Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allograft Adipose injekciós vokális redőbénulásra

2023. február 2. frissítette: Karla O'Dell, University of Southern California

Az allograft zsírmátrix biztonságossága és hatékonysága injektálható glottális elégtelenség esetén

A Renuva egy allograft zsírmátrix, amelyet kozmetikai eljárásokban töltőanyagként használnak.

A nyomozók ezt az anyagot a hangredőbe injektálható anyagként tanulmányozzák a glottikus elégtelenség kezelésére.

Jelenleg számos termék használható injekcióként a hangredőben a glottikus elégtelenség korrigálására, mint például a karbometilcellulóz, a hialuronsav, a kollagénszármazékok és a kalcium-hidroxiapatit. Az ideális injekciós készítmény nem rontja a hangredő szöveteinek fibroelasztikus tulajdonságait, és beépül a hangredő szövetébe. Mivel a Renuva növekedési faktor és kollagén felhasználásával serkenti az adipogenezist, a kutatók úgy vélik, hogy biztonságos és hatékony megoldást jelenthet a hangredők növelésére.

Ez a tanulmány a Renuva biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni, mint a glottikus elégtelenség kezelésére injektálható hangredőt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér/jelentőség:

A hangszál-injekciós augmentációt általában a glottális elégtelenség kezelésére használják. Különféle anyagokat használnak az injekció növelésére, beleértve az autológ zsírt, a hialuronsavat, a kollagént, a karboxi-metil-cellulózt és a kalcium-hidroxiapatitot. Mindazonáltal az összes jelenlegi befecskendezési lehetőségnek vannak egyéni korlátai, mint például az átmeneti hatás, a test változó felszívódása miatti kiszámíthatatlanság, a kedvezőtlen mechanikai tulajdonságok és a kihívást jelentő kezelési tulajdonságok. Ezért szükség van egy ideálisabb injekciós augmentációs anyagra, amely biokompatibilis, nem immunogén, képes áthaladni a kis méretű tűkön, könnyen használható, és szükség esetén elősegíti a hosszú távú vagy tartós hatást.

Közbelépés:

Egyoldali injekciós augmentáció allograft zsírmátrix injekcióval. A Renuva®-t általában injekciós anyagként használják a plasztikai sebészetben kisebb kozmetikai rendellenességek kezelésére. Az injektálható serkenti az adipogenezist kulcsfontosságú mátrixfehérjék, köztük a kollagén IV, kollagén VI, FGF-2 és VEGF segítségével. Az injekciós készítmény nem tartalmaz lipideket, sejtfragmenseket vagy DNS-tartalmat. In vitro és in vivo bizonyítják, hogy az injekciós készítmény serkentheti a zsírszövet képződését. Tekintettel erre a fontos tulajdonságra, az allograft zsírmátrix hosszabb ideig biztosíthatja a vokális tömböt, kedvező viszkoelasztikus tulajdonságokkal, ami kívánatos szerré tenné a vokális hajtások növelésére.

Célkitűzés:

Értékelje az allograft zsírmátrix biztonságossági profilját és hatékonyságát injekciós augmentációban. Vizsgálatterv: Egykarú prospektív klinikai vizsgálat.

Mód:

50 glottális elégtelenségben szenvedő beteget 24 hónapos toborzási időszak alatt vesznek fel, hogy kapjanak hangredő-növelő injekciót Allograft zsírmátrix segítségével, amely Renuva ® néven kapható a kereskedelemben.

A vizsgálat végpontjai:

A vizsgálat elsődleges végpontja az injekció beadása utáni 12 hónapos nyomon követés, a biztonságosság monitorozása mellett. A másodlagos végpontok magukban foglalják a betegek által bejelentett kimenetel méréseket (VHI, VFI, DI és EAT-10), a szakértők által végzett vak Cape-V hangértékelést és a gége videostroboszkópos vak értékelését az mVali eszközzel.

Elemzési terv:

A vizsgálati csoportot az elsődleges kimenetel (biztonság) leíró statisztikái segítségével elemzik, mind a kisebb, mind a jelentős nemkívánatos események előfordulása alapján. Nem-paraméteres statisztikákat (Wilcoxon előjeles rangú teszt) használunk a betegek által jelentett kimeneti mérések összehasonlítására, valamint a hang- és videostroboszkópia végpontjainak vak kiértékelésére a beavatkozás utáni időpontoktól a beavatkozás előtti alapvonalig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Életkor ≥ 18 év

    • Egyoldali hangredő mozdulatlansága glottális elégtelenséggel a kezdettől számított legalább 2 hétig
    • Az aláírt, tájékozott beleegyezéssel dokumentált hajlandóság a vizsgálatban és a nyomon követésben való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Lidokainnal vagy amid alapú érzéstelenítőkkel szembeni allergia/túlérzékenység anamnézisében
  • Terhesség
  • Aktív fertőzés vagy gyulladás a gégeben (baktérium/vírus vagy gomba által okozott akut gégefertőzés jelenléte)
  • Ismert komorbid gégebetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a hangredő hegét, a hangremegést, a gége dystonia stb., amelyek az optimális kezelés érdekében egyéb beavatkozásokat igényelnek
  • A gégeműtét története
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Renuva Allograft zsírmátrix injektálása hangredőben
Renuva Allograft Adipose mátrix injekciója a hangredőbe a hangredő medializálására és a glottális elégtelenség kezelésére
Biológiai: Renuva Allograft zsírmátrix
Renuva Allograft zsírmátrix injekciója a hangredőbe a hangredő medializálására és a glottális elégtelenség kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevőknél az injekció után feljegyzett káros hatások száma
Időkeret: 18 hónap
A nemkívánatos események nyomon követése a vizsgálati időszak alatt minden résztvevőnél, aki hangredő-injekciót kapott Renuva-val
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens kérdőívében közölt hangeredmények
Időkeret: 18 hónap
Voice Handicap Index (VHI-10) páciens kérdőíve 0, 1, 3, 6, 12 és 18 hónapos korban
18 hónap
Pontszám a VALI-n – A gége képalkotás hangvibrációs értékelése
Időkeret: 18 hónap
A stroboszkópos vizsgálat orvosi értékelése (vak) a VALI skálával a 0. napon és az injekció utáni 1., 3., 6., 12. és 18. hónapban
18 hónap
Dyspnea Index a páciens kérdőívével mérve
Időkeret: 18 hónap
Kérdőíves légszomj index, kitöltve 0, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. május 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-19-00876

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vocal Fold Palsy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel