Rendimiento de limpieza intestinal del sistema Pure-Vu en pacientes con antecedentes de mala preparación intestinal

Justificación: se reconoce ampliamente que la eficacia y la seguridad de la colonoscopia dependen de la calidad de la preparación intestinal previa al procedimiento. A pesar de su importancia, la proporción de colonoscopias con preparación intestinal inadecuada todavía oscila entre el 6,8 y el 33 % en todos los estudios. Una historia previa de preparación intestinal deficiente es el factor de riesgo más importante de una limpieza intestinal inadecuada en la próxima colonoscopia. (1, 2) Actualmente se carece de evidencia para recomendar un régimen específico de limpieza intestinal en estos pacientes. (3) En su mayoría, a los pacientes con preparación intestinal previa se les recomienda beber más purgantes orales, lo cual es muy difícil y desagradable para los pacientes y, por lo tanto, a menudo falla.

El objetivo de este estudio es evaluar si un dispositivo de limpieza intestinal intraprocedimiento, el Sistema Pure-VuTM (Tirat Carmel, Israel) se puede utilizar para lograr un nivel adecuado de limpieza intestinal en pacientes con mala preparación intestinal previa.

Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar si se puede lograr un nivel adecuado de limpieza intestinal con el Sistema Pure-Vu en pacientes con mala preparación intestinal previa (Escala de Preparación Intestinal de Boston [BBPS] <6).

Diseño del estudio: Realizaremos un ensayo de colonoscopia multicéntrico internacional de un solo brazo. Se invitará a participar en nuestro estudio a pacientes adultos con mala preparación intestinal previa (BBPS<6) (n= 44). Todos los pacientes que deseen participar recibirán una preparación intestinal limitada (2 días de restricciones dietéticas + 2 picoprep de 150 ml) seguida de una limpieza intestinal intraoperatoria con el sistema Pure-Vu. El BBPS será evaluado antes y después del lavado segmentario por el endoscopista que realiza el procedimiento y posteriormente por un endoscopista independiente (fotos).

Población de estudio: Pacientes adultos con mala preparación intestinal en los últimos 2 años. Criterio de exclusión; resección de colon previa, cáncer colorrectal previo, colitis, hemorragia digestiva baja con inestabilidad hemodinámica, ASA>3, trastornos de la anticoagulación insuficientemente corregidos, imposibilidad de dar consentimiento informado.

Criterio de valoración principal: el criterio de valoración principal del estudio será la puntuación BBPS antes y después de la limpieza intestinal intraoperatoria con el sistema Pure-Vu.

Los criterios de valoración secundarios incluyen:

• Número total de lesiones de colon especificadas por histología
• Tasa de detección de adenomas
• Tasas de intubación cecal
• Tiempos del procedimiento (tiempo total del procedimiento, tiempo de intubación cecal, tiempo de retiro, tiempo para todas las demás intervenciones)
• Cantidad total de agua utilizada para el lavado y cantidad total de líquidos+heces residuales eliminadas.
• Resultados informados por el paciente (nivel de malestar durante la preparación intestinal y durante la colonoscopia en una escala analógica visual)
• usabilidad del sistema
• Curva de aprendizaje de los endoscopistas
• Resultados de seguridad

Naturaleza y alcance de la carga y el riesgo asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: la colonoscopia es un procedimiento que se realiza con frecuencia y la tasa general de eventos adversos graves (SAE) es baja, alrededor de 2,8 por 1000 colonoscopias. Se cree que el riesgo de eventos adversos (AA) con Pure-Vu es equivalente a la colonoscopia convencional, incluidos los riesgos de sangrado y perforación (13). La participación en este estudio podría beneficiar potencialmente a los pacientes de colonoscopia porque se espera que Pure-Vu mejore la calidad de la colonoscopia. El sistema Pure-Vu puede prevenir una limpieza intestinal inadecuada. La limpieza intestinal inadecuada se asocia con tasas más bajas de detección de adenomas (ADR), tasas más bajas de finalización, tiempos de procedimiento más prolongados, más complicaciones y una mayor necesidad de repetir los procedimientos.(4, 5) Además, Pure-Vu reduce la dependencia de los pacientes de la preparación intestinal previa al procedimiento, que a menudo se considera la parte más disuasoria de la colonoscopia por parte de los pacientes.