Tarmrensningsydelse af Pure-Vu-systemet hos patienter med en historie med dårlig tarmforberedelse

Begrundelse: Det er almindeligt anerkendt, at effektiviteten og sikkerheden af ​​koloskopi afhænger af kvaliteten af ​​den præ-procedureelle tarmforberedelse. På trods af dens betydning varierer andelen af ​​koloskopier med utilstrækkelig tarmforberedelse stadig fra 6,8-33 % på tværs af undersøgelser. En tidligere historie med dårlig tarmforberedelse er den vigtigste risikofaktor for utilstrækkelig tarmrensning ved næste koloskopi. (1, 2) Der mangler i øjeblikket dokumentation for at anbefale et specifikt tarmrensningsregime til disse patienter. (3) For det meste rådes patienter med tidligere afføringsforberedelse til at drikke flere orale afføringsmidler, hvilket er meget vanskeligt og ubehageligt for patienterne og derfor ofte fejler.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en intra-procedureel tarmrensningsanordning, Pure-VuTM System (Tirat Carmel, Israel) kan bruges til at opnå et passende niveau af tarmrensning hos patienter med tidligere dårlig tarmforberedelse.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om et tilstrækkeligt niveau af tarmrensning kan opnås med Pure-Vu-systemet hos patienter med tidligere dårlig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale [BBPS]<6).

Undersøgelsesdesign: Vi vil udføre et enkeltarms internationalt multicenter koloskopiforsøg. Voksne patienter med tidligere dårlig tarmforberedelse (BBPS<6) vil blive inviteret til at deltage i vores undersøgelse (n=44). Alle patienter, der er villige til at deltage, vil modtage en begrænset tarmforberedelse (2-dages diætrestriktioner + 2x 150 ml picoprep) efterfulgt af intra-procedure tarmrensning med Pure-Vu System. BBPS vil blive vurderet før og efter segmental vask af endoskopisten, der udfører proceduren og senere af en uafhængig endoskopist (fotos).

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med dårlig tarmforberedelse inden for de sidste 2 år. Eksklusionskriterier; tidligere tyktarmsresektion, tidligere tyktarmskræft, colitis, lavere gastrointestinal blødning med hæmodynamisk ustabilitet, ASA>3, utilstrækkeligt korrigerede antikoagulationsforstyrrelser, manglende evne til at give informeret samtykke.

Primært endepunkt: Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være BBPS-score før og efter intra-procedure tarmrensning med Pure-Vu System.

Sekundære endepunkter inkluderer:

• Samlet antal colonlæsioner specificeret af histologi
• Adenoma detektionshastighed
• Cecal intubationshastigheder
• Proceduretider (samlet proceduretid, cecal intubationstid, tilbagetrækningstid, tid til alle andre indgreb)
• Samlet mængde vand brugt til vask og total mængde væske + resterende afføring fjernet.
• Patientrapporterede resultater (niveau af ubehag under tarmforberedelse og under koloskopi på en visuel analog skala)
• Systemanvendelighed
• Endoskopisters indlæringskurve
• Sikkerhedsresultater

Arten og omfanget af den byrde og risiko, der er forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Koloskopi er en almindeligt udført procedure, og den samlede frekvens for alvorlige bivirkninger (SAE) er lav, omkring 2,8 pr. 1000 koloskopier. Risikoen for bivirkninger (AE) med Pure-Vu menes at svare til konventionel koloskopi, herunder blødnings- og perforationsrisici (13). Deltagelse i denne undersøgelse kan potentielt gavne koloskopipatienter, fordi Pure-Vu forventes at forbedre kvaliteten af ​​koloskopi. Utilstrækkelig tarmrensning kan forhindres af Pure-Vu-systemet. Utilstrækkelig tarmrensning er forbundet med lavere adenomdetektionsrater (ADR), lavere fuldførelsesrater, længere proceduretider, flere komplikationer og et større behov for gentagne procedurer.(4, 5) Derudover reducerer Pure-Vu afhængigheden af ​​patienters præ-procedureelle tarmforberedelse, som ofte betragtes som den mest afskrækkende del af koloskopi af patienter.