声帯麻痺に対する同種移植脂肪注射
声門不全に対する同種移植脂肪マトリックス注射の安全性と有効性
Renuva は、美容処置のフィラーとして一般的に使用される同種移植脂肪マトリックスです。
調査官は、声門機能不全を治療するために、この材料を声帯への注射剤として研究しています。
現在、カルボメチルセルロース、ヒアルロン酸、コラーゲン誘導体、カルシウムヒドロキシアパタイトなどの多くの製品が、声門の機能不全を修正するために声帯への注射剤として使用できます。 理想的な注射剤は、声帯組織の線維弾性特性を損なわず、声帯組織内に統合される。 Renuva は成長因子とコラーゲンを使用して脂肪生成を刺激する特性があるため、研究者は声帯増強の安全性と有効性の点で優れた選択肢になると考えています。
この研究では、声門機能不全を治療するために注射可能な声帯としてのレヌーバの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
背景/重要性:
声帯注入増強は、声門機能不全の治療に一般的に使用されます。 自己脂肪、ヒアルロン酸、コラーゲン、カルボキシメチルセルロース、カルシウムハイドロキシアパタイトなど、さまざまな材料が注入増強に使用されます。 ただし、現在のすべての注射の選択肢には、一時的な効果、身体によるさまざまな再吸収による予測不可能性、好ましくない機械的特性、および挑戦的な取り扱い属性など、個々の制限があります。 したがって、生体適合性があり、免疫原性がなく、細いゲージの針を通過でき、使いやすく、必要に応じて長期的または永続的な効果を促進する、より理想的な注射増強物質が必要です。
介入：
同種移植脂肪マトリックス注射による片側注射増強。 Renuva ® は、小さな美容上の不規則性を治療するための形成外科の注射用材料として一般的に使用されています。 この注射剤は、コラーゲン IV、コラーゲン VI、FGF-2、および VEGF を含む主要なマトリックスタンパク質を使用して脂肪生成を刺激します。 注射剤には、脂質、細胞断片、または DNA コンテンツは含まれていません。 インビトロおよびインビボでは、注射剤が脂肪組織の生成を刺激できることが示されています。 この重要な品質を考えると、同種移植脂肪マトリックスは、声帯増強のための望ましい薬剤となる好ましい粘弾性特性を備えた声帯バルクを長期間提供する可能性があります。
目的：
注入増強に使用するための同種移植脂肪マトリックスの安全性プロファイルと有効性を評価する 研究デザイン: 単群前向き臨床試験。
方法:
声門機能不全の 50 人の患者が登録され、24 か月の募集期間にわたって Renuva ® として市販されている同種移植脂肪マトリックスを使用して、声帯増強注射を受けます。
研究のエンドポイント:
主要な研究エンドポイントは、安全性モニタリングを伴う注射後の12か月のフォローアップの完了です。 副次評価項目には、患者から報告されたアウトカム測定値 (VHI、VFI、DI、EAT-10)、専門家による盲検化ケープ V 音声評価、および mVali ツールを使用した喉頭ビデオストロボスコープによる盲検化評価が含まれます。
分析の計画:
研究コホートは、軽度および重度の両方の有害事象の発生率を介した主要な結果（安全性）の記述統計によって分析されます。 ノンパラメトリック統計 (Wilcoxon の符号付き順位検定) は、介入後の時点から介入前のベースラインまでの、患者が報告したアウトカム測定値と、音声およびビデオストロボスコープのエンドポイントの盲検評価の比較に使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
-
コンタクト：
- Karla O'Dell
- 電話番号：323-442-5790
- メール：kodell@usc.edu
-
コンタクト：
- Michael Johns
- 電話番号：3234425790
- メール：michael.johna@med.usc.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 18歳以上
- 発症から少なくとも2週間は声門機能不全を伴う片側声帯不動
- -署名されたインフォームドコンセントによって文書化された研究とフォローアップに参加する意欲
除外基準:
- -リドカインまたはアミドベースの麻酔薬に対するアレルギー/過敏症の病歴
- 妊娠
- 喉頭の活動性感染症または炎症（細菌/ウイルスまたは真菌による急性喉頭感染症の存在）
- -声帯瘢痕、声の振戦、喉頭ジストニアなどを含むがこれらに限定されない既知の喉頭状態を併発し、最適な治療のための他の介入を保証する
- 喉頭手術の歴史
- 6か月未満の平均余命
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：声帯へのRenuva同種移植脂肪マトリックスの注入
声帯の内側化および声門不全の治療のための声帯へのRenuva同種移植脂肪マトリックスの注入
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声帯の内側化および声門不全の治療のための声帯へのRenuva同種移植脂肪マトリックスの注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後に参加者に記録された有害事象の数
時間枠：18ヶ月
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Renuvaによる声帯注射を受けた各参加者の研究期間中の有害事象のモニタリング
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者アンケートで報告された声の結果
時間枠：18ヶ月
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0、1、3、6、12、および 18 か月の音声ハンディキャップ インデックス (VHI-10) 患者アンケート
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18ヶ月
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VALI のスコア - 喉頭画像の音声振動評価
時間枠：18ヶ月
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0 日目、および注射後 1、3、6、12、および 18 か月での VALI スケールを使用したストロボスコープ検査 (盲検) の医師による評価
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18ヶ月
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患者アンケートで測定した呼吸困難指数
時間枠：18ヶ月
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0、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月で記入された呼吸困難指数
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
声帯麻痺の臨床試験
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