Инъекционный аллотрансплантат для лечения паралича голосовых связок

Предыстория/значение:

Инъекционная аугментация голосовых связок обычно используется для лечения голосовой недостаточности. Для увеличения инъекций используются различные материалы, включая аутологичный жир, гиалуроновую кислоту, коллаген, карбоксиметилцеллюлозу и гидроксиапатит кальция. Тем не менее, все современные варианты инъекций имеют индивидуальные ограничения, такие как временный эффект, непредсказуемость из-за различной резорбции в организме, неблагоприятные механические свойства и трудности при обращении с ними. Следовательно, существует потребность в более идеальном веществе для усиления инъекций, которое было бы биосовместимым, неиммуногенным, способным проходить через иглы малого диаметра, простым в использовании и при желании облегчающим долгосрочный или постоянный эффект.

Вмешательство:

Односторонняя инъекционная аугментация аллотрансплантатом жировой матрицы для инъекций. Renuva ® обычно используется в качестве инъекционного материала в пластической хирургии для лечения небольших косметических дефектов. Инъекционный препарат стимулирует адипогенез с использованием ключевых белков матрикса, включая коллаген IV, коллаген VI, FGF-2 и VEGF. Инъекционный препарат не содержит липидов, клеточных фрагментов или ДНК. In vitro и in vivo демонстрируют, что инъекционный препарат может стимулировать образование жировой ткани. Учитывая это важное качество, жировой матрикс аллотрансплантата может обеспечивать объем голосовых складок в течение более длительного периода времени с благоприятными вязкоупругими свойствами, что делает его желательным средством для увеличения голосовых связок.

Цель:

Оценить профиль безопасности и эффективность аллотрансплантата жировой матрицы для использования в инъекционной аугментации. Дизайн исследования: проспективное клиническое исследование с одной группой.

Методы:

50 пациентов с глоттальной недостаточностью будут зачислены для получения инъекций для увеличения голосовых связок с использованием жировой матрицы Allograft, коммерчески доступной как Renuva ®, в течение 24-месячного периода набора.

Конечные точки исследования:

Первичной конечной точкой исследования будет завершение 12 месяцев наблюдения после инъекции с мониторингом безопасности. Вторичные конечные точки будут включать показатели результатов, о которых сообщают пациенты (VHI, VFI, DI и EAT-10), слепую оценку голоса Cape-V экспертами и слепую оценку видеостробоскопии гортани с помощью инструмента mVali.

План анализа:

Когорта исследования будет проанализирована с помощью описательной статистики основного результата (безопасности) через частоту как незначительных, так и серьезных нежелательных явлений. Непараметрическая статистика (знаковый ранговый критерий Уилкоксона) будет использоваться для сравнения результатов, о которых сообщают пациенты, и слепых оценок конечных точек голоса и видеостробоскопии от временных точек после вмешательства до исходного уровня до вмешательства.