosti poskytovatelů SPARC, nejsou vyloučeni z účasti v MHAPPS

  • Kritéria vyloučení pacienta

    • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas/souhlas s účastí (nebo jejichž zákonně pověřený zástupce není schopen či ochoten poskytnout souhlas v případě mladistvých). Příklady mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na pacienty, kteří mají akutní nebo chronickou kognitivní poruchu, která by bránila jejich schopnosti souhlasit (tj. akutní psychóza, intoxikace nebo mentální postižení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pečující kontakty + úvodní telefonní hovor (CC+)

Účastníci zdravotní péče a zaměstnanci, kteří jsou náhodně rozděleni do pečujících textových zpráv a úvodního telefonního hovoru.

Dospělí a dospívající účastníci, kteří jsou náhodně rozděleni do pečujících textových zpráv a úvodního telefonátu.
Jiný: Úvodní telefonní hovor Caring Contacts Plus (CC+)
Jeden úvodní polostrukturovaný pečující telefonický rozhovor s následným specialistou za účelem odbavení, navázání osobního spojení a poskytnutí zdrojů v časovém bodě 0-2 týdny, po kterém následuje 11 nenáročných, starostlivých textových nebo e-mailových zpráv odeslaných přes v průběhu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Pečující kontakty (bez telefonátu) (CC)

Poskytovatel zdravotní péče a účastníci personálu, kteří jsou náhodně vybráni pouze do pečujících textových zpráv.

