Allograft vetweefsel injecteerbaar voor stemplooiverlamming

Achtergrond/betekenis:

Stembandinjectieaugmentatie wordt vaak gebruikt om glottisinsufficiëntie te behandelen. Verschillende materialen worden gebruikt voor injectievergroting, waaronder autoloog vet, hyaluronzuur, collageen, carboxymethylcellulose en calciumhydroxyapatiet. Alle huidige injectiekeuzes hebben echter individuele beperkingen, zoals een tijdelijk effect, onvoorspelbaarheid als gevolg van variabele resorptie door het lichaam, ongunstige mechanische eigenschappen en uitdagende rijeigenschappen. Daarom is er behoefte aan een meer ideale injectieverhogende substantie die biocompatibel, niet-immunogeen is, in staat is om naalden van kleine dikte te doorkruisen, gemakkelijk te gebruiken is en indien gewenst een langdurig of permanent effect mogelijk maakt.

Interventie:

Unilaterale injectieaugmentatie met allograft vetmatrix injecteerbaar. Renuva ® wordt vaak gebruikt als injecteerbaar materiaal bij plastische chirurgie voor de behandeling van kleine cosmetische onregelmatigheden. De injectable stimuleert adipogenese met behulp van belangrijke matrixeiwitten, waaronder collageen IV, collageen VI, FGF-2 en VEGF. De injectable bevat geen lipiden, cellulaire fragmenten of DNA-inhoud. In vitro en in vivo tonen aan dat de injectable de aanmaak van vetweefsel kan stimuleren. Gezien deze belangrijke eigenschap kan allograft-vetmatrix gedurende een langere periode stemplooivolume geven met gunstige visco-elastische eigenschappen, waardoor het een wenselijk middel zou zijn voor stemplooivergroting.

Objectief:

Beoordeel het veiligheidsprofiel en de werkzaamheid van allograft-vetmatrix voor gebruik bij injectieaugmentatie Onderzoeksopzet: Prospectief klinisch onderzoek met één arm.

methoden:

50 patiënten met glottisinsufficiëntie zullen gedurende een rekruteringsperiode van 24 maanden worden ingeschreven voor injectie van stemplooivergroting met behulp van een Allograft-vetmatrix, in de handel verkrijgbaar als Renuva ®.

Studie eindpunten:

Het primaire eindpunt van de studie is de voltooiing van 12 maanden follow-up na injectie met veiligheidsmonitoring. Secundaire eindpunten omvatten door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (VHI, VFI, DI en EAT-10), geblindeerde Cape-V-stembeoordeling door experts en larynxvideostroboscopie geblindeerde beoordeling met de mVali-tool.

Plan voor analyse:

Het studiecohort zal worden geanalyseerd via beschrijvende statistieken van het primaire resultaat (veiligheid) via de incidentie van zowel kleine als grote bijwerkingen. Niet-parametrische statistieken (Wilcoxon-test met ondertekende rangorde) zullen worden gebruikt voor vergelijkingen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en geblindeerde evaluaties van eindpunten van stem- en videotroboscopie vanaf tijdstippen na de interventie tot de basislijn vóór de interventie.