RU МкАТ против SARS-CoV-2 (COVID-19) у здоровых добровольцев (RU)

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше.
• Если мужчина или женщина ведет активную половую жизнь и участвует в сексуальной активности, которая может привести к беременности, соглашается использовать один эффективный метод контрацепции в течение периода от 10 дней до введения антител до 6 месяцев после введения исследуемого продукта (ИП).

Критерий исключения:

• Вес > 110 кг только для групп S1 и S2
• История предшествующей положительной ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или серологии SARS-CoV-2.
• Активные респираторные или нереспираторные симптомы, соответствующие COVID-19.
• Острое заболевание или госпитализация (т. е. > 24 часов) по любой причине в течение 30 дней до скрининга.
• Острое обострение хронического легочного заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], обострение астмы или неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая систолическим артериальным давлением > 180 и/или диастолическим артериальным давлением > 120, при наличии или отсутствии анти- -гипертензивные препараты) в течение последних 6 месяцев до скрининга.
• Использование системных кортикостероидов, иммуносупрессивных противоопухолевых или других лекарств, которые врач, проводивший исследование, считает важными в течение последних 6 месяцев.
• Другое клинически значимое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие.

• Лабораторные отклонения в перечисленных параметрах:

  • Абсолютное количество нейтрофилов менее 1500 К/мкл;
  • Гемоглобин менее 10,5 г/дл у женщин; менее 11 г/дл у мужчин;
  • Количество тромбоцитов менее 125 000 К/мкл;
  • АЛТ менее 1,25 х ВГН; АСТ менее 1,25 х ВГН;
  • Общий билирубин менее 1,25 х ВГН;
  • креатинин менее 1,1 х ВГН;
• Беременность или лактация.
• Любая вакцинация в течение 14 дней до введения моноклональных антител против SARS-CoV-2 (кроме вакцины против гриппа).
• История предыдущего получения любой вакцины или антител против SARS-CoV-2, включая реконвалесцентную плазму.
• Известная аллергия/чувствительность или гиперчувствительность к компонентам исследуемых агентов.
• Тяжелая реакция на введение вакцины или моноклональных антител в анамнезе или тяжелые аллергические реакции в анамнезе.
• Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в настоящее время или в течение последних 12 недель или ожидаемое участие в этом исследовании.