Desempenho da Limpeza Intestinal do Sistema Pure-Vu em Pacientes com Histórico de Preparação Intestinal Insatisfatória

Justificativa: É amplamente reconhecido que a eficácia e a segurança da colonoscopia dependem da qualidade da preparação intestinal pré-procedimento. Apesar de sua importância, a proporção de colonoscopias com preparo intestinal inadequado ainda varia de 6,8 a 33% entre os estudos. Uma história pregressa de má preparação intestinal é o fator de risco mais importante de limpeza intestinal inadequada na próxima colonoscopia. (1, 2) Faltam atualmente evidências para recomendar um regime específico de limpeza intestinal nesses pacientes. (3) Principalmente, os pacientes com preparação intestinal anterior são aconselhados a beber mais purgantes orais, o que é muito difícil e desagradável para os pacientes e, portanto, muitas vezes falha.

O objetivo deste estudo é avaliar se um dispositivo de limpeza intestinal intraprocedimento, o Sistema Pure-VuTM (Tirat Carmel, Israel) pode ser usado para atingir um nível adequado de limpeza intestinal em pacientes com má preparação intestinal anterior.

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar se um nível adequado de limpeza intestinal pode ser alcançado com o Sistema Pure-Vu em pacientes com preparo intestinal ruim anterior (Escala de Preparação Intestinal de Boston [BBPS] <6).

Desenho do estudo: Vamos realizar um estudo de colonoscopia multicêntrico internacional de braço único. Pacientes adultos com má preparação intestinal prévia (BBPS <6) serão convidados a participar de nosso estudo (n= 44). Todos os pacientes dispostos a participar receberão uma preparação intestinal limitada (2 dias de restrições dietéticas + 2x 150ml picoprep) seguida de limpeza intestinal intra-procedimento com o Sistema Pure-Vu. O BBPS será avaliado antes e após a lavagem segmentar pelo endoscopista que realiza o procedimento e posteriormente por um endoscopista independente (fotos).

População do estudo: Pacientes adultos com má preparação intestinal nos últimos 2 anos. Critério de exclusão; ressecção anterior do cólon, câncer colorretal anterior, colite, sangramento gastrointestinal inferior com instabilidade hemodinâmica, ASA>3, distúrbios de anticoagulação insuficientemente corrigidos, incapacidade de fornecer consentimento informado.

Ponto final primário: O ponto final primário do estudo será a pontuação BBPS antes e depois da limpeza intestinal intraprocedimento com o sistema Pure-Vu.

Os endpoints secundários incluem:

• Número total de lesões do cólon especificadas por histologia
• Taxa de detecção de adenoma
• Taxas de intubação cecal
• Tempos de procedimento (tempo total do procedimento, tempo de intubação cecal, tempo de retirada, tempo para todas as outras intervenções)
• Quantidade total de água utilizada para lavagem e quantidade total de fluidos + fezes residuais removidas.
• Resultados relatados pelo paciente (nível de desconforto durante a preparação intestinal e durante a colonoscopia em uma escala analógica visual)
• Usabilidade do sistema
• Curva de aprendizado do endoscopista
• Resultados de segurança

Natureza e extensão da carga e risco associados à participação, benefício e parentesco do grupo: A colonoscopia é um procedimento comumente realizado e a taxa geral de eventos adversos graves (EAG) é baixa, cerca de 2,8 por 1.000 colonoscopias. Acredita-se que o risco de eventos adversos (EA) com o Pure-Vu seja equivalente à colonoscopia convencional, incluindo riscos de sangramento e perfuração (13). A participação neste estudo pode potencialmente beneficiar os pacientes de colonoscopia, pois espera-se que o Pure-Vu melhore a qualidade da colonoscopia. A limpeza intestinal inadequada pode ser evitada pelo Sistema Pure-Vu. A limpeza intestinal inadequada está associada a taxas mais baixas de detecção de adenoma (ADR), taxas mais baixas de conclusão, tempos de procedimento mais longos, mais complicações e maior necessidade de procedimentos repetidos.(4, 5) Além disso, Pure-Vu reduz a dependência da preparação intestinal pré-procedimento dos pacientes, que é frequentemente considerada a parte mais dissuasora da colonoscopia pelos pacientes.