Prestazioni di pulizia intestinale del sistema Pure-Vu in pazienti con una storia di scarsa preparazione intestinale

Razionale: è ampiamente riconosciuto che l'efficacia e la sicurezza della colonscopia dipendono dalla qualità della preparazione intestinale pre-procedurale. Nonostante la sua importanza, la percentuale di colonscopie con preparazione intestinale inadeguata varia ancora dal 6,8 al 33% tra gli studi. Una storia passata di scarsa preparazione intestinale è il più importante fattore di rischio di pulizia intestinale inadeguata alla successiva colonscopia. (1, 2) Al momento mancano prove per raccomandare uno specifico regime di pulizia intestinale in questi pazienti. (3) Per lo più, si consiglia ai pazienti con precedente preparazione intestinale di bere più purganti orali, il che è molto difficile e spiacevole per i pazienti e quindi spesso fallisce.

Lo scopo di questo studio è valutare se un dispositivo per la pulizia intestinale intraprocedurale, il sistema Pure-VuTM (Tirat Carmel, Israele) può essere utilizzato per raggiungere un livello adeguato di pulizia intestinale in pazienti con precedente scarsa preparazione intestinale.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare se è possibile ottenere un livello adeguato di pulizia intestinale con il sistema Pure-Vu in pazienti con precedente scarsa preparazione intestinale (Boston Bowel Preparation Scale [BBPS]<6).

Disegno dello studio: eseguiremo uno studio di colonscopia multicentrica internazionale a braccio singolo. Pazienti adulti con precedente scarsa preparazione intestinale (BBPS<6) saranno invitati a partecipare al nostro studio (n= 44). Tutti i pazienti che desiderano partecipare riceveranno una preparazione intestinale limitata (2 giorni di restrizioni dietetiche + 2 picoprep da 150 ml) seguita da una pulizia intestinale intraprocedurale con il sistema Pure-Vu. Il BBPS sarà valutato prima e dopo il lavaggio segmentale dall'endoscopista che esegue la procedura e successivamente da un endoscopista indipendente (foto).

Popolazione in studio: pazienti adulti con scarsa preparazione intestinale negli ultimi 2 anni. Criteri di esclusione; precedente resezione del colon, precedente carcinoma del colon-retto, colite, sanguinamento gastrointestinale inferiore con instabilità emodinamica, ASA> 3, disturbi anticoagulanti non sufficientemente corretti, incapacità di fornire il consenso informato.

Endpoint primario: l'endpoint primario dello studio sarà il punteggio BBPS prima e dopo la pulizia intestinale intraprocedurale con il sistema Pure-Vu.

Gli endpoint secondari includono:

• Numero totale di lesioni del colon specificate dall'istologia
• Tasso di rilevamento dell'adenoma
• Tassi di intubazione cecale
• Tempi della procedura (tempo totale della procedura, tempo di intubazione cecale, tempo di prelievo, tempo per tutti gli altri interventi)
• Quantità totale di acqua utilizzata per il lavaggio e quantità totale di liquidi + feci residue rimosse.
• Esiti riportati dal paziente (livello di disagio durante la preparazione dell'intestino e durante la colonscopia su una scala analogica visiva)
• Usabilità del sistema
• La curva di apprendimento degli endoscopisti
• Risultati di sicurezza

Natura ed entità dell'onere e del rischio associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: la colonscopia è una procedura comunemente eseguita e il tasso complessivo di eventi avversi gravi (SAE) è basso, circa 2,8 per 1000 colonscopie. Si ritiene che il rischio di eventi avversi (AE) con il Pure-Vu sia equivalente alla colonscopia convenzionale, compresi i rischi di sanguinamento e perforazione (13). La partecipazione a questo studio potrebbe potenzialmente giovare ai pazienti sottoposti a colonscopia perché si prevede che Pure-Vu migliorerà la qualità della colonscopia. Una pulizia intestinale inadeguata può essere prevenuta dal sistema Pure-Vu. Una pulizia intestinale inadeguata è associata a tassi di rilevamento di adenomi inferiori (ADR), tassi di completamento inferiori, tempi di procedura più lunghi, più complicazioni e una maggiore necessità di procedure ripetute.(4, 5) Inoltre, Pure-Vu riduce la dipendenza dalla preparazione intestinale pre-procedurale dei pazienti, che è spesso considerata la parte più deterrente della colonscopia da parte dei pazienti.