Allogreffe adipeuse injectable pour la paralysie des cordes vocales

Contexte/importance :

L'augmentation par injection des cordes vocales est couramment utilisée pour traiter l'insuffisance glottique. Divers matériaux sont utilisés pour l'augmentation de l'injection, notamment la graisse autologue, l'acide hyaluronique, le collagène, la carboxyméthylcellulose et l'hydroxyapatite de calcium. Cependant, tous les choix d'injection actuels ont des limitations individuelles telles qu'un effet temporaire, une imprévisibilité due à une résorption variable par le corps, des propriétés mécaniques défavorables et des attributs de manipulation difficiles. Par conséquent, il existe un besoin pour une substance d'augmentation d'injection plus idéale qui soit biocompatible, non immunogène, capable de traverser des aiguilles de petit calibre, facile à utiliser et qui facilite un effet à long terme ou permanent lorsqu'on le souhaite.

Intervention:

Augmentation par injection unilatérale avec allogreffe de matrice adipeuse injectable. Renuva ®, est couramment utilisé comme matériau injectable en chirurgie plastique pour le traitement des petites irrégularités esthétiques. L'injectable stimule l'adipogenèse à l'aide de protéines matricielles clés, notamment le collagène IV, le collagène VI, le FGF-2 et le VEGF. L'injectable ne contient aucun lipide, fragment cellulaire ou contenu d'ADN. In vitro et in vivo démontrent que l'injectable peut stimuler la génération de tissu adipeux. Compte tenu de cette qualité importante, la matrice adipeuse d'allogreffe peut fournir un volume de corde vocale pendant une plus longue période de temps avec des propriétés viscoélastiques favorables qui en feraient un agent souhaitable pour l'augmentation de la corde vocale.

Objectif:

Évaluer le profil d'innocuité et l'efficacité de la matrice adipeuse d'allogreffe pour une utilisation dans l'augmentation par injection Conception de l'étude : essai clinique prospectif à un seul bras.

Méthodes :

50 patients présentant une insuffisance glottique seront recrutés pour recevoir une injection d'augmentation des cordes vocales à l'aide d'une matrice adipeuse Allograft, disponible dans le commerce sous le nom de Renuva ® sur une période de recrutement de 24 mois.

Critères d'évaluation :

Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'achèvement de 12 mois de suivi post-injection avec surveillance de la sécurité. Les critères d'évaluation secondaires comprendront les mesures des résultats rapportés par les patients (VHI, VFI, DI et EAT-10), l'évaluation de la voix Cape-V en aveugle par des experts et l'évaluation en aveugle par vidéostroboscopie laryngée avec l'outil mVali.

Planifier l'analyse :

La cohorte de l'étude sera analysée via des statistiques descriptives du résultat principal (innocuité) via l'incidence des événements indésirables mineurs et majeurs. Des statistiques non paramétriques (test de rang signé de Wilcoxon) seront utilisées pour comparer les mesures de résultats rapportées par les patients et les évaluations en aveugle des critères d'évaluation de la voix et de la vidéostroboscopie depuis les points temporels post-intervention jusqu'à la ligne de base pré-intervention.