RU Anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) mAbs hos raske frivillige (RU)

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre.
• Hvis seksuelt aktiv mand eller kvinde, og som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, accepterer at bruge én effektiv præventionsmetode fra 10 dage før antistofindgivelsen indtil 6 måneder efter administration af forsøgsprodukt (IP).

Ekskluderingskriterier:

• Vægt > 110 kg kun for gruppe S1 og S2
• Anamnese med tidligere positiv SARS-CoV-2 RT-PCR eller SARS-CoV-2 serologi.
• Aktive respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer i overensstemmelse med COVID-19.
• Medicinsk behandlet akut sygdom eller hospitalsindlæggelse (dvs. >24 timer) af en eller anden grund inden for 30 dage før screening.
• Akut forværring af en kronisk lungelidelse (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astma-eksacerbationer eller ukontrolleret hypertension, som defineret ved et systolisk blodtryk > 180 og/eller diastolisk blodtryk > 120, i nærvær eller fravær af anti -hypertensiv medicin) inden for de seneste 6 måneder før screening.
• Brug af systemiske kortikosteroider, immunsuppressiv anti-cancer eller andre lægemidler, som forsøgslægen har vurderet som væsentlige inden for de sidste 6 måneder.
• Anden klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigators mening vil udelukke deltagelse.

• Laboratorieabnormiteter i de anførte parametre:

  • Absolut neutrofiltal mindre end 1.500 K/mcL;
  • Hæmoglobin mindre end 10,5 g/dL, hvis hun er; mindre end 11 gm/dL, hvis han er;
  • Blodpladetal mindre end 125.000 K/mcL;
  • ALT mindre end 1,25 x ULN; AST mindre end 1,25 x ULN;
  • Total bilirubin mindre end 1,25 x ULN;
  • Kreatinin mindre end 1,1 x ULN;
• Graviditet eller amning.
• Enhver vaccination inden for 14 dage før SARS-CoV-2 mAbs-administration (undtagen influenzavaccine).
• Anamnese med forudgående modtagelse af enhver SARS-CoV-2-vaccine eller antistoffer, inklusive rekonvalescent plasma.
• Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i forsøgsmidlerne.
• Anamnese med alvorlig reaktion på en vaccine eller administration af monoklonalt antistof eller historie med alvorlige allergiske reaktioner.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt i øjeblikket eller inden for de seneste 12 uger, eller forventet deltagelse under denne undersøgelse.