Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmreinigingsprestaties van het Pure-Vu-systeem bij patiënten met een voorgeschiedenis van slechte darmvoorbereiding

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Een nieuwe methode voor darmreiniging bij patiënten met een voorgeschiedenis van slechte darmvoorbereiding - een multicenter haalbaarheidsonderzoek met het Pure-Vu-systeem

De diagnostische nauwkeurigheid en veiligheid van colonoscopie hangt sterk af van de kwaliteit van de pre-procedurele darmvoorbereiding. Een verleden van slechte darmvoorbereiding is de belangrijkste risicofactor voor onvoldoende darmreiniging bij de volgende colonoscopie. Deze studie heeft tot doel te evalueren of een adequaat niveau van darmreiniging kan worden bereikt met het Pure-Vu-systeem bij patiënten met een eerdere slechte darmvoorbereiding, in een eenarmige internationale haalbaarheidsstudie in meerdere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het wordt algemeen erkend dat de werkzaamheid en veiligheid van colonoscopie afhangt van de kwaliteit van de pre-procedurele darmvoorbereiding. Ondanks het belang ervan, varieert het aandeel colonoscopieën met onvoldoende darmvoorbereiding nog steeds van 6,8-33% in alle onderzoeken. Een verleden van slechte darmvoorbereiding is de belangrijkste risicofactor voor onvoldoende darmreiniging bij de volgende colonoscopie. (1, 2) Er is momenteel geen bewijs om een ​​specifiek darmreinigingsregime aan te bevelen bij deze patiënten. (3) Meestal wordt aan patiënten met eerdere darmvoorbereiding geadviseerd om meer orale laxeermiddelen te drinken, wat erg moeilijk en onaangenaam is voor patiënten en daarom vaak mislukt.

Het doel van deze studie is om te evalueren of een intra-procedureel darmreinigingsapparaat, het Pure-VuTM-systeem (Tirat Carmel, Israël), kan worden gebruikt om een ​​adequaat niveau van darmreiniging te bereiken bij patiënten met een eerdere slechte darmvoorbereiding.

Doelstelling: Het doel van deze studie is om te evalueren of een adequate darmreiniging kan worden bereikt met het Pure-Vu-systeem bij patiënten met een eerdere slechte darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale [BBPS]<6).

Studieopzet: We zullen een eenarmige internationale multicenter colonoscopiestudie uitvoeren. Volwassen patiënten met een eerdere slechte darmvoorbereiding (BBPS<6) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan onze studie (n=44). Alle patiënten die willen deelnemen, krijgen een beperkte darmvoorbereiding (2 dagen dieetbeperkingen + 2x 150 ml picoprep) gevolgd door intra-procedurele darmreiniging met het Pure-Vu-systeem. De BBPS wordt voor en na segmentale wassing beoordeeld door de endoscopist die de procedure uitvoert en later door een onafhankelijke endoscopist (foto's).

Studiepopulatie: volwassen patiënten met een slechte darmvoorbereiding in de afgelopen 2 jaar. Uitsluitingscriteria; eerdere colonresectie, eerdere colorectale kanker, colitis, lagere gastro-intestinale bloeding met hemodynamische instabiliteit, ASA>3, onvoldoende gecorrigeerde antistollingsstoornissen, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Primair eindpunt: Het primaire eindpunt van de studie is de BBPS-score voor en na intra-procedurele darmreiniging met het Pure-Vu-systeem.

Secundaire eindpunten zijn onder meer:

  • Totaal aantal colonlaesies gespecificeerd door histologie
  • Detectiepercentage adenoom
  • Cecal intubatie tarieven
  • Proceduretijden (totale proceduretijd, cecale intubatietijd, wachttijd, tijd voor alle andere interventies)
  • Totale hoeveelheid water die is gebruikt voor het wassen en totale hoeveelheid verwijderd vocht + achtergebleven ontlasting.
  • Door de patiënt gerapporteerde resultaten (mate van ongemak tijdens darmvoorbereiding en tijdens colonoscopie op een visueel analoge schaal)
  • Systeem bruikbaarheid
  • De leercurve van endoscopisten
  • Veiligheidsresultaten

Aard en omvang van de last en het risico verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Colonoscopie is een vaak uitgevoerde procedure en het totale aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE) is laag, ongeveer 2,8 per 1000 colonoscopieën. Aangenomen wordt dat het risico op bijwerkingen (AE) met de Pure-Vu gelijk is aan dat van conventionele colonoscopie, inclusief risico's op bloedingen en perforatie (13). Deelname aan dit onderzoek kan mogelijk gunstig zijn voor colonoscopiepatiënten omdat verwacht wordt dat de Pure-Vu de kwaliteit van colonoscopie zal verbeteren. Onvoldoende darmreiniging kan worden voorkomen door het Pure-Vu-systeem. Onvoldoende darmreiniging wordt in verband gebracht met lagere adenoomdetectiepercentages (ADR), lagere voltooiingspercentages, langere proceduretijden, meer complicaties en een grotere behoefte aan herhalingsprocedures.(4, 5) Bovendien vermindert Pure-Vu de afhankelijkheid van de pre-procedurele darmvoorbereiding van de patiënt, wat door patiënten vaak wordt beschouwd als het meest afschrikwekkende onderdeel van colonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • University Medical Center Mainz
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd tussen 18 en 80 jaar verwezen en ingepland voor screening, diagnostiek of surveillance colonoscopie.
  • Slechte darmvoorbereiding in de afgelopen 2 jaar, gedefinieerd als een BBPS <6 of behoefte aan herhaalde colonoscopie of verkorting van het bewakingsinterval vanwege een slechte darmvoorbereiding

