腸の準備が不十分な病歴を持つ患者におけるPure-Vuシステムの腸洗浄性能

理論的根拠: 大腸内視鏡検査の有効性と安全性は、処置前の腸の準備の質に依存することが広く認められています。 その重要性にもかかわらず、腸の準備が不十分な大腸内視鏡検査の割合は、研究全体で依然として6.8〜33％の範囲です。 不十分な腸の準備の過去の歴史は、次の大腸内視鏡検査で不十分な腸の洗浄の最も重要な危険因子です。 (1, 2) これらの患者に特定の腸洗浄レジメンを推奨する証拠は現在不足しています。 (3) ほとんどの場合、以前に腸の準備をした患者は、より多くの経口下剤を飲むように勧められますが、これは患者にとって非常に困難で不快であるため、しばしば失敗します.

この研究の目的は、処置中の腸洗浄装置である Pure-VuTM システム (Tirat Carmel、イスラエル) を使用して、以前の腸の準備が不十分な患者で適切なレベルの腸洗浄を達成できるかどうかを評価することです。

目的: この研究の目的は、以前に腸の準備が不十分な患者 (ボストン腸準備スケール [BBPS] <6) において、Pure-Vu システムを使用して適切なレベルの腸洗浄を達成できるかどうかを評価することです。

研究デザイン: 単一アームの国際多施設共同大腸内視鏡検査試験を実施します。 以前に貧弱な腸の準備をした成人患者（BBPS <6）は、私たちの研究に参加するよう招待されます（n = 44）。 参加を希望するすべての患者は、限られた腸の準備 (2 日間の食事制限 + 2x 150ml ピコプレップ) を受け、その後、Pure-Vu システムによる処置内腸洗浄が行われます。 BBPS は、手順を実行する内視鏡検査医と後で独立した内視鏡検査医 (写真) によってセグメント洗浄の前後に評価されます。

研究集団：過去2年以内に腸の準備が不十分な成人患者。 除外基準;以前の結腸切除、以前の結腸直腸癌、大腸炎、血行動態の不安定性を伴う下部消化管出血、ASA>3、不十分に修正された抗凝固障害、インフォームドコンセントを提供できない。

主要評価項目: 研究の主要評価項目は、Pure-Vu システムによる処置内腸洗浄前後の BBPS スコアです。

二次エンドポイントには以下が含まれます：

• 組織学によって指定された結腸病変の総数
• 腺腫の検出率
• 盲腸挿管率
• 処置時間 (合計処置時間、盲腸挿管時間、抜去時間、その他すべての介入時間)
• 洗浄に使用された水の総量と、除去された液体+残便の総量。
• 患者から報告された転帰（視覚的アナログスケールでの腸の準備中および結腸内視鏡検査中の不快感のレベル）
• システムの使いやすさ
• 内視鏡医の学習曲線
• 安全性の結果

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 大腸内視鏡検査は一般的に行われる手技であり、全体的な重篤な有害事象 (SAE) の発生率は低く、大腸内視鏡検査 1,000 件あたり約 2.8 件です。 Pure-Vu による有害事象 (AE) のリスクは、出血や穿孔のリスクを含め、従来の大腸内視鏡検査と同等であると考えられています (13)。 Pure-Vu は大腸内視鏡検査の質を向上させることが期待されるため、この研究への参加は大腸内視鏡患者に利益をもたらす可能性があります。 Pure-Vu システムにより、不十分な腸洗浄を防ぐことができます。 不十分な腸洗浄は、腺腫検出率（ADR）の低下、完了率の低下、手術時間の延長、合併症の増加、再手術の必要性の増加に関連しています。 5) さらに、Pure-Vu は、患者が大腸内視鏡検査の最も抑止的な部分と見なすことが多い処置前の腸の準備への依存を減らします。