Darmreinigungsleistung des Pure-Vu-Systems bei Patienten mit schlechter Darmvorbereitung in der Vorgeschichte

Begründung: Es ist allgemein anerkannt, dass die Wirksamkeit und Sicherheit der Koloskopie von der Qualität der Darmvorbereitung vor dem Eingriff abhängt. Trotz ihrer Bedeutung liegt der Anteil der Koloskopien mit unzureichender Darmvorbereitung studienübergreifend immer noch zwischen 6,8 und 33 %. Eine schlechte Darmvorbereitung in der Vorgeschichte ist der wichtigste Risikofaktor für eine unzureichende Darmreinigung bei der nächsten Darmspiegelung. (1, 2) Derzeit fehlt es an Beweisen für die Empfehlung eines spezifischen Darmreinigungsschemas bei diesen Patienten. (3) Meistens wird Patienten mit vorheriger Darmvorbereitung geraten, mehr orale Abführmittel zu trinken, was für Patienten sehr schwierig und unangenehm ist und daher oft fehlschlägt.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein intraprozedurales Darmreinigungsgerät, das Pure-VuTM-System (Tirat Carmel, Israel), verwendet werden kann, um bei Patienten mit vorheriger schlechter Darmvorbereitung ein angemessenes Maß an Darmreinigung zu erreichen.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob mit dem Pure-Vu-System bei Patienten mit vorheriger schlechter Darmvorbereitung (Boston Bowel Preparation Scale [BBPS]<6) ein angemessenes Maß an Darmreinigung erreicht werden kann.

Studiendesign: Wir werden eine einarmige internationale multizentrische Koloskopiestudie durchführen. Erwachsene Patienten mit vorheriger schlechter Darmvorbereitung (BBPS < 6) werden zur Teilnahme an unserer Studie eingeladen (n = 44). Alle Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, erhalten eine begrenzte Darmvorbereitung (2 Tage diätetische Einschränkungen + 2 x 150 ml Picoprep), gefolgt von einer intraprozeduralen Darmreinigung mit dem Pure-Vu-System. Die BBPS wird vor und nach der segmentalen Reinigung durch den Endoskopiker, der das Verfahren durchführt, und später durch einen unabhängigen Endoskopiker (Fotos) beurteilt.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit schlechter Darmvorbereitung innerhalb der letzten 2 Jahre. Ausschlusskriterien; frühere Kolonresektion, früherer Darmkrebs, Colitis, untere gastrointestinale Blutung mit hämodynamischer Instabilität, ASA > 3, unzureichend korrigierte Antikoagulationsstörungen, Unfähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung.

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt der Studie wird der BBPS-Score vor und nach der intraprozeduralen Darmreinigung mit dem Pure-Vu-System sein.

Zu den sekundären Endpunkten gehören:

• Gesamtzahl der durch Histologie spezifizierten Dickdarmläsionen
• Adenom-Erkennungsrate
• Blinddarmintubationsraten
• Prozedurzeiten (Gesamtprozedurzeit, Blinddarmintubationszeit, Entzugszeit, Zeit für alle anderen Eingriffe)
• Gesamtmenge des zum Waschen verwendeten Wassers und Gesamtmenge an Flüssigkeiten + entfernter Stuhlreste.
• Von Patienten berichtete Ergebnisse (Grad der Beschwerden während der Darmvorbereitung und während der Koloskopie auf einer visuellen Analogskala)
• Benutzerfreundlichkeit des Systems
• Lernkurve des Endoskopikers
• Sicherheitsergebnisse

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastung und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: Die Koloskopie ist ein häufig durchgeführtes Verfahren, und die Gesamtrate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) ist mit etwa 2,8 pro 1000 Koloskopien niedrig. Es wird davon ausgegangen, dass das Risiko unerwünschter Ereignisse (AE) mit dem Pure-Vu dem einer konventionellen Koloskopie entspricht, einschließlich Blutungs- und Perforationsrisiken (13). Die Teilnahme an dieser Studie könnte möglicherweise Koloskopiepatienten zugute kommen, da das Pure-Vu die Qualität der Koloskopie verbessern soll. Eine unzureichende Darmreinigung kann durch das Pure-Vu System verhindert werden. Eine unzureichende Darmreinigung ist mit niedrigeren Adenomerkennungsraten (ADR), niedrigeren Abschlussraten, längeren Eingriffszeiten, mehr Komplikationen und einem höheren Bedarf an Wiederholungsverfahren verbunden (4, 5) Darüber hinaus reduziert Pure-Vu die Abhängigkeit der Patienten von der präoperativen Darmvorbereitung, die von Patienten oft als der abschreckendste Teil der Koloskopie angesehen wird.