RU Anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) mAb en voluntarios sanos (RU)

Criterios de inclusión:

• 18 años o más.
• Si es hombre o mujer sexualmente activo y participa en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, acepta usar un método anticonceptivo efectivo desde 10 días antes de la administración del anticuerpo hasta 6 meses después de la administración del producto en investigación (PI).

Criterio de exclusión:

• Peso > 110 kg solo para los grupos S1 y S2
• Antecedentes de serología SARS-CoV-2 RT-PCR o SARS-CoV-2 positiva previa.
• Síntomas respiratorios o no respiratorios activos consistentes con COVID-19.
• Enfermedad aguda u hospitalización con atención médica (es decir, >24 horas) por cualquier motivo dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Exacerbación aguda de una afección pulmonar crónica (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], exacerbaciones de asma o hipertensión no controlada, definida por una presión arterial sistólica > 180 y/o presión arterial diastólica > 120, en presencia o ausencia de anti -medicamentos para la hipertensión) en los últimos 6 meses antes de la selección.
• Uso de corticosteroides sistémicos, inmunosupresores contra el cáncer u otros medicamentos considerados significativos por el médico del ensayo en los últimos 6 meses.
• Otra afección médica aguda o crónica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación.

• Anomalías de laboratorio en los parámetros enumerados:

  • Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500 K/mcL;
  • Hemoglobina inferior a 10,5 g/dL si es mujer; menos de 11 gm/dL si es hombre;
  • Recuento de plaquetas inferior a 125 000 K/mcL;
  • ALT inferior a 1,25 x ULN; AST inferior a 1,25 x LSN;
  • Bilirrubina total inferior a 1,25 x LSN;
  • Creatinina inferior a 1,1 x LSN;
• Embarazo o lactancia.
• Cualquier vacunación dentro de los 14 días anteriores a la administración de mAbs SARS-CoV-2 (excepto la vacuna contra la influenza).
• Historial de recepción previa de cualquier vacuna o anticuerpos contra el SARS-CoV-2, incluido el plasma convaleciente.
• Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los agentes en investigación.
• Antecedentes de reacción grave a una vacuna o administración de anticuerpos monoclonales o antecedentes de reacciones alérgicas graves.
• Participación en otro estudio clínico de un producto en investigación actualmente o en las últimas 12 semanas, o participación esperada durante este estudio.