Allograft adipose injicerbar til stemmefoldslammelse

Baggrund/Betydning:

Forøgelse af stemmebåndsindsprøjtning bruges almindeligvis til behandling af glottal insufficiens. Forskellige materialer bruges til injektionsforøgelse, herunder autologt fedt, hyaluronsyre, kollagen, carboxymethylcellulose og calciumhydroxyapatit. Men alle de nuværende injektionsvalg har individuelle begrænsninger såsom midlertidig effekt, uforudsigelighed på grund af variabel resorption af kroppen, ugunstige mekaniske egenskaber og udfordrende håndteringsegenskaber. Derfor er der behov for et mere ideelt injektionsforøgende stof, som er biokompatibelt, ikke-immunogent, i stand til at krydse små nåle, let at bruge og letter langsigtet eller permanent effekt, når det ønskes.

Intervention:

Unilateral injektionsforøgelse med allograft adipose matrix injicerbar. Renuva ®, er almindeligt anvendt som i injicerbart materiale i plastikkirurgi til behandling af små kosmetiske uregelmæssigheder. Den injicerbare stimulerer adipogenese ved hjælp af nøglematrixproteiner, herunder kollagen IV, kollagen VI, FGF-2 og VEGF. Den injicerbare indeholder ingen lipider, cellulære fragmenter eller DNA-indhold. In vitro og in vivo viser, at den injicerbare kan stimulere fedtvævsdannelse. I betragtning af denne vigtige kvalitet kan allograft-fedtmatrix give stemmefoldsvolumen i en længere periode med gunstige viskoelastiske egenskaber, som ville gøre det til et ønskeligt middel til stemmelæbeforøgelse.

Objektiv:

Vurder sikkerhedsprofilen og effektiviteten af ​​allograft fedtmatrix til brug i injektionsforøgelse. Studiedesign: Enkeltarms prospektivt klinisk forsøg.

Metoder:

50 patienter med glottal insufficiens vil blive indskrevet til at modtage stemmefoldsforøgende injektion ved hjælp af en Allograft fedtmatrix, kommercielt tilgængelig som Renuva ® over en 24 måneders rekrutteringsperiode.

Undersøgelsens endepunkter:

Primært studie-endepunkt vil være afslutningen af ​​12 måneders opfølgning efter injektion med sikkerhedsmonitorering. Sekundære endepunkter vil omfatte patientrapporterede udfaldsmålinger (VHI, VFI, DI og EAT-10), blindet Cape-V stemmevurdering af eksperter og larynx videostroboskopi blindet vurdering med mVali-værktøjet.

Plan for analyse:

Studiekohorten vil blive analyseret via beskrivende statistik over det primære resultat (sikkerhed) via forekomst af både mindre og større uønskede hændelser. Ikke-parametriske statistikker (Wilcoxon signed-rank test) vil blive brugt til sammenligninger af patientrapporterede resultatmål og blindede evalueringer af stemme- og videostroboskopi-endepunkter fra post-intervention-tidspunkter til præ-intervention baseline.