Účinnost čištění střev systémem Pure-Vu u pacientů s anamnézou špatné přípravy střev

Odůvodnění: Je široce uznáváno, že účinnost a bezpečnost kolonoskopie závisí na kvalitě předprocedurální přípravy střeva. I přes svůj význam se podíl kolonoskopií s nedostatečnou přípravou střeva napříč studiemi stále pohybuje v rozmezí 6,8–33 %. Špatná příprava střev v minulosti je nejdůležitějším rizikovým faktorem nedostatečné očisty střeva při příští kolonoskopii. (1, 2) Důkazy pro doporučení specifického režimu očisty střev u těchto pacientů v současnosti chybí. (3) Většinou se pacientům s předchozí přípravou střeva doporučuje pít více perorálních purgativ, což je pro pacienty velmi obtížné a nepříjemné, a proto často selhává.

Cílem této studie je zhodnotit, zda lze použít intraprocedurální zařízení na čištění střev, systém Pure-VuTM (Tirat Carmel, Izrael) k dosažení adekvátní úrovně čištění střev u pacientů s předchozí špatnou přípravou střev.

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit, zda lze pomocí systému Pure-Vu dosáhnout adekvátní úrovně pročištění střev u pacientů s předchozí špatnou přípravou střev (Boston Bowel Preparation Scale [BBPS]<6).

Design studie: Provedeme jednoramennou mezinárodní multicentrickou kolonoskopickou studii. K účasti v naší studii budou pozváni dospělí pacienti s předchozí špatnou přípravou střev (BBPS<6) (n=44). Všichni pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, dostanou omezenou přípravu střev (2 dny dietního omezení + 2x 150 ml pikoprepu) s následnou intraprocedurální očistou střeva systémem Pure-Vu. BBPS posoudí před a po segmentálním mytí endoskopista, který výkon provádí, a později nezávislý endoskopista (fotografie).

Populace studie: Dospělí pacienti se špatnou přípravou střev během posledních 2 let. Kritéria vyloučení; předchozí resekce tlustého střeva, předchozí kolorektální karcinom, kolitida, krvácení do dolního GIT s hemodynamickou nestabilitou, ASA>3, nedostatečně korigované poruchy antikoagulace, neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Primární cílový bod: Primárním cílovým parametrem studie bude skóre BBPS před a po intraprocedurálním čištění střev systémem Pure-Vu.

Sekundární koncové body zahrnují:

• Celkový počet lézí tlustého střeva specifikovaných histologií
• Míra detekce adenomu
• Rychlost intubace céka
• Doba procedury (celková doba procedury, doba intubace slepého střeva, doba stažení, doba pro všechny ostatní zásahy)
• Celkové množství vody použité k mytí a celkové množství odstraněných tekutin + zbytkové stolice.
• Výsledky hlášené pacientem (úroveň nepohodlí během přípravy střeva a během kolonoskopie na vizuální analogové stupnici)
• Použitelnost systému
• Křivka učení endoskopistů
• Bezpečnostní výsledky

Povaha a rozsah zátěže a rizika spojeného s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Kolonoskopie je běžně prováděný výkon a celkový výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) je nízký, kolem 2,8 na 1000 kolonoskopií. Předpokládá se, že riziko nežádoucích příhod (AE) u Pure-Vu je ekvivalentní konvenční kolonoskopii, včetně rizika krvácení a perforace (13). Účast v této studii by mohla být potenciálně přínosem pro pacienty s kolonoskopií, protože se očekává, že Pure-Vu zlepší kvalitu kolonoskopie. Systém Pure-Vu může zabránit nedostatečné očistě střev. Nedostatečná očista střeva je spojena s nižší mírou detekce adenomu (ADR), nižší mírou dokončení, delší dobou procedury, větším počtem komplikací a vyšší potřebou opakování procedur. 5) Pure-Vu navíc snižuje závislost pacientů na předprocedurální přípravě střeva, která je pacienty často považována za nejodstrašující část kolonoskopie.