Alloprzeszczep tkanki tłuszczowej do wstrzykiwań w leczeniu paraliżu fałdów głosowych

Tło/znaczenie:

Augmentacja iniekcji strun głosowych jest powszechnie stosowana w leczeniu niewydolności krtaniowej. Do iniekcji augmentacji stosuje się różne materiały, w tym autologiczny tłuszcz, kwas hialuronowy, kolagen, karboksymetylocelulozę i hydroksyapatyt wapnia. Jednak wszystkie obecne opcje wstrzykiwania mają indywidualne ograniczenia, takie jak tymczasowy efekt, nieprzewidywalność ze względu na zmienną resorpcję przez organizm, niekorzystne właściwości mechaniczne i trudne cechy obsługi. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na bardziej idealną substancję do zwiększania iniekcji, która jest biokompatybilna, nieimmunogenna, zdolna do przechodzenia przez igły o małej średnicy, łatwa w użyciu i ułatwiająca długotrwały lub trwały efekt, gdy jest to pożądane.

Interwencja:

Jednostronna augmentacja iniekcyjna za pomocą alloprzeszczepu macierzy tłuszczowej do wstrzykiwań. Renuva ® jest powszechnie stosowana jako materiał iniekcyjny w chirurgii plastycznej do leczenia drobnych nieprawidłowości kosmetycznych. Preparat do wstrzykiwań stymuluje adipogenezę za pomocą kluczowych białek macierzy, w tym kolagenu IV, kolagenu VI, FGF-2 i VEGF. Preparat do wstrzykiwania nie zawiera żadnych lipidów, fragmentów komórek ani zawartości DNA. Badania in vitro i in vivo pokazują, że preparat do wstrzykiwań może stymulować wytwarzanie tkanki tłuszczowej. Biorąc pod uwagę tę ważną cechę, macierz tłuszczowa alloprzeszczepu może zapewniać objętość fałdu głosowego przez dłuższy czas z korzystnymi właściwościami lepkosprężystymi, co czyni go pożądanym środkiem do powiększania fałdu głosowego.

Cel:

Ocena profilu bezpieczeństwa i skuteczności alloprzeszczepu macierzy tkanki tłuszczowej do stosowania w augmentacji iniekcyjnej Projekt badania: Prospektywne badanie kliniczne z jedną grupą.

Metody:

50 pacjentów z niewydolnością krtani zostanie włączonych do iniekcji augmentacji fałdów głosowych przy użyciu matrycy tłuszczowej Allograft, dostępnej na rynku jako Renuva ® w ciągu 24-miesięcznego okresu rekrutacji.

Punkty końcowe badania:

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ukończenie 12-miesięcznej obserwacji po wstrzyknięciu z monitorowaniem bezpieczeństwa. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (VHI, VFI, DI i EAT-10), zaślepioną ocenę głosu Cape-V przez ekspertów oraz zaślepioną ocenę wideostroboskopii krtani za pomocą narzędzia mVali.

Zaplanuj analizę:

Kohorta badana zostanie przeanalizowana za pomocą opisowych statystyk głównego wyniku (bezpieczeństwa) poprzez częstość występowania zarówno drobnych, jak i poważnych zdarzeń niepożądanych. Statystyki nieparametryczne (test rang podpisanych Wilcoxona) zostaną wykorzystane do porównań zgłoszonych przez pacjentów miar wyników i zaślepionych ocen punktów końcowych głosu i wideostroboskopii od punktów czasowych po interwencji do linii podstawowej przed interwencją.