Dospělí a adolescentní pacienti, kteří jsou randomizováni pouze do pečujících textových zpráv.
Jiný: Pečující kontakty bez úvodního telefonního hovoru (CC)
Jedenáct nenáročných, starostlivých textových či emailových zpráv odeslaných v průběhu 6 měsíců. Účastníci nebudou znát nebo nemluvili s následným specialistou, který posílá pečující zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osamělost měřená sadou nástrojů Národního institutu zdraví (NIH) Škála sociálních vztahů pro osamělost
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
NIH Toolbox Social Relationship Scale for Loneliness je ověřená metoda pro měření osamělosti. Účastníci hodnotí položky na 5bodové škále s možnostmi od nikdy (1) po vždy (5). Tím se vytvoří hrubé skóre, které se pak převede na t-skóre, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň osamělosti. T-skóre 50 představuje průměr obecné populace USA (na základě sčítání lidu v roce 2010) a 10 jednotek T-skóre představuje jednu standardní odchylku. T-skóre 60,7 nebo více (dospělí) nebo 60 nebo více (mládež) ukazuje na střední až vysokou úroveň osamělosti.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky a chování měřené Columbijskou stupnicí závažnosti sebevraždy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
6-položkový screener Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (budou použity verze s nastavením primární péče – celoživotní sebehodnocení – nedávná (základní hodnota) a od poslední návštěvy (6 měsíců)). C-SSRS je ověřený nástroj k posouzení sebevražednosti. Skóre C-SSRS se určuje na základě nejvyššího čísla otázky, na kterou účastník odpoví „ano“. Například skóre 5 bude přiděleno účastníkovi, který odpověděl „ano“ na otázku 5 a kteroukoli nebo všechny předchozí otázky. Vyšší skóre svědčí o větším riziku sebevraždy. Skóre screeneru C-SSRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko sebevraždy. Skóre 3 a vyšší ukazuje na střední až vysoké riziko sebevraždy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
PHQ-9 je široce používaný a ověřený nástroj pro screening deprese v primární péči a dalších nepsychiatrických zařízeních. Nástroj se skládá z 9 otázek, každá s odpovědí 0-3, které generují skóre od 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese. Skóre jsou kategorizována následujícím způsobem: skóre 5-9 je považováno za minimální depresi, 10-14 je považováno za mírnou závažnou, 15-19 je středně závažná a ≥20 je závažná závažná.
Výchozí stav a 6 měsíců
Úzkost měřená 7 položkovou škálou generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Symptomy úzkosti budou hodnoceny pomocí GAD-7, stručné škály self-report často používané při identifikaci generalizované úzkostné poruchy. Nástroj se skládá ze sedmi položek, které jsou ohodnoceny 0-3 a generují skóre od 0-21. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů generalizované úzkosti. Skóre 11 a vyšší značí střední až vysokou úzkost.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v psychickém stresu, jak byla měřena Národním institutem zdraví (NIH).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Sada nástrojů Národního institutu zdraví (NIH) pro škály self-Efficacy Scales Perceived Stres je ověřený nástroj pro měření stresu a zdrojů zvládání jednotlivce. Měření se skládá z deseti položek, které jsou bodovány a přidělovány t-skóre specifickým pro dospělé nebo dospívající účastníky. Vyšší t-skóre svědčí o vyšší úrovni stresu. T-skóre 50 představuje průměr obecné populace USA (na základě sčítání lidu v roce 2010) a 10 jednotek T-skóre představuje jednu standardní odchylku. T-skóre 60,5 nebo více u dospělých nebo 60,8 nebo více u adolescentů ukazuje na střední až vysokou úroveň stresu.
Výchozí stav a 6 měsíců
Vnímaná zátěž a zmařená sounáležitost měřená dotazníkem interpersonálních potřeb (INQ15)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ) byl vyvinut z Interpersonální teorie sebevraždy a verze s 15 položkami (INQ15) je ověřeným nástrojem pro měření vnímané zátěže (PB) (6 položek, skóre se pohybuje od 6 do 42) a zmařené sounáležitosti. (TB) (9 položek; skóre se pohybuje od 9 do 63). Jednotlivci poskytují vlastní odpověď na každou položku v rozsahu od 1 (pro mě to vůbec neplatí) do 7 (pro mě velmi pravdivé). Příslušné položky jsou reverzně kódovány a položky se sečtou, aby se vypočítalo skóre subškály TB a PB, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší TB a PB. Klinické hraniční skóre předpovídající touhu po smrti je 35 nebo vyšší pro TBC a 19 nebo vyšší pro PB. Klinická hraniční skóre předpovídající touhu po sebevraždě jsou 50 nebo vyšší pro TBC a 30 nebo vyšší pro PB.
Výchozí stav a 6 měsíců
Počet účastníků hlásících pokusy o sebevraždu měřený Columbia Sebevraždou Stupnice závažnosti a dokončená sebevražda
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Za účelem vytvoření průzkumu sebevražedných pokusů byly splněny tři prvky plné verze Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (celý život-nedávný (základní stav) a od poslední návštěvy (6 měsíců)). Tyto měřily samostatně hlášené pokusy o sebevraždu, které byly přerušeny nebo přerušeny, přerušené pokusy o sebevraždu a skutečné pokusy o sebevraždu. Byly také shromážděny neletální sebepoškozování a smrtelné prostředky používané pro pokusy nebo dokončení. Tyto prvky nebyly zahrnuty do skóre C-SSRS, ale byly porovnány napříč intervenčními skupinami. Lékařské záznamy byly použity k měření dokončení sebevraždy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Počet účastníků, kteří hlásili zvýšené užívání alkoholu, tabáku, marihuany a nezákonných drog, měřeno otázkami upravenými z průzkumu rizikového chování mládeže a souvisejícími s COVID-19
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Otázky jsou převzaty z Průzkumu rizikového chování mládeže a budou obsahovat další otázky k měření změn v užívání alkoholu nebo nelegálních drog od začátku pandemie COVID-19, které sami nahlásili.
Výchozí stav a 6 měsíců
Počet účastníků, kteří se zúčastnili schůzek v oblasti duševního zdraví: Vlastní zpráva
Časové okno: 6 měsíců
Angažovanost účastníků v ambulantních službách duševního zdraví bude měřena jako dichotomická proměnná prostřednictvím self-reportu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Washington
Idaho Suicide Prevention Hotline (Jannus, Inc.)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0052
  • PCORI HIS-2018C3-14695 (Jiné číslo grantu/financování: COVID-19 Enhancement Award, PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie mohou být vyžádány od jiných výzkumných pracovníků 5 let po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním PI.

Časový rámec sdílení IPD

5 let po dokončení primárního cíle

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou vyžádat další výzkumní pracovníci 5 let po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním výzkumného pracovníka. PI zajistí, že všechny mechanismy používané ke sdílení dat budou zahrnovat řádné plány a záruky na ochranu soukromí, důvěrnosti a zabezpečení pro šíření a opětovné použití dat (např. všechna data budou důkladně deidentifikována a nebude možné je vysledovat ke konkrétnímu účastník studie).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit