A Pure-Vu rendszer béltisztító teljesítménye olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében rossz a bélelőkészítés

Indoklás: Széles körben elismert tény, hogy a kolonoszkópia hatékonysága és biztonságossága a műtét előtti bélelőkészítés minőségétől függ. Jelentősége ellenére a nem megfelelő bélelőkészítéssel járó kolonoszkópiák aránya a vizsgálatok szerint még mindig 6,8-33% között mozog. A rossz bélelőkészítés a múltban a legfontosabb kockázati tényező a nem megfelelő béltisztításban a következő kolonoszkópia alkalmával. (1, 2) Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy ezeknél a betegeknél konkrét béltisztítási rendet javasoljanak. (3) Leggyakrabban a korábban bélelőkészítéssel rendelkező betegeknek több szájürítést javasolnak, ami nagyon nehéz és kellemetlen a betegek számára, ezért gyakran sikertelen.

Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy egy eljáráson belüli béltisztító eszköz, a Pure-VuTM System (Tirat Carmel, Izrael) használható-e a megfelelő szintű béltisztítás elérésére olyan betegeknél, akiknek korábban rossz a bél előkészítése.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a Pure-Vu rendszerrel megfelelő szintű béltisztítás érhető-e el olyan betegeknél, akiknél korábban rossz a bélelőkészítés (Boston Bélelőkészítési Skála [BBPS]<6).

Tanulmánytervezés: Egykarú nemzetközi multicentrikus kolonoszkópiás vizsgálatot végzünk. Felnőtt betegeket, akiknek korábban rossz a bélfelkészülése (BBPS<6), meghívjuk vizsgálatunkba (n=44). Minden részt venni szándékozó beteg korlátozott bélkészítményt kap (2 napos diétás korlátozás + 2 x 150 ml picoprep), majd az eljáráson belüli béltisztítást a Pure-Vu rendszerrel. A BBPS-t a szegmentális mosás előtt és után az eljárást végző endoszkópos, majd később egy független endoszkópos értékeli (fotók).

Vizsgálati populáció: Felnőtt betegek, akiknek az elmúlt 2 évben rossz a bélfelkészítése. Kizárási kritériumok; korábbi vastagbél reszekció, korábbi vastagbélrák, vastagbélgyulladás, alsó gasztrointesztinális vérzés hemodinamikai instabilitással, ASA>3, nem megfelelően korrigált antikoagulációs zavarok, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.

Elsődleges végpont: A vizsgálat elsődleges végpontja a BBPS-pontszám a Pure-Vu rendszerrel végzett eljáráson belüli béltisztítás előtt és után.

A másodlagos végpontok a következők:

• A szövettan által meghatározott vastagbél-elváltozások teljes száma
• Az adenoma kimutatási aránya
• Vakbél intubációs ráta
• Eljárási idők (teljes eljárási idő, vakbél intubációs idő, kivonási idő, minden egyéb beavatkozás ideje)
• A mosáshoz felhasznált víz teljes mennyisége és a folyadékok teljes mennyisége + a maradék széklet eltávolítása.
• A betegek által jelentett eredmények (a kellemetlen érzés mértéke a bél előkészítése és a kolonoszkópia során vizuális analóg skálán)
• A rendszer használhatósága
• Az endoszkóposok tanulási görbéje
• Biztonsági eredmények

A részvétellel, a haszonnal és a csoportos viszonyokkal összefüggő teher és kockázat jellege és mértéke: A kolonoszkópia egy általánosan elvégzett eljárás, és a súlyos mellékhatások (SAE) általános aránya alacsony, körülbelül 2,8/1000 kolonoszkópia. Úgy gondolják, hogy a Pure-Vu nemkívánatos események (AE) kockázata megegyezik a hagyományos kolonoszkópiával, beleértve a vérzés és a perforáció kockázatát (13). A tanulmányban való részvétel potenciálisan előnyös lehet a kolonoszkópos betegek számára, mivel a Pure-Vu várhatóan javítja a kolonoszkópia minőségét. A nem megfelelő béltisztítást a Pure-Vu rendszer megakadályozhatja. A nem megfelelő béltisztítás alacsonyabb adenoma-detektálási arányhoz (ADR), alacsonyabb befejezési arányhoz, hosszabb beavatkozási időhöz, több szövődményhez és nagyobb ismételt eljárások szükségességéhez kapcsolódik (4, 5) Ezenkívül a Pure-Vu csökkenti a betegek műtét előtti bélelőkészítésétől való függőséget, amelyet gyakran a kolonoszkópia legelrettentőbb részének tekintenek a betegek.