Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RU Anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) mAbs hos friske frivillige (RU)

2. august 2022 oppdatert av: Rockefeller University

En fase 1, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til en kombinasjon av to anti-SARS-CoV-2 mAbs (C144-LS og C135-LS) hos friske frivillige

Dette er en første-i-menneske, åpen etikett, enkeltdose, dose-eskaleringsfase 1-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til en kombinasjon av to sterkt nøytraliserende anti-SARS-CoV-2 mAbs rettet mot to distinkte epitoper på reseptorproteinet bindingsdomene (RBD) av SARS-CoV-2 spikeproteinet hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har et standard 3+3 fase 1 doseeskaleringsdesign. Studiedeltakere vil motta subkutane injeksjoner av C144-LS og C135-LS på 4 ml (omtrent 100 mg av hvert antistoff administrert separat) eller 8 ml (ca. 200 mg av hvert antistoff administrert separat), eller sekvensielle intravenøse infusjoner av C1434-LS og C1434-LS, ved ett av tre økende dosenivåer (1,5 mg/kg, 5 mg/kg og 15 mg/kg av hvert antistoff).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Hvis seksuelt aktive mann eller kvinne, og deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, godtar å bruke én effektiv prevensjonsmetode fra 10 dager før antistoffadministrering til 6 måneder etter administrering av undersøkelsesprodukt (IP).

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt > 110 kg kun for gruppe S1 og S2
  • Anamnese med tidligere positiv SARS-CoV-2 RT-PCR eller SARS-CoV-2 serologi.
  • Aktive respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer forenlig med COVID-19.
  • Medisinsk akutt sykdom eller sykehusinnleggelse (dvs. >24 timer) uansett årsak innen 30 dager før screening.
  • Akutt forverring av en kronisk lungetilstand (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], astmaforverringer eller ukontrollert hypertensjon, som definert av et systolisk blodtrykk > 180 og/eller diastolisk blodtrykk > 120, i nærvær eller fravær av anti -hypertensive medisiner) de siste 6 månedene før screening.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider, immundempende anti-kreft eller andre medisiner som er vurdert som viktige av utprøvingslegen i løpet av de siste 6 månedene.
  • Annen klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning vil utelukke deltakelse.

  • Laboratorieavvik i parametrene som er oppført:

    • Absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500 K/mcL;
    • Hemoglobin mindre enn 10,5 g/dL hvis kvinner; mindre enn 11 gm/dL hvis mann;
    • Blodplateantall mindre enn 125 000 K/mcL;
    • ALT mindre enn 1,25 x ULN; AST mindre enn 1,25 x ULN;
    • Totalt bilirubin mindre enn 1,25 x ULN;
    • Kreatinin mindre enn 1,1 x ULN;
  • Graviditet eller amming.
  • Enhver vaksinasjon innen 14 dager før SARS-CoV-2 mAbs-administrasjon (unntatt influensavaksine).
  • Anamnese med tidligere mottak av SARS-CoV-2-vaksine eller antistoffer, inkludert rekonvalesent plasma.
  • Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter i undersøkelsesmidlene.
  • Anamnese med alvorlig reaksjon på en vaksine eller administrering av monoklonalt antistoff eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt for tiden eller i løpet av de siste 12 ukene, eller forventet deltakelse under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S1 - lav dose
100 mg C144-LS og 100 mg C135-LS, subkutant
Biologisk: C144-LS og C-135-LS
En kombinasjon av to sterkt nøytraliserende anti-SARS-CoV-2 mAbs rettet mot to distinkte epitoper på reseptorproteinbindingsdomenet (RBD) til SARS-CoV-2 spikeproteinet
Eksperimentell: S2 - mellomdose
200 mg C144-LS og 200 mg C135-LS, subkutant
Biologisk: C144-LS og C-135-LS
En kombinasjon av to sterkt nøytraliserende anti-SARS-CoV-2 mAbs rettet mot to distinkte epitoper på reseptorproteinbindingsdomenet (RBD) til SARS-CoV-2 spikeproteinet
Eksperimentell: V1 - lav dose
1,5 mg/kg C144-LS og 1,5 mg/kg C135-LS, intravenøst
Biologisk: C144-LS og C-135-LS
En kombinasjon av to sterkt nøytraliserende anti-SARS-CoV-2 mAbs rettet mot to distinkte epitoper på reseptorproteinbindingsdomenet (RBD) til SARS-CoV-2 spikeproteinet
Eksperimentell: V2 - mellomdose
5 mg/kg C144-LS og 5 mg/kg C135-LS, intravenøst
Biologisk: C144-LS og C-135-LS
En kombinasjon av to sterkt nøytraliserende anti-SARS-CoV-2 mAbs rettet mot to distinkte epitoper på reseptorproteinbindingsdomenet (RBD) til SARS-CoV-2 spikeproteinet
Eksperimentell: V3 - høy dose
15 mg/kg C144-LS og 15 mg/kg C135-LS, intravenøst
Biologisk: C144-LS og C-135-LS
En kombinasjon av to sterkt nøytraliserende anti-SARS-CoV-2 mAbs rettet mot to distinkte epitoper på reseptorproteinbindingsdomenet (RBD) til SARS-CoV-2 spikeproteinet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2 og høyere bivirkninger 4 uker etter administrering.
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte oppfordrede og uønskede grad 2 bivirkninger (inkludert bekreftede laboratorieavvik).
4 uker
Grad 3 og høyere bivirkninger 4 uker etter administrering.
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte oppfordrede og uønskede grad 3 bivirkninger (inkludert bekreftede laboratorieavvik).
4 uker
Relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studieperioden
Tidsramme: 48 uker
Antallet deltakere med behandlingsrelatert anmodet om alvorlige bivirkninger.
48 uker
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for C135-LS og C144-LS
Tidsramme: 48 uker
Halveringstid for C135-LS og C144-LS administrert intravenøst ​​eller subkutant hos friske frivillige
48 uker
Klareringsgrad på C135-LS og C144-LS
Tidsramme: 48 uker
Clearance rate av C135-LS og C144-LS når administrert intravenøst ​​eller subkutant hos friske frivillige
48 uker
Areal under kurven til C135-LS og C144-LS
Tidsramme: 48 uker
Areal under kurven til C135-LS og C144-LS når de administreres intravenøst ​​eller subkutant hos friske frivillige
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelsesprodukt (IP)-relaterte bivirkninger under studieoppfølging.
Tidsramme: 48 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
48 uker
Anti-C144-LS og anti-C135-LS antistoffer i alle studiegrupper.
Tidsramme: 48 uker
Andel individer med behandlingsinduserte anti-legemiddelantistoffer mot hver mAb og størrelsen på responsen
48 uker
Serumnøytraliserende aktivitet mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 48 uker
Serumnøytraliserende aktivitet mot SARS-CoV-2 etter administrering av C144-LS og C135-LS
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rockefeller University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Gaebler, MD, The Rockefeller University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RUCOV1
  • CGA-1015 (Annen identifikator: Rockefeller University IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på C144-LS og C-135-LS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere