RU Anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) mAb's bij gezonde vrijwilligers (RU)

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder.
• Als een seksueel actieve man of vrouw die deelneemt aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, ermee instemt om één effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf 10 dagen voorafgaand aan de toediening van het antilichaam tot 6 maanden na toediening van het onderzoeksproduct (IP).

Uitsluitingscriteria:

• Gewicht > 110 kg alleen voor groep S1 en S2
• Geschiedenis van eerdere positieve SARS-CoV-2 RT-PCR of SARS-CoV-2-serologie.
• Actieve respiratoire of niet-respiratoire symptomen die overeenkomen met COVID-19.
• Medisch begeleide acute ziekte of ziekenhuisopname (d.w.z. >24 uur) om welke reden dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Acute exacerbatie van een chronische longaandoening (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], exacerbaties van astma of ongecontroleerde hypertensie, zoals gedefinieerd door een systolische bloeddruk > 180 en/of diastolische bloeddruk > 120, met of zonder -hypertensiva) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van systemische corticosteroïden, immunosuppressieve middelen tegen kanker of andere medicijnen die door de onderzoeksarts als significant worden beschouwd in de afgelopen 6 maanden.
• Andere klinisch significante acute of chronische medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname zou uitsluiten.

• Laboratoriumafwijkingen in de vermelde parameters:

  • Absoluut aantal neutrofielen minder dan 1.500 K/mcl;
  • Hemoglobine minder dan 10,5 g/dl indien vrouwelijk; minder dan 11 g/dL indien mannelijk;
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 125.000 K/mcl;
  • ALT minder dan 1,25 x ULN; AST minder dan 1,25 x ULN;
  • Totaal bilirubine minder dan 1,25 x ULN;
  • Creatinine minder dan 1,1 x ULN;
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Elke vaccinatie binnen 14 dagen voorafgaand aan SARS-CoV-2 mAbs-toediening (behalve griepvaccin).
• Geschiedenis van eerdere ontvangst van een SARS-CoV-2-vaccin of antilichamen, inclusief herstellend plasma.
• Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van de onderzoeksagentia.
• Voorgeschiedenis van ernstige reactie op toediening van een vaccin of monoklonaal antilichaam of voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties.
• Deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct momenteel of in de afgelopen 12 weken, of verwachte deelname tijdens deze studie.