RU Anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) mAb in volontari sani (RU)

Criterio di inclusione:

• A partire dai 18 anni.
• Se uomo o donna sessualmente attivi e che partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace da 10 giorni prima della somministrazione di anticorpi fino a 6 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (IP).

Criteri di esclusione:

• Peso > 110 kg solo per i gruppi S1 e S2
• Anamnesi di precedente sierologia positiva per SARS-CoV-2 RT-PCR o SARS-CoV-2.
• Sintomi respiratori attivi o non respiratori compatibili con COVID-19.
• - Malattia acuta o ricovero ospedaliero assistito da un medico (ad es. >24 ore) per qualsiasi motivo entro 30 giorni prima dello screening.
• Esacerbazione acuta di una condizione polmonare cronica (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], esacerbazioni dell'asma o ipertensione incontrollata, come definita da una pressione arteriosa sistolica > 180 e/o pressione arteriosa diastolica > 120, in presenza o in assenza di anticorpi -farmaci per l'ipertensione) negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
• Uso di corticosteroidi sistemici, antitumorali immunosoppressivi o altri farmaci considerati significativi dal medico dello studio negli ultimi 6 mesi.
• Altre condizioni mediche acute o croniche clinicamente significative che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione.

• Anomalie di laboratorio nei parametri elencati:

  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.500 K/mcL;
  • Emoglobina inferiore a 10,5 gm/dL se femmina; meno di 11 gm/dL se maschio;
  • Conta piastrinica inferiore a 125.000 K/mcL;
  • ALT inferiore a 1,25 x ULN; AST inferiore a 1,25 x ULN;
  • Bilirubina totale inferiore a 1,25 x ULN;
  • Creatinina inferiore a 1,1 x ULN;
• Gravidanza o allattamento.
• Qualsiasi vaccinazione entro 14 giorni prima della somministrazione di mAbs SARS-CoV-2 (tranne il vaccino antinfluenzale).
• Storia di precedente ricezione di qualsiasi vaccino o anticorpo SARS-CoV-2, incluso il plasma convalescente.
• Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti degli agenti sperimentali.
• Storia di grave reazione a un vaccino o alla somministrazione di anticorpi monoclonali o storia di gravi reazioni allergiche.
• Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale attualmente o nelle ultime 12 settimane o partecipazione prevista durante questo studio.