Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RU Anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) mAb u zdrowych ochotników (RU)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Otwarte badanie fazy 1. z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki połączenia dwóch mAb anty-SARS-CoV-2 (C144-LS i C135-LS) u zdrowych ochotników

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy 1 z udziałem ludzi z pojedynczą dawką i eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki kombinacji dwóch wysoce neutralizujących mAb anty-SARS-CoV-2 skierowanych na dwa różne epitopy na białku receptora domeny wiążącej (RBD) białka szczytowego SARS-CoV-2 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma standardowy schemat 3+3 fazy 1 zwiększania dawki. Uczestnicy badania otrzymają podskórne wstrzyknięcia C144-LS i C135-LS w ilości 4 ml (około 100 mg każdego przeciwciała podawane oddzielnie) lub 8 ml (około 200 mg każdego przeciwciała podawane oddzielnie) lub sekwencyjne wlewy dożylne C144-LS i C135-LS, na jednym z trzech rosnących poziomów dawek (1,5 mg/kg, 5 mg/kg i 15 mg/kg każdego przeciwciała).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Jeśli mężczyzna lub kobieta aktywni seksualnie i uczestniczący w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, zgadzają się na stosowanie jednej skutecznej metody antykoncepcji od 10 dni przed podaniem przeciwciała do 6 miesięcy po podaniu badanego produktu (IP).

Kryteria wyłączenia:

  • Waga > 110 kg tylko dla grup S1 i S2
  • Historia wcześniejszej pozytywnej serologii SARS-CoV-2 RT-PCR lub SARS-CoV-2.
  • Aktywne objawy ze strony układu oddechowego lub inne niż oddechowe zgodne z COVID-19.
  • Opieka medyczna ostra choroba lub hospitalizacja (tj. >24 godziny) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ostre zaostrzenie przewlekłej choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], zaostrzenie astmy lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, określone jako skurczowe ciśnienie krwi > 180 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 120, w obecności lub przy braku -leki na nadciśnienie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, immunosupresyjnych leków przeciwnowotworowych lub innych leków uznanych za istotne przez lekarza prowadzącego badanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Inny istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu.

  • Nieprawidłowości laboratoryjne w wymienionych parametrach:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów poniżej 1500 K/mcL;
    • Hemoglobina poniżej 10,5 g/dl u kobiet; mniej niż 11 gm/dl u mężczyzn;
    • Liczba płytek krwi poniżej 125 000 K/mcL;
    • AlAT poniżej 1,25 x GGN; AspAT poniżej 1,25 x GGN;
    • bilirubina całkowita poniżej 1,25 x GGN;
    • kreatynina poniżej 1,1 x GGN;
  • Ciąża lub laktacja.
  • Każde szczepienie w ciągu 14 dni przed podaniem SARS-CoV-2 mAb (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie).
  • Historia wcześniejszego otrzymania jakiejkolwiek szczepionki lub przeciwciał SARS-CoV-2, w tym osocza rekonwalescentów.
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanych środków.
  • Historia ciężkich reakcji na podanie szczepionki lub przeciwciała monoklonalnego lub historia ciężkich reakcji alergicznych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie lub w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przewidywany udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S1 - niska dawka
100 mg C144-LS i 100 mg C135-LS podskórnie
Biologiczny: C144-LS i C-135-LS
Kombinacja dwóch wysoce neutralizujących mAb anty-SARS-CoV-2 ukierunkowanych na dwa różne epitopy w domenie wiążącej białko receptora (RBD) białka kolczastego SARS-CoV-2
Eksperymentalny: S2 - średnia dawka
200 mg C144-LS i 200 mg C135-LS podskórnie
Biologiczny: C144-LS i C-135-LS
Kombinacja dwóch wysoce neutralizujących mAb anty-SARS-CoV-2 ukierunkowanych na dwa różne epitopy w domenie wiążącej białko receptora (RBD) białka kolczastego SARS-CoV-2
Eksperymentalny: V1 - niska dawka
1,5 mg/kg C144-LS i 1,5 mg/kg C135-LS, dożylnie
Biologiczny: C144-LS i C-135-LS
Kombinacja dwóch wysoce neutralizujących mAb anty-SARS-CoV-2 ukierunkowanych na dwa różne epitopy w domenie wiążącej białko receptora (RBD) białka kolczastego SARS-CoV-2
Eksperymentalny: V2 - średnia dawka
5 mg/kg C144-LS i 5 mg/kg C135-LS, dożylnie
Biologiczny: C144-LS i C-135-LS
Kombinacja dwóch wysoce neutralizujących mAb anty-SARS-CoV-2 ukierunkowanych na dwa różne epitopy w domenie wiążącej białko receptora (RBD) białka kolczastego SARS-CoV-2
Eksperymentalny: V3 - wysoka dawka
15 mg/kg C144-LS i 15 mg/kg C135-LS, dożylnie
Biologiczny: C144-LS i C-135-LS
Kombinacja dwóch wysoce neutralizujących mAb anty-SARS-CoV-2 ukierunkowanych na dwa różne epitopy w domenie wiążącej białko receptora (RBD) białka kolczastego SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane klasy 2 i wyższe 4 tygodnie po podaniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i niezamówionym stopniem 2 (w tym potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne).
4 tygodnie
Stopień 3 i wyższe zdarzenia niepożądane 4 tygodnie po podaniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i niezamówionym stopniem 3 (w tym potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne).
4 tygodnie
Powiązane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) przez cały okres badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba uczestników z leczeniem poproszła o poważne zdarzenia niepożądane.
48 tygodni
Eliminacja półtrwania (T1/2) C135-LS i C144-LS
Ramy czasowe: 48 tygodni
Okres półtrwania C135-LS i C144-LS po podawaniu dożylnie lub podskórnie u zdrowych ochotników
48 tygodni
Wskaźnik klirensu C135-LS i C144-LS
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźnik klirensu C135-LS i C144-LS po podawaniu dożylnie lub podskórnie u zdrowych ochotników
48 tygodni
Obszar pod krzywą C135-LS i C144-LS
Ramy czasowe: 48 tygodni
Obszar pod krzywą C135-LS i C144-LS po podawaniu dożylnie lub podskórnie u zdrowych ochotników
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badane produkty (IP) związane z zdarzeniami niepożądanymi podczas dalszych badań.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
48 tygodni
Przeciwciała anty-C144-LS i anty-C135-LS we wszystkich grupach badanych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek osób z indukowanymi leczeniem przeciwciała anty-leżącym w stosunku do każdego mAb i wielkości odpowiedzi
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Gaebler, MD, The Rockefeller University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUCOV1
  • CGA-1015 (Inny identyfikator: Rockefeller University IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj