성대 마비에 대한 동종이식 지방 주사 가능
성문부족에 대한 동종이식 지방기질 주사제의 안전성 및 유효성
레누바는 미용 시술에서 필러로 일반적으로 사용되는 동종이식 지방 매트릭스입니다.
연구자들은 이 물질을 성문 부전을 치료하기 위해 성대에 주사할 수 있는 물질로 연구하고 있습니다.
현재 카보메티셀룰로스, 히알루론산, 콜라겐 유도체 및 수산화인회석칼슘과 같은 많은 제품이 성문 부전을 교정하기 위해 성대주사제로 사용될 수 있습니다. 이상적인 주사제는 성대 조직의 섬유탄성 특성을 손상시키지 않고 성대의 조직 내에 통합될 것입니다. 레누바는 성장인자와 콜라겐을 이용해 지방생성을 자극하는 성질을 갖고 있어 성대확대술의 안전성과 효능 측면에서 좋은 대안이 될 수 있을 것으로 연구자들은 보고 있다.
이 연구는 성문 부전을 치료하기 위해 주사 가능한 성대 주름으로서 레누바의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경/의의:
성대 삽입 확대술은 일반적으로 성문 부전을 치료하는 데 사용됩니다. 자가지방, 히알루론산, 콜라겐, 카르복시메틸셀룰로오스, 수산화인회석칼슘 등 다양한 물질이 주입 확대에 사용됩니다. 그러나 현재의 모든 주입 선택에는 일시적인 효과, 신체의 다양한 재흡수로 인한 예측 불가능성, 불리한 기계적 특성 및 까다로운 취급 속성과 같은 개별적인 제한이 있습니다. 따라서, 생체 적합성, 비면역성, 작은 게이지 바늘을 통과할 수 있고 사용하기 쉬우며 원할 때 장기간 또는 영구적인 효과를 용이하게 하는 보다 이상적인 주사 증강 물질이 필요합니다.
간섭:
동종이식 지방 매트릭스 주사를 통한 편측 주사 확대. Renuva ® 는 일반적으로 작은 미용적 불규칙성을 치료하기 위해 성형외과에서 주사 가능한 재료로 사용됩니다. 주사제는 콜라겐 IV, 콜라겐 VI, FGF-2 및 VEGF를 포함한 주요 기질 단백질을 사용하여 지방 생성을 자극합니다. 주사제에는 지질, 세포 조각 또는 DNA 내용물이 포함되어 있지 않습니다. 시험관 내 및 생체 내에서 주사제가 지방 조직 생성을 자극할 수 있음을 입증합니다. 이 중요한 품질을 감안할 때 동종이식 지방 매트릭스는 유리한 점탄성 특성으로 장기간 동안 성대 부피를 제공할 수 있으므로 성대 확대에 바람직한 제제가 될 수 있습니다.
목적:
주사 확대 연구 설계에 사용하기 위한 동종이식 지방 기질의 안전성 프로파일 및 효능 평가: 단일 암 전향적 임상 시험.
행동 양식:
50명의 성문 기능 부전 환자가 24개월 모집 기간 동안 Renuva ®로 시판되는 동종이식 지방 매트릭스를 사용하여 성대 확대 주사를 받기 위해 등록됩니다.
연구 종점:
1차 연구 종점은 안전성 모니터링과 함께 주사 후 후속 조치의 12개월 완료가 될 것입니다. 2차 종점에는 환자가 보고한 결과 측정(VHI, VFI, DI 및 EAT-10), 전문가의 맹검 Cape-V 음성 평가 및 mVali 도구를 사용한 후두 비디오 스트로보스코피 맹검 평가가 포함됩니다.
분석 계획:
연구 코호트는 경미한 이상반응과 주요 이상반응 모두의 발생률을 통해 1차 결과(안전성)의 기술 통계를 통해 분석됩니다. 비모수 통계(Wilcoxon 부호 순위 테스트)는 개입 후 시점부터 개입 전 기준선까지 음성 및 비디오 스트로보스코피 끝점의 맹검 평가 및 환자 보고 결과 측정의 비교에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
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연락하다:
- Karla O'Dell
- 전화번호: 323-442-5790
- 이메일: kodell@usc.edu
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연락하다:
- Michael Johns
- 전화번호: 3234425790
- 이메일: michael.johna@med.usc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 연령 ≥ 18세
- 발병 후 최소 2주 동안 성문 부전을 동반한 일측성 성대 부동성
- 서명된 정보에 입각한 동의서에 기록된 대로 연구 및 후속 조치에 참여할 의향
제외 기준:
- 리도카인 또는 아미드 기반 마취제에 대한 알레르기/과민증의 병력
- 임신
- 후두의 활성 감염 또는 염증(박테리아/바이러스 또는 진균에 의한 급성 후두 감염의 존재)
- 성대 주름 흉터, 성대 떨림, 후두 디스토니아 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 동반이환 알려진 후두 질환으로 최적의 치료를 위한 다른 개입이 필요한 경우
- 후두 수술의 역사
- 6개월 미만의 수명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Renuva Allograft 지방 기질을 성대 주름에 주입
Renuva Allograft Adipose matrix를 성대주름에 주입하여 성대중재화 및 성문부전 치료
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성대 중개화 및 성문 부전 치료를 위한 성대 내 Renuva Allograft adipose Matrix 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 후 참가자에게 기록된 부작용의 수
기간: 18개월
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레누바로 성대 주사를 받은 각 참가자에 대해 연구 기간 동안 부작용 모니터링
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 설문지에서 보고된 음성 결과
기간: 18개월
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0, 1, 3, 6, 12, 18개월의 음성 장애 지수(VHI-10) 환자 설문지
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18개월
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VALI 점수 - 후두 영상의 음성 진동 평가
기간: 18개월
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0일, 주사 후 1, 3, 6, 12, 18개월에 VALI 척도를 사용한 스트로보스코피 검사(눈가림)의 의사 평가
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18개월
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환자 설문지로 측정한 호흡곤란 지수
기간: 18개월
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호흡곤란 지수 설문, 0, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월에 채움
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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