Tarmrengöringsprestanda hos Pure-Vu-systemet hos patienter med en historia av dålig tarmförberedelse

Motivering: Det är allmänt erkänt att effektiviteten och säkerheten av koloskopi beror på kvaliteten på den pre-procedurala tarmförberedelsen. Trots dess betydelse varierar andelen koloskopier med otillräcklig tarmförberedelse fortfarande mellan 6,8-33 % över studier. En tidigare historia av dålig tarmförberedelse är den viktigaste riskfaktorn för otillräcklig tarmrening vid nästa koloskopi. (1, 2) Bevis för att rekommendera en specifik tarmrengöringskur hos dessa patienter saknas för närvarande. (3) Oftast rekommenderas patienter med tidigare tarmförberedelser att dricka mer orala reningsmedel, vilket är mycket svårt och obehagligt för patienterna och därför ofta misslyckas.

Syftet med denna studie är att utvärdera om en intraprocedurell tarmrengöringsanordning, Pure-VuTM System (Tirat Carmel, Israel) kan användas för att uppnå en adekvat nivå av tarmrengöring hos patienter med tidigare dålig tarmförberedelse.

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera om en adekvat nivå av tarmrengöring kan uppnås med Pure-Vu-systemet hos patienter med tidigare dålig tarmförberedelse (Boston Bowel Preparation Scale [BBPS]<6).

Studiedesign: Vi kommer att utföra en enarmad internationell multicenter koloskopiförsök. Vuxna patienter med tidigare dålig tarmförberedelse (BBPS<6) kommer att bjudas in att delta i vår studie (n=44). Alla patienter som är villiga att delta kommer att få en begränsad tarmförberedelse (2 dagars dietrestriktioner + 2x 150 ml picoprep) följt av intra-procedurell tarmrengöring med Pure-Vu-systemet. BBPS kommer att bedömas före och efter segmentell tvättning av endoskopisten som utför proceduren och senare av en oberoende endoskopist (foton).

Studiepopulation: Vuxna patienter med dålig tarmförberedelse under de senaste 2 åren. Exklusions kriterier; tidigare tjocktarmsresektion, tidigare kolorektal cancer, kolit, nedre gastrointestinala blödningar med hemodynamisk instabilitet, ASA>3, otillräckligt korrigerade antikoagulationsrubbningar, oförmåga att ge informerat samtycke.

Primärt effektmått: Studiens primära effektmått kommer att vara BBPS-poängen före och efter intraprocedurell tarmrengöring med Pure-Vu-systemet.

Sekundära slutpunkter inkluderar:

• Totalt antal kolonskador specificerat av histologi
• Adenomdetektionshastighet
• Cecal intubationshastigheter
• Procedurtider (total ingreppstid, cekal intubationstid, utsättningstid, tid för alla andra ingrepp)
• Total mängd vatten som använts för tvättning och total mängd vätskor+rester borttagen avföring.
• Patientrapporterade resultat (nivå av obehag under tarmförberedelse och under koloskopi på en visuell analog skala)
• Systemanvändbarhet
• Endoskopisters inlärningskurva
• Säkerhetsresultat

Arten och omfattningen av bördan och risken förknippad med deltagande, nytta och grupprelation: Koloskopi är ett vanligt utfört ingrepp och den totala frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) är låg, cirka 2,8 per 1 000 koloskopier. Risken för biverkningar (AE) med Pure-Vu tros vara likvärdig med konventionell koloskopi, inklusive blödnings- och perforationsrisker (13). Deltagande i denna studie kan potentiellt gynna koloskopipatienter eftersom Pure-Vu förväntas förbättra kvaliteten på koloskopi. Otillräcklig tarmrengöring kan förhindras av Pure-Vu-systemet. Otillräcklig tarmrengöring är förknippat med lägre adenomdetektionsfrekvens (ADR), lägre avslutningsfrekvens, längre ingreppstider, fler komplikationer och ett högre behov av upprepade ingrepp.(4, 5) Dessutom minskar Pure-Vu beroendet av patientens tarmförberedelse före proceduren, vilket ofta anses vara den mest avskräckande delen av koloskopi av patienter.