健康志愿者中的 RU 抗 SARS-CoV-2 (COVID-19) mAb (RU)

纳入标准：

• 年满 18 岁或以上。
• 如果性活跃的男性或女性，并参与可能导致怀孕的性活动，同意从抗体给药前 10 天到研究产品 (IP) 给药后 6 个月使用一种有效的避孕方法。

排除标准：

• 体重 > 110 kg 仅适用于 S1 和 S2 组
• 既往 SARS-CoV-2 RT-PCR 或 SARS-CoV-2 血清学阳性史。
• 与 COVID-19 一致的活动性呼吸道或非呼吸道症状。
• 在筛选前 30 天内因任何原因就医的急性疾病或住院治疗（即 >24 小时）。
• 慢性肺部疾病急性恶化（例如，慢性阻塞性肺病 [COPD]、哮喘恶化或不受控制的高血压，定义为收缩压 > 180 和/或舒张压 > 120，存在或不存在抗- 高血压药物）在筛选前的过去 6 个月内。
• 在过去 6 个月内使用全身性皮质类固醇、免疫抑制抗癌药或试验医师认为重要的其他药物。
• 研究者认为会妨碍参与的其他具有临床意义的急性或慢性疾病。

• 所列参数的实验室异常：

  • 中性粒细胞绝对计数低于 1,500 K/mcL；
  • 女性血红蛋白低于 10.5 gm/dL；男性低于 11 gm/dL；
  • 血小板计数低于 125,000 K/mcL；
  • ALT 低于 1.25 x ULN； AST 小于 1.25 x ULN；
  • 总胆红素低于 1.25 x ULN；
  • 肌酐低于 1.1 x ULN；
• 怀孕或哺乳。
• 在 SARS-CoV-2 单克隆抗体给药前 14 天内接种任何疫苗（流感疫苗除外）。
• 先前接受过任何 SARS-CoV-2 疫苗或抗体的历史，包括恢复期血浆。
• 已知过敏/敏感性或对研究药物成分的任何超敏反应。
• 对疫苗或单克隆抗体给药有严重反应史或严重过敏反应史。
• 当前或在过去 12 周内参与另一项研究产品的临床研究，或预期参与本研究。