Pure-Vu-järjestelmän suolenpuhdistusteho potilailla, joilla on ollut huono suolen valmistelu

Perustelut: On laajalti tunnustettu, että kolonoskopian tehokkuus ja turvallisuus riippuu toimenpidettä edeltävän suolen valmistelun laadusta. Huolimatta tärkeydestä, niiden kolonoskopioiden osuus, joissa suolen valmistelu on riittämätöntä, vaihtelee edelleen 6,8–33 prosentin välillä tutkimuksissa. Aiempi huono suolen valmistelu on tärkein riskitekijä suolen riittämättömälle puhdistukselle seuraavassa kolonoskopiassa. (1, 2) Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että näille potilaille voitaisiin suositella erityistä suoliston puhdistusohjelmaa. (3) Useimmiten potilaita, joilla on aiemmin ollut suolen valmistelua, neuvotaan juomaan enemmän suun kautta otettavia purgatiiveja, mikä on potilaille erittäin vaikeaa ja epämiellyttävää ja siksi usein epäonnistuu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko toimenpiteen sisäisellä suolenpuhdistuslaitteella, Pure-VuTM System -järjestelmällä (Tirat Carmel, Israel) saavuttaa riittävä suolen puhdistustaso potilailla, joilla on aiemmin ollut huono suolen valmistelu.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko Pure-Vu -järjestelmällä saavuttaa riittävä suolen puhdistustaso potilailla, joilla on ollut huono suolen valmistelu (Boston Bowel Preparation Scale [BBPS]<6).

Tutkimuksen suunnittelu: Suoritamme yhden käden kansainvälisen monikeskuskolonoskopiatutkimuksen. Aikuiset potilaat, joilla on aiemmin ollut huono suolen valmistelu (BBPS<6), kutsutaan osallistumaan tutkimukseemme (n = 44). Kaikki potilaat, jotka haluavat osallistua, saavat rajoitetun suolivalmisteen (2 päivän ruokavaliorajoitukset + 2 x 150 ml picopreppiä), minkä jälkeen suoritetaan toimenpiteen sisäinen suolen puhdistus Pure-Vu -järjestelmällä. Toimenpiteen suorittava endoskopisti ja myöhemmin riippumaton endoskopi arvioi BBPS:n ennen segmenttipesua ja sen jälkeen (kuvat).

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on huono suolen valmistelu viimeisen 2 vuoden aikana. poissulkemiskriteerit; aiempi paksusuolen resektio, aikaisempi paksusuolen syöpä, paksusuolentulehdus, alemman maha-suolikanavan verenvuoto hemodynaamisen epävakauden kanssa, ASA>3, riittämättömästi korjatut antikoagulaatiohäiriöt, kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Ensisijainen päätetapahtuma: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on BBPS-pistemäärä ennen ja jälkeen toimenpiteen sisäisen suolenpuhdistuksen Pure-Vu -järjestelmällä.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

• Histologian määrittelemien paksusuolen leesioiden kokonaismäärä
• Adenooman havaitsemisnopeus
• Umpisuolen intubaationopeudet
• Toimenpideajat (toimenpiteen kokonaisaika, umpisuolen intubaatioaika, vetäytymisaika, kaikkien muiden toimenpiteiden aika)
• Pesuun käytetyn veden kokonaismäärä ja nesteiden kokonaismäärä + jäännös uloste poistettu.
• Potilaan raportoimat tulokset (epämukavuuden taso suolen valmistelun ja kolonoskopian aikana visuaalisella analogisella asteikolla)
• Järjestelmän käytettävyys
• Endoskopistien oppimiskäyrä
• Turvallisuustulokset

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskin luonne ja laajuus: Kolonoskopia on yleisesti suoritettava toimenpide, ja vakavien haittatapahtumien (SAE) yleisyys on alhainen, noin 2,8 tapausta 1000 kolonoskopiaa kohti. Pure-Vu:n haittatapahtumien riskin (AE) uskotaan vastaavan tavanomaista kolonoskopiaa, mukaan lukien verenvuoto- ja perforaatioriskit (13). Osallistuminen tähän tutkimukseen voisi mahdollisesti hyödyttää kolonoskopiapotilaita, koska Pure-Vu:n odotetaan parantavan kolonoskopian laatua. Pure-Vu-järjestelmä voi estää riittämättömän suolen puhdistumisen. Riittämättömään suolen puhdistukseen liittyy pienempi adenooman havaitsemisaste (ADR), pienempi valmistumisaste, pidempi toimenpideaika, enemmän komplikaatioita ja suurempi uusintatoimenpiteiden tarve (4, 5) Lisäksi Pure-Vu vähentää riippuvuutta potilaiden ennen toimenpidettä suoritettavasta suolen valmistelusta, jota potilaat usein pitävät kolonoskopian pelottavimpana osana.