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Performances de nettoyage intestinal du système Pure-Vu chez les patients ayant des antécédents de mauvaise préparation intestinale

8 août 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Une nouvelle méthode de nettoyage intestinal chez les patients ayant des antécédents de mauvaise préparation intestinale - Une étude de faisabilité multicentrique avec le système Pure-Vu

La précision diagnostique et la sécurité de la coloscopie dépendent fortement de la qualité de la préparation intestinale pré-procédurale. Des antécédents de mauvaise préparation intestinale sont le facteur de risque le plus important d'un nettoyage intestinal inadéquat lors de la prochaine coloscopie. Cette étude vise à évaluer si un niveau adéquat de nettoyage intestinal peut être atteint avec le système Pure-Vu chez les patients ayant déjà eu une mauvaise préparation intestinale, dans une étude de faisabilité internationale multicentrique à un seul bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Il est largement reconnu que l'efficacité et l'innocuité de la coloscopie dépendent de la qualité de la préparation intestinale préopératoire. Malgré son importance, la proportion de coloscopies avec une préparation intestinale inadéquate varie toujours entre 6,8 et 33 % d'une étude à l'autre. Des antécédents de mauvaise préparation intestinale sont le facteur de risque le plus important d'un nettoyage intestinal inadéquat lors de la prochaine coloscopie. (1, 2) Les preuves permettant de recommander un régime spécifique de nettoyage intestinal chez ces patients font actuellement défaut. (3) La plupart du temps, il est conseillé aux patients ayant des antécédents de préparation intestinale de boire davantage de purgatifs oraux, ce qui est très difficile et désagréable pour les patients et échoue donc souvent.

Le but de cette étude est d'évaluer si un dispositif de nettoyage intestinal intra-procédural, le système Pure-VuTM (Tirat Carmel, Israël) peut être utilisé pour atteindre un niveau adéquat de nettoyage intestinal chez les patients ayant déjà une mauvaise préparation intestinale.

Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer si un niveau adéquat de nettoyage intestinal peut être atteint avec le système Pure-Vu chez les patients ayant déjà eu une mauvaise préparation intestinale (Boston Bowel Preparation Scale [BBPS]<6).

Conception de l'étude : Nous réaliserons un essai international de coloscopie multicentrique à un seul bras. Les patients adultes ayant des antécédents de mauvaise préparation intestinale (BBPS<6) seront invités à participer à notre étude (n = 44). Tous les patients souhaitant participer recevront une préparation intestinale limitée (2 jours de restrictions alimentaires + 2x 150 ml de picoprep) suivie d'un nettoyage intestinal intra-procédural avec le système Pure-Vu. Le BBPS sera évalué avant et après le lavage segmentaire par l'endoscopiste qui réalise la procédure et plus tard par un endoscopiste indépendant (photos).

Population étudiée : Patients adultes ayant une mauvaise préparation intestinale au cours des 2 dernières années. Critère d'exclusion; antécédent de résection colique, antécédent de cancer colorectal, colite, hémorragie gastro-intestinale basse avec instabilité hémodynamique, ASA>3, troubles de l'anticoagulation insuffisamment corrigés, incapacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'évaluation principal : le critère d'évaluation principal de l'étude sera le score BBPS avant et après le nettoyage intestinal intra-procédural avec le système Pure-Vu.

Les paramètres secondaires comprennent :

  • Nombre total de lésions du côlon spécifié par histologie
  • Taux de détection d'adénome
  • Taux d'intubation caecale
  • Temps de procédure (temps total de procédure, temps d'intubation cæcale, temps de retrait, temps pour toutes les autres interventions)
  • Quantité totale d'eau utilisée pour le lavage et quantité totale de liquides + selles résiduelles éliminées.
  • Résultats rapportés par les patients (niveau d'inconfort pendant la préparation de l'intestin et pendant la coloscopie sur une échelle visuelle analogique)
  • Convivialité du système
  • Courbe d'apprentissage des endoscopistes
  • Résultats de sécurité

Nature et ampleur du fardeau et du risque associés à la participation, aux avantages et à la relation au groupe : La coloscopie est une procédure couramment pratiquée et le taux global d'événements indésirables graves (EIG) est faible, environ 2,8 pour 1 000 coloscopies. On pense que le risque d'événements indésirables (EI) avec le Pure-Vu est équivalent à celui de la coloscopie conventionnelle, y compris les risques de saignement et de perforation (13). La participation à cette étude pourrait potentiellement bénéficier aux patients en coloscopie car le Pure-Vu devrait améliorer la qualité de la coloscopie. Un nettoyage inadéquat des intestins peut être évité par le système Pure-Vu. Un nettoyage intestinal inadéquat est associé à des taux de détection d'adénome (ADR) inférieurs, à des taux d'achèvement inférieurs, à des durées de procédure plus longues, à davantage de complications et à un besoin accru de procédures répétées.(4, 5) De plus, Pure-Vu réduit la dépendance des patients à la préparation intestinale pré-procédurale, qui est souvent considérée comme la partie la plus dissuasive de la coloscopie par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne
        • University Medical Center Mainz
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans, référés et programmés pour une coloscopie de dépistage, de diagnostic ou de surveillance.
  • Mauvaise préparation intestinale au cours des 2 dernières années, définie comme un BBPS < 6 ou la nécessité de répéter la coloscopie ou le raccourcissement de l'intervalle de surveillance en raison d'une mauvaise préparation intestinale

