健康なボランティアにおける RU 抗 SARS-CoV-2 (COVID-19) mAb (RU)

包含基準:

• 18歳以上。
• 性的に活発な男性または女性で、妊娠につながる可能性のある性行為に参加している場合、抗体投与の10日前から治験薬（IP）投与の6か月後まで、1つの効果的な避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

• グループ S1 および S2 のみの体重 > 110 kg
• -以前に陽性のSARS-CoV-2 RT-PCRまたはSARS-CoV-2血清学の病歴。
• COVID-19と一致する活動的な呼吸器または非呼吸器症状。
• -スクリーニング前の30日以内に何らかの理由で医学的に出席した急性疾患または入院（つまり、24時間以上）。
• 慢性肺疾患の急性増悪（例えば、慢性閉塞性肺疾患［COPD］、喘息の増悪、または収縮期血圧 > 180 および/または拡張期血圧 > 120 によって定義される制御不能な高血圧） -スクリーニング前の過去6か月の高血圧薬）。
• -全身性コルチコステロイド、免疫抑制性抗がん剤、または過去6か月以内に治験担当医が重要と見なしたその他の薬物の使用。
• -治験責任医師の意見では参加を妨げる他の臨床的に重要な急性または慢性の病状。

• リストされたパラメータの実験室の異常:

  • 絶対好中球数が 1,500 K/mcL 未満。
  • 女性の場合、ヘモグロビンが 10.5 gm/dL 未満。男性の場合は 11 gm/dL 未満。
  • 血小板数が 125,000 K/mcL 未満。
  • 1.25 x ULN未満のALT; 1.25 x ULN未満のAST;
  • 1.25 x ULN未満の総ビリルビン;
  • -クレアチニンが1.1 x ULN未満;
• 妊娠中または授乳中。
• -SARS-CoV-2 mAb 投与前 14 日以内のワクチン接種（インフルエンザワクチンを除く）。
• -回復期血漿を含む、SARS-CoV-2ワクチンまたは抗体の以前の受領歴。
• -治験薬の成分に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症。
• -ワクチンまたはモノクローナル抗体の投与に対する重度の反応の病歴または重度のアレルギー反応の病歴。
• -現在または過去12週間以内に治験薬の別の臨床研究に参加した、またはこの研究中に参加が予想される。