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere colonresectie
  • Eerdere dikkedarmkanker
  • Colitis
  • Lagere gastro-intestinale bloedingen met hemodynamische instabiliteit
  • Darmobstructie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • ASZ > 3
  • Onvoldoende gecorrigeerde stollingsstoornissen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Puur-Vu
Alle patiënten die willen deelnemen, krijgen een beperkte darmvoorbereiding (2 dagen dieetbeperkingen + 2x 150 ml picoprep) gevolgd door intra-procedurele darmreiniging met het Pure-Vu-systeem (enkele arm)
Apparaat: Pure-Vu-systeem
Alle patiënten die willen deelnemen, krijgen een beperkte darmvoorbereiding (2 dagen dieetbeperkingen + 2x 150 ml picoprep) gevolgd door intra-procedurele darmreiniging met het Pure-Vu-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Bowel Preparation scale (BBPS)-score voor reiniging met het Pure-Vu-systeem.
Tijdsspanne: 1 dag (dag van interventie)

Boston Bowel Preparation scale (BBPS): De toereikendheid van de darmvoorbereiding moet worden beoordeeld nadat alle passende inspanningen zijn geleverd om achtergebleven afval te verwijderen. Alle drie de darmregio's van de dikke darm worden door de endoscopist gescoord (d.w.z. de rechter dikke darm, transversale dikke darm en linker dikke darm) van 0-3 punten. De segmentscores worden opgeteld voor een totaal BBPS variërend van 0 tot 9. De punten worden als volgt toegekend:

0) Onvoorbereid colonsegment met slijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting die niet kon worden opgeruimd.

  1. Gedeelte van slijmvlies van het colonsegment gezien, maar andere delen van het colonsegment zijn niet goed te zien vanwege kleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof.
  2. Geringe hoeveelheid achtergebleven kleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof, maar slijmvlies van colonsegment goed zichtbaar.
  3. Gehele mucosa van colonsegment goed gezien, zonder resterende kleuring, kleine stukjes ontlasting of ondoorzichtige vloeistof. Elk segment van de dikke darm kreeg een segmentscore van 0-3.
1 dag (dag van interventie)
Boston Bowel Preparation scale (BBPS)-score na reiniging met het Pure-Vu-systeem.
Tijdsspanne: 1 dag (dag van interventie)

Boston Bowel Preparation scale (BBPS): De toereikendheid van de darmvoorbereiding moet worden beoordeeld nadat alle passende inspanningen zijn geleverd om achtergebleven afval te verwijderen. Alle drie de darmregio's van de dikke darm worden door de endoscopist gescoord (d.w.z. de rechter dikke darm, transversale dikke darm en linker dikke darm) van 0-3 punten. De segmentscores worden opgeteld voor een totaal BBPS variërend van 0 tot 9. De punten worden als volgt toegekend:

0) Onvoorbereid colonsegment met slijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting die niet kon worden opgeruimd.

  1. Gedeelte van slijmvlies van het colonsegment gezien, maar andere delen van het colonsegment zijn niet goed te zien vanwege kleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof.
  2. Geringe hoeveelheid achtergebleven kleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof, maar slijmvlies van colonsegment goed zichtbaar.
  3. Gehele mucosa van colonsegment goed gezien, zonder resterende kleuring, kleine stukjes ontlasting of ondoorzichtige vloeistof. Elk segment van de dikke darm kreeg een segmentscore van 0-3.
1 dag (dag van interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal colonlaesies gespecificeerd door histologie
Tijdsspanne: 1 dag (dag van interventie)
1 dag (dag van interventie)
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 1 dag (dag van interventie)
1 dag (dag van interventie)
Cecal intubatie tarieven
Tijdsspanne: 1 dag (dag van interventie)
1 dag (dag van interventie)
Proceduretijden (totale proceduretijd, cecale intubatietijd, wachttijd, tijd voor alle andere interventies)
Tijdsspanne: 1 dag (dag van interventie)
1 dag (dag van interventie)
Totale hoeveelheid water die is gebruikt voor het wassen en totale hoeveelheid verwijderd vocht + achtergebleven ontlasting.
Tijdsspanne: 1 dag (dag van interventie)
1 dag (dag van interventie)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (mate van ongemak tijdens darmvoorbereiding en tijdens colonoscopie op een visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 1 maand
Een visueel analoge schaal van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers een hoger niveau van ongemak aangeven.
1 maand
Systeem bruikbaarheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

algemeen gebruiksgemak, gemak bij het inbrengen van het rectum, gemak bij angulatie, gemak bij het opvoeren, stijfheid van het hulpmiddel, gemak bij het vasthouden van poliepresectie, gemak bij retroflexie,

  • Onaanvaardbaar
  • Moeilijk
  • Aanvaardbaar
  • Goed (zo goed als conventionele colonoscopie)
  • Uitstekend
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De leercurve van endoscopisten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal bijwerkingen na studie-interventie
Tijdsspanne: 48 uur en 1 maand na interventie
Veiligheidsuitkomsten (bijwerkingen): Ernstige bijwerkingen worden onderverdeeld in de subcategorieën cardiaal (cardiale ischemie, hartfalen, aritmie, andere) pulmonaire (verergering van chronische obstructieve longziekte, infectieus, andere), neurologisch (beroerte, cerebrovasculair accident, bloeding, andere) , en andere (chirurgische ingrepen enz.).
48 uur en 1 maand na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Motus GI Medical Technologies Ltd
University Medical Center Mainz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL66613.091.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal op redelijk verzoek worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Pure-Vu-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren