Pure-Vu 系统对有肠道准备不良病史的患者的肠道清洁性能

理由：众所周知，结肠镜检查的有效性和安全性取决于术前肠道准备的质量。 尽管它很重要，但在整个研究中，肠道准备不充分的结肠镜检查比例仍然在 6.8-33% 之间。 过去肠道准备不佳的病史是下一次结肠镜检查时肠道清洁不充分的最重要的危险因素。 (1, 2) 目前缺乏向这些患者推荐特定肠道清洁方案的证据。 (3) 多数情况下，既往有肠道准备的患者建议多喝口服泻药，这对患者来说非常困难和不愉快，因此往往会失败。

本研究的目的是评估 Pure-VuTM 系统（Tirat Carmel，以色列）是否可用于在既往肠道准备不佳的患者中实现足够水平的肠道清洁。

目的：本研究的目的是评估在先前肠道准备不佳（波士顿肠道准备量表 [BBPS]<6）的患者中，使用 Pure-Vu 系统是否可以达到足够水平的肠道清洁。

研究设计：我们将进行单臂国际多中心结肠镜检查试验。 先前肠道准备不良 (BBPS<6) 的成年患者将被邀请参加我们的研究 (n = 44)。 所有愿意参与的患者都将接受有限的肠道准备（2 天的饮食限制 + 2x 150ml picoprep），然后使用 Pure-Vu 系统进行程序内肠道清洁。 BBPS 将在分段清洗之前和之后由执行该程序的内窥镜医师进行评估，随后由独立的内窥镜医师进行评估（照片）。

研究人群：过去 2 年内肠道准备不良的成年患者。 排除标准;既往结肠切除术、既往结直肠癌、结肠炎、下消化道出血伴血流动力学不稳定、ASA>3、未充分纠正抗凝障碍、无法提供知情同意。

主要终点：研究的主要终点将是使用 Pure-Vu 系统进行程序内肠道清洁前后的 BBPS 评分。

次要终点包括：

• 组织学指定的结肠病变总数
• 腺瘤检出率
• 盲肠插管率
• 手术时间（总手术时间、盲肠插管时间、退出时间、所有其他干预的时间）
• 用于清洗的总水量和总液体量+去除的残余粪便。
• 患者报告的结果（肠道准备期间和结肠镜检查期间视觉模拟量表的不适程度）
• 系统可用性
• 内镜医师的学习曲线
• 安全成果

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：结肠镜检查是一种常用的程序，总体严重不良事件 (SAE) 率很低，大约每 1000 次结肠镜检查 2.8 次。 Pure-Vu 的不良事件 (AE) 风险被认为与传统结肠镜检查相当，包括出血和穿孔风险 (13)。 参与这项研究可能会使结肠镜检查患者受益，因为 Pure-Vu 有望提高结肠镜检查的质量。 Pure-Vu 系统可以防止肠道清洁不充分。 肠道清洁不充分与较低的腺瘤检出率 (ADR)、较低的完成率、较长的手术时间、更多的并发症和更高的重复手术需求相关。 (4, 5) 此外，Pure-Vu 减少了对患者术前肠道准备的依赖，这通常被患者认为是结肠镜检查中最具威慑力的部分。