장정결 불량 병력이 있는 환자에서 Pure-Vu 시스템의 장세척 성능

근거: 대장내시경의 효능과 안전성은 시술 전 장 준비의 질에 달려 있다는 것은 널리 인정되고 있습니다. 그 중요성에도 불구하고 장 준비가 부적절한 대장 내시경의 비율은 여전히 ​​연구 전반에 걸쳐 6.8-33%입니다. 장정결 불량의 과거력은 다음 대장내시경 검사에서 부적절한 장세척의 가장 중요한 위험인자입니다. (1, 2) 이러한 환자들에게 특정 장 세척 요법을 권장하는 증거는 현재 부족합니다. (3) 대부분 이전에 장정리를 한 환자는 구강 하제를 더 많이 마시도록 권유하는데, 이는 환자에게 매우 어렵고 불쾌하여 실패하는 경우가 많다.

이 연구의 목적은 시술 중 장 세척 장치인 Pure-VuTM 시스템(Tirat Carmel, Israel)을 사용하여 이전에 장 세척이 불량했던 환자에게 적절한 수준의 장 세척을 달성할 수 있는지 평가하는 것입니다.

목적: 이 연구의 목적은 이전에 배변 준비가 불량한 환자(Boston Bowel Preparation Scale[BBPS]<6)에서 Pure-Vu 시스템으로 적절한 수준의 장 세척을 달성할 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 설계: 우리는 단일 팔 국제 다기관 대장내시경 시험을 수행할 것입니다. 이전에 장 준비가 불량한 성인 환자(BBPS<6)가 본 연구에 참여하도록 초대됩니다(n=44). 참여 의사가 있는 모든 환자는 제한적인 장 세척(2일 식이 제한 + 2x 150ml 피코프렙)을 받은 후 Pure-Vu 시스템으로 시술 중 장 세척을 받게 됩니다. BBPS는 절차를 수행하는 내시경 전문의가 부분 세척 전후에 평가하고 나중에 독립적인 내시경 전문의가 평가합니다(사진).

연구 모집단: 지난 2년 이내에 배변 준비가 불량한 성인 환자. 제외 기준; 이전 결장 절제술, 이전 결장직장암, 대장염, 혈역학적 불안정성을 동반한 하부 위장관 출혈, ASA>3, 불충분하게 교정된 항응고 장애, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.

1차 종점: 연구의 1차 종점은 Pure-Vu 시스템을 사용한 시술 중 장 세척 전후의 BBPS 점수입니다.

보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.

• 조직학에 의해 지정된 결장 병변의 총 수
• 선종 발견율
• 맹장 삽관 요금
• 시술 시간(총 시술 시간, 맹장 삽관 시간, 중단 시간, 기타 모든 개입 시간)
• 세척에 사용된 물의 총량과 체액의 총량+제거된 잔여 대변의 총량.
• 환자가 보고한 결과(장 준비 중 및 시각적 아날로그 척도에서 대장내시경 중 불편 정도)
• 시스템 사용성
• 내시경 의사의 학습 곡선
• 안전 결과

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 대장내시경은 일반적으로 수행되는 절차이며 전반적인 심각한 이상반응(SAE) 비율은 대장내시경 1000건당 약 2.8건으로 낮습니다. Pure-Vu의 부작용(AE) 위험은 출혈 및 천공 위험을 포함하여 기존의 대장 내시경 검사와 동등한 것으로 여겨집니다(13). 이 연구에 참여하면 Pure-Vu가 대장내시경의 질을 향상시킬 것으로 기대되기 때문에 대장내시경 환자에게 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다. Pure-Vu 시스템으로 부적절한 장 세척을 예방할 수 있습니다. 부적절한 장 세척은 낮은 선종 발견률(ADR), 낮은 완료율, 긴 절차 시간, 더 많은 합병증 및 높은 반복 절차 필요성과 관련이 있습니다.(4, 5) 또한 Pure-Vu는 종종 환자가 대장 내시경 검사를 가장 방해하는 부분으로 간주하는 시술 전 장 준비에 대한 환자의 의존도를 줄입니다.