Эффективность очищения кишечника системой Pure-Vu у пациентов с плохой подготовкой кишечника в анамнезе

Обоснование. Общепризнанно, что эффективность и безопасность колоноскопии зависят от качества предоперационной подготовки кишечника. Несмотря на важность, доля колоноскопий с неадекватной подготовкой кишечника по-прежнему колеблется от 6,8 до 33% в исследованиях. Плохая подготовка кишечника в анамнезе является наиболее важным фактором риска неадекватного очищения кишечника при следующей колоноскопии. (1, 2) Доказательств, позволяющих рекомендовать определенный режим очищения кишечника у этих пациентов, в настоящее время недостаточно. (3) В основном пациентам с предшествующей подготовкой кишечника рекомендуется пить больше пероральных слабительных средств, что очень трудно и неприятно для пациентов и поэтому часто не дает результата.

Целью данного исследования является оценка того, можно ли использовать интраоперационное устройство для очистки кишечника, систему Pure-VuTM (Tirat Carmel, Израиль), для достижения адекватного уровня очищения кишечника у пациентов с предшествующей плохой подготовкой кишечника.

Цель: Целью данного исследования является оценка возможности достижения адекватного уровня очистки кишечника с помощью системы Pure-Vu у пациентов с предшествующей плохой подготовкой кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника [BBPS]<6).

Дизайн исследования: мы проведем международное многоцентровое исследование колоноскопии с одной группой. Взрослые пациенты с предыдущей плохой подготовкой кишечника (BBPS<6) будут приглашены для участия в нашем исследовании (n = 44). Все пациенты, желающие участвовать, получат ограниченную подготовку кишечника (2 дня диетических ограничений + 2x 150 мл пикопрепа) с последующей интраоперационной очисткой кишечника с помощью системы Pure-Vu. BBPS будет оцениваться до и после сегментарного промывания эндоскопистом, который выполняет процедуру, а затем независимым эндоскопистом (фото).

Исследуемая группа: взрослые пациенты с плохой подготовкой кишечника в течение последних 2 лет. Критерий исключения; предшествующая резекция толстой кишки, предшествующий колоректальный рак, колит, кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта с гемодинамической нестабильностью, ASA>3, недостаточно корригированные антикоагулянтные нарушения, невозможность дать информированное согласие.

Первичная конечная точка: Первичной конечной точкой исследования будет оценка BBPS до и после интрапроцедурной очистки кишечника с помощью системы Pure-Vu.

Вторичные конечные точки включают:

• Общее количество поражений толстой кишки, определенное гистологически
• Частота выявления аденомы
• Частота интубации слепой кишки
• Время процедуры (общее время процедуры, время интубации слепой кишки, время вывода, время для всех других вмешательств)
• Общее количество воды, использованной для промывания, и общее количество удаленной жидкости + остаточный стул.
• Результаты, о которых сообщил пациент (уровень дискомфорта во время подготовки кишечника и во время колоноскопии по визуальной аналоговой шкале)
• Удобство использования системы
• Кривая обучения эндоскопистов
• Результаты безопасности

Характер и степень бремени и риска, связанного с участием, пользой и принадлежностью к группе: колоноскопия является часто выполняемой процедурой, и общая частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) низкая, около 2,8 на 1000 колоноскопий. Считается, что риск нежелательных явлений (НЯ) при использовании Pure-Vu эквивалентен риску обычной колоноскопии, включая риск кровотечения и перфорации (13). Участие в этом исследовании потенциально может принести пользу пациентам с колоноскопией, поскольку ожидается, что Pure-Vu улучшит качество колоноскопии. Система Pure-Vu может предотвратить недостаточное очищение кишечника. Неадекватное очищение кишечника связано с более низкими показателями обнаружения аденомы (ADR), более низкими показателями завершения, более длительным временем процедуры, большим количеством осложнений и более высокой потребностью в повторных процедурах (4, 5) Кроме того, Pure-Vu снижает зависимость пациентов от подготовки кишечника перед процедурой, которую пациенты часто считают самой сдерживающей частью колоноскопии.