Critère d'exclusion:

  • Résection antérieure du côlon
  • Cancer colorectal antérieur
  • Colite
  • Hémorragie digestive basse avec instabilité hémodynamique
  • Une occlusion intestinale
  • Grossesse ou allaitement
  • ASA > 3
  • Troubles de l'anticoagulation insuffisamment corrigés
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pure-Vu
Tous les patients désireux de participer recevront une préparation intestinale limitée (2 jours de restrictions alimentaires + 2x 150 ml de picoprep) suivie d'un nettoyage intestinal intra-procédural avec le système Pure-Vu (bras unique)
Dispositif: Système Pure-Vu
Tous les patients souhaitant participer recevront une préparation intestinale limitée (2 jours de restrictions alimentaires + 2x 150 ml de picoprep) suivie d'un nettoyage intestinal intra-procédural avec le système Pure-Vu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) avant le nettoyage avec le système Pure-Vu.
Délai: 1 jour (jour d'intervention)

Échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) : l'adéquation de la préparation de l'intestin doit être évaluée une fois que tous les efforts appropriés pour éliminer les débris résiduels sont terminés. Les trois régions intestinales du côlon seront notées (c'est-à-dire le côlon droit, le côlon transverse et le côlon gauche) de 0 à 3 points par l'endoscopiste. Les scores des segments sont additionnés pour un total BBPS allant de 0 à 9. Les points seront attribués comme suit :

0) Segment de côlon non préparé avec muqueuse non visible en raison de selles solides qui n'ont pas pu être éliminées.

  1. Une partie de la muqueuse du segment du côlon est visible, mais d'autres zones du segment du côlon ne sont pas bien visibles en raison de la coloration, des selles résiduelles et/ou du liquide opaque.
  2. Petite quantité de coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou liquide opaque mais la muqueuse du segment du côlon est bien visible.
  3. L'ensemble de la muqueuse du segment du côlon est bien visible, sans coloration résiduelle, petits fragments de selles ou liquide opaque. Chaque segment du côlon a reçu un score segmentaire de 0 à 3.
1 jour (jour d'intervention)
Échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) après nettoyage avec le système Pure-Vu.
Délai: 1 jour (jour d'intervention)

Échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) : l'adéquation de la préparation de l'intestin doit être évaluée une fois que tous les efforts appropriés pour éliminer les débris résiduels sont terminés. Les trois régions intestinales du côlon seront notées (c'est-à-dire le côlon droit, le côlon transverse et le côlon gauche) de 0 à 3 points par l'endoscopiste. Les scores des segments sont additionnés pour un total BBPS allant de 0 à 9. Les points seront attribués comme suit :

0) Segment de côlon non préparé avec muqueuse non visible en raison de selles solides qui n'ont pas pu être éliminées.

  1. Une partie de la muqueuse du segment du côlon est visible, mais d'autres zones du segment du côlon ne sont pas bien visibles en raison de la coloration, des selles résiduelles et/ou du liquide opaque.
  2. Petite quantité de coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou liquide opaque mais la muqueuse du segment du côlon est bien visible.
  3. L'ensemble de la muqueuse du segment du côlon est bien visible, sans coloration résiduelle, petits fragments de selles ou liquide opaque. Chaque segment du côlon a reçu un score segmentaire de 0 à 3.
1 jour (jour d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de lésions du côlon spécifié par histologie
Délai: 1 jour (jour d'intervention)
1 jour (jour d'intervention)
Taux de détection d'adénome
Délai: 1 jour (jour d'intervention)
1 jour (jour d'intervention)
Taux d'intubation caecale
Délai: 1 jour (jour d'intervention)
1 jour (jour d'intervention)
Temps de procédure (temps total de procédure, temps d'intubation cæcale, temps de retrait, temps pour toutes les autres interventions)
Délai: 1 jour (jour d'intervention)
1 jour (jour d'intervention)
Quantité totale d'eau utilisée pour le lavage et quantité totale de liquides + selles résiduelles éliminées.
Délai: 1 jour (jour d'intervention)
1 jour (jour d'intervention)
Résultats rapportés par les patients (niveau d'inconfort pendant la préparation de l'intestin et pendant la coloscopie sur une échelle visuelle analogique)
Délai: 1 mois
Une échelle visuelle analogique de 0 à 10, dans laquelle des nombres plus élevés indiquent un niveau d'inconfort plus élevé.
1 mois
Convivialité du système
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

facilité d'utilisation générale, facilité d'insertion du rectum, facilité d'angulation, facilité d'avancement, rigidité du dispositif, facilité des forces de maintien de la résection des polypes, facilité de rétroflexion,

  • Inacceptable
  • Difficile
  • Acceptable
  • Bon (aussi bon qu'une coloscopie conventionnelle)
  • Excellent
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Courbe d'apprentissage des endoscopistes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre d'événements indésirables après l'intervention de l'étude
Délai: 48h et 1mois après intervention
Résultats d'innocuité (événements indésirables) : les événements indésirables graves seront classés en sous-catégories : cardiaque (ischémie cardiaque, insuffisance cardiaque, arythmie, autre), pulmonaire (exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique, infectieuse, autre), neurologique (accident vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral, saignement, autre) , et autres (interventions chirurgicales, etc.).
48h et 1mois après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Motus GI Medical Technologies Ltd
University Medical Center Mainz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL66613.091.18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera partagé sur demande raisonnable

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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