건강한 지원자의 RU Anti-SARS-CoV-2(COVID-19) mAbs (RU)

포함 기준:

• 18세 이상.
• 성적으로 활동적인 남성 또는 여성이고 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 항체 투여 10일 전부터 시험 제품(IP) 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 무게 > 그룹 S1 및 S2의 경우에만 110kg
• 이전 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR 또는 SARS-CoV-2 혈청 검사 이력.
• COVID-19와 일치하는 활성 호흡기 또는 비호흡기 증상.
• 스크리닝 전 30일 이내에 어떤 이유로든 급성 질환 또는 입원(즉, >24시간)에 의료 참석.
• 만성 폐 질환의 급성 악화(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식 악화 또는 항진균제 존재 또는 부재 시 수축기 혈압 > 180 및/또는 이완기 혈압 > 120으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압) -고혈압 약물) 스크리닝 전 지난 6개월 동안.
• 전신 코르티코스테로이드, 면역억제 항암제 또는 임상시험 의사가 지난 6개월 이내에 중요하다고 생각하는 기타 약물의 사용.
• 연구자의 의견으로는 참여를 배제할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태.

• 나열된 매개변수의 검사실 이상:

  • 1,500 K/mcL 미만의 절대 호중구 수;
  • 여성의 경우 헤모글로빈이 10.5gm/dL 미만; 남성의 경우 11gm/dL 미만;
  • 125,000 K/mcL 미만의 혈소판 수치;
  • 1.25 x ULN 미만의 ALT; 1.25 x ULN 미만의 AST;
  • 1.25 x ULN 미만의 총 빌리루빈;
  • 1.1 x ULN 미만의 크레아티닌;
• 임신 또는 수유.
• SARS-CoV-2 mAb 투여 전 14일 이내에 모든 백신 접종(인플루엔자 백신 제외).
• 회복기 혈장을 포함하여 SARS-CoV-2 백신 또는 항체를 이전에 받은 이력.
• 조사 대상 물질의 성분에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성.
• 백신 또는 단클론 항체 투여에 대한 심각한 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 현재 또는 지난 12주 이내에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 동안 예상되는 참여.