Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RU Anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) mAb u zdravých dobrovolníků (RU)

6. března 2025 aktualizováno: Rockefeller University

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky kombinace dvou anti-SARS-CoV-2 mAb (C144-LS a C135-LS) u zdravých dobrovolníků

Toto je první otevřená studie fáze 1 u člověka s jednorázovou dávkou s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky kombinace dvou vysoce neutralizujících anti-SARS-CoV-2 mAb zaměřených na dva odlišné epitopy na receptorovém proteinu. vazebná doména (RBD) spike proteinu SARS-CoV-2 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má standardní 3+3 fázi 1 eskalace dávky. Účastníci studie dostanou subkutánní injekce C144-LS a C135-LS v množství 4 ml (přibližně 100 mg každé protilátky podávané samostatně) nebo 8 ml (přibližně 200 mg každé protilátky podávané samostatně), nebo sekvenční intravenózní infuze C144-LS a C135-LS, v jedné ze tří zvyšujících se úrovní dávky (1,5 mg/kg, 5 mg/kg a 15 mg/kg každé protilátky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Pokud sexuálně aktivní muž nebo žena a účastní se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, souhlasí s použitím jedné účinné metody antikoncepce od 10 dnů před podáním protilátky do 6 měsíců po podání hodnoceného přípravku (IP).

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 110 kg pouze pro skupiny S1 a S2
  • Historie předchozí pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR nebo sérologie SARS-CoV-2.
  • Aktivní respirační nebo nerespirační příznaky v souladu s COVID-19.
  • Lékařsky ošetřené akutní onemocnění nebo hospitalizace (tj. >24 hodin) z jakéhokoli důvodu během 30 dnů před screeningem.
  • Akutní exacerbace chronického plicního onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], exacerbace astmatu nebo nekontrolovaná hypertenze, jak je definováno systolickým krevním tlakem > 180 a/nebo diastolickým krevním tlakem > 120, v přítomnosti nebo nepřítomnosti antirevmatik. - léky na vysoký krevní tlak) v posledních 6 měsících před screeningem.
  • Užívání systémových kortikosteroidů, imunosupresivních protinádorových léků nebo jiných léků, které hodnotící lékař považuje za významné během posledních 6 měsíců.
  • Jiný klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast.

  • Laboratorní abnormality v uvedených parametrech:

    • Absolutní počet neutrofilů nižší než 1 500 K/mcL;
    • Hemoglobin nižší než 10,5 g/dl u žen; méně než 11 g/dl u mužů;
    • počet krevních destiček nižší než 125 000 K/mcL;
    • ALT méně než 1,25 x ULN; AST menší než 1,25 x ULN;
    • Celkový bilirubin nižší než 1,25 x ULN;
    • Kreatinin nižší než 1,1 x ULN;
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakékoli očkování během 14 dnů před podáním SARS-CoV-2 mAb (kromě vakcíny proti chřipce).
  • Historie předchozího příjmu jakékoli vakcíny nebo protilátek proti SARS-CoV-2, včetně rekonvalescentní plazmy.
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky zkoumaných látek.
  • Závažná reakce na vakcínu nebo podání monoklonální protilátky v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze.
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného produktu aktuálně nebo v posledních 12 týdnech nebo očekávaná účast během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S1 - nízká dávka
100 mg C144-LS a 100 mg C135-LS, subkutánně
Biologický: C144-LS a C-135-LS
Kombinace dvou vysoce neutralizujících anti-SARS-CoV-2 mAb zaměřených na dva odlišné epitopy na doméně receptorového proteinu (RBD) spike proteinu SARS-CoV-2
Experimentální: S2 - střední dávka
200 mg C144-LS a 200 mg C135-LS, subkutánně
Biologický: C144-LS a C-135-LS
Kombinace dvou vysoce neutralizujících anti-SARS-CoV-2 mAb zaměřených na dva odlišné epitopy na doméně receptorového proteinu (RBD) spike proteinu SARS-CoV-2
Experimentální: V1 - nízká dávka
1,5 mg/kg C144-LS a 1,5 mg/kg C135-LS, intravenózně
Biologický: C144-LS a C-135-LS
Kombinace dvou vysoce neutralizujících anti-SARS-CoV-2 mAb zaměřených na dva odlišné epitopy na doméně receptorového proteinu (RBD) spike proteinu SARS-CoV-2
Experimentální: V2 - střední dávka
5 mg/kg C144-LS a 5 mg/kg C135-LS, intravenózně
Biologický: C144-LS a C-135-LS
Kombinace dvou vysoce neutralizujících anti-SARS-CoV-2 mAb zaměřených na dva odlišné epitopy na doméně receptorového proteinu (RBD) spike proteinu SARS-CoV-2
Experimentální: V3 - vysoká dávka
15 mg/kg C144-LS a 15 mg/kg C135-LS, intravenózně
Biologický: C144-LS a C-135-LS
Kombinace dvou vysoce neutralizujících anti-SARS-CoV-2 mAb zaměřených na dva odlišné epitopy na doméně receptorového proteinu (RBD) spike proteinu SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 2 a vyšší nežádoucí účinky 4 týdny po podání.
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s vyžádanými a nevyžádanými nežádoucími nepříznivými účinky třídy 2 (včetně potvrzených laboratorních abnormalit).
4 týdny
Stupeň 3 a vyšší nežádoucí účinky 4 týdny po podání.
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s vyžádanými a nevyžádanými nežádoucími nežádoucími účinky třídy 3 (včetně potvrzených laboratorních abnormalit).
4 týdny
Související vážné nežádoucí účinky (SAE) po celou dobu studie
Časové okno: 48 týdnů
Počet účastníků s vyžádanými závažnými nežádoucími událostmi souvisejícími s léčbou.
48 týdnů
Eliminace poločas (T1/2) C135-LS a C144-LS
Časové okno: 48 týdnů
Poločas C135-LS a C144-LS při podávání intravenózně nebo subkutánně u zdravých dobrovolníků
48 týdnů
Míra vůle C135-LS a C144-LS
Časové okno: 48 týdnů
Míra vůle C135-LS a C144-LS při podávání intravenózně nebo subkutánně u zdravých dobrovolníků
48 týdnů
Plocha pod křivkou C135-LS a C144-LS
Časové okno: 48 týdnů
Oblast pod křivkou C135-LS a C144-LS, když se podává intravenózně nebo subkutánně u zdravých dobrovolníků
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během sledování studie související s vyšetřovacím produktem (IP).
Časové okno: 48 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
48 týdnů
Anti-C144-LS a anti-C135-LS protilátky ve všech studijních skupinách.
Časové okno: 48 týdnů
Podíl jedinců s léčbou indukovanými protilátkami proti léčivům proti každé mAb a velikosti reakce
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Gaebler, MD, The Rockefeller University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RUCOV1
  • CGA-1015 (Jiný identifikátor: Rockefeller University IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na C144-LS a C-135-LS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit